Vinorelbina oral ou capecitabina combinada com trastuzumabe como tratamento adjuvante para pacientes com linfonodo negativo, HER-2 positivo e câncer de mama de pequeno tamanho (ORQUÍDEA) (ORCHID)

Critério de inclusão:

1. mulheres de 18 a 70 anos;
2. T ≤1cm e linfonodo negativo confirmado por histopatologia após cirurgia de câncer de mama precoce
3. HER2 positivo confirmado por histopatologia após cirurgia precoce de câncer de mama （HER2-positivo de câncer de mama definido como um teste de hibridização in situ positivo ou um status de imuno-histoquímica (IHC) de 3+. Se o IHC for 2+, um teste de hibridização in situ negativo (hibridação fluorescente in situ (FISH), hibridização in situ cromogênica (CISH) ou hibridização in situ de prata (SISH)) é necessário para testes laboratoriais locais.)
4. Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
5. Tem função de órgão adequada atendendo aos seguintes critérios: (1) função de medula óssea adequada: hemoglobina ≥ 90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /L; contagem de plaquetas ≥ 100 * 109 /L; (2) função hepática e renal adequada: Alanina Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × limite superior do normal (LSN), Aspartato Aminotransferase (AST) ≤ 3 × LSN, Bilirrubina Total (TBIL)≤ 1,5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1 × LSN, e com taxa de depuração de creatinina endógena >50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
6. Os participantes aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada, tiveram boa adesão e concordaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Recebeu terapia neoadjuvante (inclui quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia ou terapia endócrina);
2. Tem câncer de mama bilateral;
3. Tem história prévia de malignidade adicional, com exceção de carcinoma basocelular adequadamente tratado e carcinoma cervical in situ.
4. Tem câncer de mama metastático (estágio 4);
5. Está grávida, está amamentando ou em idade fértil que não pode praticar métodos contraceptivos eficazes;
6. Pacientes que participam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
7. Tem disfunção orgânica grave (fígado cardiopulmonar e insuficiência renal), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% (ultrassonografia cardíaca); doença vascular cerebral grave nos 6 meses anteriores à randomização (como angina instável, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão não controlada com pressão arterial >150/90 mmgh, infarto do miocárdio ou vaso sanguíneo cerebral); pacientes diabéticos com mau controle da glicemia; pacientes com hipertensão grave;
8. Tem infecção grave ou descontrolada;
9. Tem histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e não conseguiu abandonar o uso de drogas ou tem histórico de transtornos mentais;
10. os pesquisadores julgaram os pacientes inadequados para o estudo.