Copper Cu 64 Dotatate SSTR-ilmaisujen (NET) havaitsemiseen, lokalisointiin ja valvontaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat kumpaakin sukupuolta, iältään ≥18 vuotta.
• Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjelman menettelytapoja ja vaatimuksia.

• Täytä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  1. Vahvistettu tai epäilty NET histologian/biopsiaraportin perusteella.
  2. Vahvistettu tai epäily NET:stä perustuu tavanomaisiin vaurioalueen kuvantamistutkimuksiin, kuten MRI ja/tai kontrastitehostettu CT ja/tai FDG PET-CT-skannaus ja/tai NaF PET-CT-skannaus ja/tai OctreoScan® ja/tai kliiniset oireet 8 viikon sisällä ennen Copper Cu 64 Dotataten antamista.
• Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, käyttäen virtsaa (mittatikkutesti) tai veripohjaista testiä (48 tunnin sisällä injektiosta).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua olemaan pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää vähintään 2 viikon ajan tutkimustuotteen antamisen jälkeen.
• Miesten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä vähintään 2 viikon ajan tutkimustuotteen antamisen jälkeen.

• Viimeaikaiset verikoetulokset (4 viikon sisällä ennen annosta) seuraavasti:

  1. WBC: > 2 x 109/l
  2. Hemoglobiini: > 8,0 g/dl
  3. Verihiutaleet: >50 x 109/l
  4. ALT, AST, AP: ≤5 kertaa ULN
  5. Bilirubiini: ≤3 kertaa ULN
  6. Seerumin kreatiniini:

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana, suunnittelee raskautta seuraavan kahden viikon sisällä.
• Minkä tahansa somatostatiinianalogin, mukaan lukien Sandostatin® LAR ja Lanreotide (28 päivän sisällä) ja Sandostatin® (2 päivän sisällä) terapeuttinen käyttö ennen Copper Cu 64 Dotataten antamista. Jos potilas käyttää Sandostatin® LAR- tai Lanreotide-hoitoa, vaaditaan 28 päivän huuhtoutumisaika ennen tutkimustuotteen injektiota.
• Aiempi tai esiintynyt merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia tai immuunipuutos tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaarantaa immuunijärjestelmän (infektiot, rokotukset), mistä tahansa syystä, minkä osoittavat minkä tahansa seuraavan hematologisen parametrin kliinisesti merkitsevästi epänormaalit arvot: verihiutaleet, hemoglobiini, valkosolujen määrä ja ANC .
• Imettävät ja imettävät naiset.
• Akuutit tai krooniset kliinisesti merkittävät sairaudet, kuten hallitsematon sydämen vajaatoiminta (poissuljettu MUGA-skannauksella, jos epäillään), maksan tai munuaisten toimintahäiriö, hallitsematon verenpainetauti.
• Aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin tutkimustuotteella tai jollekin sen apuaineista.
• Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen Copper Cu 64 Dotataten antamista. Pehmeiden huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin ja crackin) käyttö vuoden sisällä ennen Copper Cu 64 Dotataten antamista.
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin sisältyy muiden tutkimushoitojen arviointi 30 päivän sisällä ennen Copper Cu 64 Dotataten antamista ja/tai haluttomuus antaa vähintään viikkoa ennen osallistumista toiseen lääketutkimukseen Copper Cu 64 Dotataten annon jälkeen.