Doustna winorelbina lub kapecytabina w skojarzeniu z trastuzumabem jako leczenie uzupełniające u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, z dodatnim wynikiem HER-2 i rakiem piersi o małej wielkości guza (ORCHID) (ORCHID)

Kryteria przyjęcia:

1. kobiety w wieku 18-70 lat;
2. T ≤1 cm i ujemne węzły chłonne potwierdzone badaniem histopatologicznym po wczesnej operacji raka piersi
3. HER2-dodatni potwierdzony histopatologicznie po wczesnej operacji raka piersi (HER2-dodatni rak piersi zdefiniowany jako pozytywny test hybrydyzacji in situ lub status immunohistochemiczny (IHC) 3+. Jeśli IHC wynosi 2+, lokalny test laboratoryjny wymaga ujemnego testu hybrydyzacji in situ (fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), chromogennej hybrydyzacji in situ (CISH) lub srebrnej hybrydyzacji in situ (SISH)).
4. Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
5. Ma prawidłową czynność narządów spełniającą następujące kryteria: (1) prawidłową czynność szpiku kostnego: hemoglobina ≥ 90 g/l (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 109 /l; liczba płytek krwi ≥ 100 * 109 /l; (2)odpowiednia czynność wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × ULN, bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, kreatynina w surowicy ≤ 1 × GGN oraz z endogennym klirensem kreatyniny >50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
6. Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, przestrzegają zaleceń i zgodzili się na kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał leczenie neoadjuwantowe (w tym chemioterapię, terapię celowaną, radioterapię lub terapię hormonalną);
2. Ma obustronnego raka piersi;
3. Ma wcześniejszą historię dodatkowych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ.
4. Ma raka piersi z przerzutami (stadium 4);
5. jest w ciąży, jest kobietą karmiącą piersią lub kobietą w wieku rozrodczym, która nie może stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
6. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie;
7. Ma ciężką dysfunkcję narządową (sercowo-płucną wątrobę i nerki), frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50% (USG serca); ciężka choroba sercowo-naczyniowa mózgu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację (taka jak niestabilna dusznica bolesna, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi >150/90 mmgh, zawał mięśnia sercowego lub naczynia krwionośne mózgu); pacjenci z cukrzycą ze słabą kontrolą poziomu glukozy we krwi; pacjenci z ciężkim nadciśnieniem;
8. Ma ciężką lub niekontrolowaną infekcję;
9. Ma historię nadużywania substancji psychotropowych i nie był w stanie porzucić nałogów lub tych z historią zaburzeń psychicznych;
10. naukowcy uznali pacjentów za nieodpowiednich do badania.