Vinorelbina oral o capecitabina combinada con trastuzumab como tratamiento adyuvante para pacientes con ganglios linfáticos negativos, HER-2 positivo y cáncer de mama de tamaño tumoral pequeño (ORCHID) (ORCHID)

Criterios de inclusión:

1. mujeres de 18 a 70 años;
2. T ≤1cm y ganglio negativo confirmado por histopatología tras cirugía precoz de cáncer de mama
3. HER2 positivo confirmado por histopatología después de una cirugía temprana de cáncer de mama (cáncer de mama HER2 positivo definido como una prueba de hibridación in situ positiva o un estado inmunohistoquímico (IHC) de 3+). Si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ negativa (hibridación in situ fluorescente (FISH), hibridación in situ cromogénica (CISH) o hibridación in situ de plata (SISH)) en las pruebas de laboratorio locales).
4. Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
5. Tiene una función orgánica adecuada que cumple con los siguientes criterios: (1) función adecuada de la médula ósea: hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días); recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /L; recuento de plaquetas ≥ 100 * 109 /L; (2) función hepática y renal adecuada: alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × LSN, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1 × ULN，y con tasa de depuración de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
6. Los participantes se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo, cumplieron bien y aceptaron el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido terapia neoadyuvante (incluye quimioterapia, terapia dirigida, radioterapia o terapia endocrina）;
2. Tiene cáncer de mama bilateral;
3. Tiene antecedentes de malignidad adicional, con la excepción de carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
4. Tiene cáncer de mama metastásico (Etapa 4);
5. Está embarazada, es mujer lactante o mujer en edad fértil que no puede practicar métodos anticonceptivos efectivos;
6. Pacientes que participen en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
7. Tiene disfunción orgánica grave (hígado y riñón cardiopulmonar), insuficiencia, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% (ultrasonido cardíaco); enfermedad vascular cardiocerebral grave en los 6 meses anteriores a la aleatorización (como angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión no controlada con presión arterial >150/90 mmgh, infarto de miocardio o vaso sanguíneo cerebral); pacientes diabéticos con mal control de glucosa en sangre; pacientes con hipertensión severa;
8. Tiene una infección grave o no controlada;
9. Tiene antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no pudo abandonar los hábitos de drogas, o aquellos con antecedentes de trastornos mentales;
10. los investigadores consideraron que los pacientes no eran aptos para el estudio.