Vaiheen I tutkimus PH100:sta (Ecklonia Cava Phlorotanniinit)
torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Phloronol Inc.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus PH100-kapseleiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää ruskealevän Ecklonia cava puhdistetun florotaniinin PH100:n turvallisuus ja siedettävyys sekä sen tärkeimpien yhdisteiden 8,8'-bieckol, dieckol ja phlorofucofuroeckol A (PFF-A) farmakokinetiikka. PH100-kapseleita (ylikapseloituja tabletteja) kerta-annoksina suun kautta terveille aikuisille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jossa koehenkilöt saivat joko lumelääkettä tai 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg tai 1600 mg annos PH100-kapseleita (ylikapseloituja tabletteja, jotka sisältävät vaikuttavana aineena puhdistettuja Ecklonia cava -phlorotanniineja) kasvavissa annosryhmissä (kuusi kohorttia).
Kaikkiaan ilmoittautuneita oli 48.
Jokainen kohortti koostui kahdeksasta koehenkilöstä.
Jokaisesta kohortista kuusi koehenkilöä sai PH100:aa ja kaksi koehenkilöä lumelääkettä.
Ensimmäiselle kohortille annettiin yhdelle ryhmälle PH100 (100 mg) tai lumelääkettä.
Seuraaville viidelle kohortille annettiin peräkkäin 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg ja 1600 mg PH100:aa tai lumelääkettä.
Turvallisuus- ja farmakokineettiset tiedot kerättiin ja arvioitiin kunkin kohortin jälkeen.
Annosta nostettiin edellisten kohorttien turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen tarkastelun jälkeen.
Annokset annettiin koehenkilöille, jotka olivat paastotilassa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
48
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen;
- 40–75 vuoden ikä (mukaan lukien);
- painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja vähimmäispaino 50 kg (110 lbs);
- Jos koehenkilö oli nainen, sitä pidettiin postmenopausaalisella tai kirurgisesti steriilillä, ja hänen tilansa vahvisti jokin seuraavista:
- Fysiologisesti postmenopausaalinen, joka perustuu vähintään 2 vuoden oireisiin (ei johdu laktaatiomenorreasta) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yhtä suuri tai suurempi kuin 40,0 mIU/ml seulonnassa; tai
- Bilateralooforektomia, kohdunpoisto, orbilateral tuballigaatio (6 kuukauden jälkeen). Tai
- Nainen ja hedelmällisessä iässä oleva koehenkilö suostui käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista 12 päivään:
- Vasektomoitu kumppani (vähintään 6 kuukautta ennen annostusta);
- Kaksoissulku (spermisidillä varustettu diafragma; spermamyrkkyllä varustettu kondomi);
- Kohdunsisäinen laite (IUD);
- Raittius (sovittu käyttämään kaksoisestemenetelmää, jos hän tuli seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana);
- Istutetaan tai kohdunsisäisiin hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin; tai
- Suun kautta otettavat, laastari, tai ruiskutetut ehkäisyvälineet, tai emättimen hormonaaliset laitteet (esim. NuvaRing®).
- Jos miehelle oli dokumentoitu vasektomia tai hän suostui käyttämään kaksoisesteistä paikallista ehkäisyä (eli kondomia, jossa on spermisidiä) seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeen annos;
- Jos mies, koehenkilö suostui pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;
- suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksensa ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista;
- Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia;
- Haluaa ja kykenevä olemaan opintoyksikössä koko synnytysajan ja palaamaan avohoitokäynnille;
- Verenpaineseulonta (mitattu istuen 3 minuutin levon jälkeen) 140/90 mmHg. Alueen ulkopuolella oleva verenpaine voidaan toistaa kerran; ja
- Haluaa ja pystyy nielemään jopa kahdeksan AAA-kokoista kapselia veden kanssa annoksen annon yhteydessä. AAA-kokoiset kapselit ovat 0,642 tuumaa (16,31 mm) pitkiä ja 0,450 tuumaa (11,44 mm) halkaisijaltaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologisten, GI-, endokriinisten (mukaan lukien kilpirauhasen), immunologisten, dermatologisten, neurologisten, onkologisten, hengitysteiden, imusolmukkeiden, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalisten, infektio-, tulehduksellisten, sidekudos- tai psykiatristen sairauksien historia tai esiintyminen tai häiriö tai muu tila, joka tutkijan mielestä olisi vaarantanut tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden;
- Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, kapeakulmaglaukooma, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (vain miehillä), Hashimoton kilpirauhastulehdus, lymfosyyttinen kilpirauhastulehdus tai hallitsematon diabetes;
- Hänellä oli kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa;
- Aiemmat allergiset tai haittavaikutukset PH100:lle (tuotenimet: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaksantoli, Brilliant Vision ja Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol Broccoraphaninilla ja Marine D3) tai vastaavat lääkkeet;
- Oli käyttänyt PH100 (tuotenimet: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, B Vision with Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin ja Marine D3) lisänä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
- Oli ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
- oli luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
- Oli osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (vain satunnaistetut koehenkilöt) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
- oli käyttänyt mitä tahansa reseptivapaata (OTC) lääkettä, mukaan lukien ravintolisät, 5 puoliintumisajan tai 14 päivän (sen mukaan kumpi oli pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
- oli käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä, paitsi hormonaalisia ehkäisyvalmisteita hedelmällisessä iässä oleville naisille tai hormonikorvaushoitoa, 5 puoliintumisajan tai 14 päivän sisällä (sen mukaan kumpi oli pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
- oli nauttinut greippiä tai mäkikuismaa sisältäviä juomia tai ruokia 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
- Häntä oli hoidettu millä tahansa tunnetuilla lääkkeillä, jotka ovat kohtalaisia tai vahvoja CYP-entsyymien estäjiä/indusoijia, kuten barbituraatteja, fenotiatsiineja, simetidiiniä, karbamatsepiinia jne., 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja jotka tutkijan arvion mukaan saattavat olla vaikuttanut kohteen turvallisuuteen tai tutkimustulosten pätevyyteen;
- oli lopettanut implantoitujen, kohdunsisäisten tai injektoitujen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön alle 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
- oli lopettanut oraalisten, laastarien tai emättimen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön alle 1 kuukausi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
- oli polttanut tai käyttänyt tupakkatuotteita 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
- Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai hoitoa (mukaan lukien alkoholi);
- Oliko nainen, jonka raskaustestin tulos oli positiivinen tai joka imetti, imetti tai yritti tulla raskaaksi;
- Oli positiivinen virtsaseulonta huumeiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit), alkoholin tai kotiniinin varalta;
- Sinulla oli positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbSAg), hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa tai oli aiemmin hoidettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektion varalta; tai
- Oli vaikeuksia niellä jopa kahdeksan kapselia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
12
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 100mg annos
1 x 100 mg PH100 kapseli (n = 6)
|
1 x 100 mg PH100 oraalinen kapseli
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli 100 mg:n annokselle
1 plasebokapseli (n=2)
|
1-8 plasebokapselia, jotka vastaavat kutakin PH100-annosta
|
|
Active Comparator: 200mg annos
1 x 200 mg PH100 kapseli (n = 6)
|
1 x 200 mg PH100 oraalinen kapseli
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli 200 mg:n annokselle
1 plasebokapseli (n=2)
|
1-8 plasebokapselia, jotka vastaavat kutakin PH100-annosta
|
|
Active Comparator: 400mg annos
2 x 200 mg PH100 kapselia (n = 6)
|
2 x 200 mg PH100 oraalikapselia
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli 400 mg:n annokselle
2 plasebokapselia (n=2)
|
1-8 plasebokapselia, jotka vastaavat kutakin PH100-annosta
|
|
Active Comparator: 800mg annos
4 x 200 mg PH100 kapselia (n = 6)
|
4 x 200 mg PH100 oraalikapselia
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli 800 mg:n annokselle
4 plasebokapselia (n=2)
|
1-8 plasebokapselia, jotka vastaavat kutakin PH100-annosta
|
|
Active Comparator: 1200mg annos
6 x 200 mg PH100 kapselia (n = 6)
|
6 x 200 mg PH100 oraalikapselia
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli 1200 mg:n annokselle
6 plasebokapselia (n=2)
|
1-8 plasebokapselia, jotka vastaavat kutakin PH100-annosta
|
|
Active Comparator: Annos 1600mg
8 x 200 mg PH100 kapselia (n=6)
|
8 x 200 mg PH100 oraalikapselia
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli 1600 mg:n annokselle
8 plasebokapselia (n=2)
|
1-8 plasebokapselia, jotka vastaavat kutakin PH100-annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Koehenkilöitä kehotettiin ilmoittamaan tutkimuslääkärille ja/tai tutkimushenkilöstölle kaikista mahdollisista haittavaikutuksista, joita esiintyi milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Koehenkilöitä seurattiin AE:n varalta synnytyksen alusta tutkimuskäynnin loppuun asti (96 tuntia annoksen annon jälkeen).
Ilmoitetut tai havaitut haittavaikutukset dokumentoitiin ja niitä seurattiin ratkaisuun asti.
|
96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Hematokriitti (%)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi hematologiassa
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi hematologiassa
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Punasolut (10^6/ul)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi hematologiassa
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Leukosyytit (10^3/ul)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi hematologiassa
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Basofiilit (10^3/ul)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi hematologiassa
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Basofiilit/leukosyytit (%)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi hematologiassa
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Eosinofiilit (10^3/ul)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi hematologiassa
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Eosinofiilit/leukosyytit (%)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi hematologiassa
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Lymfosyytit (10^3/ul)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi hematologiassa
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Lymfosyytit/leukosyytit (%)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi hematologiassa
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Monosyytit (10^3/ul)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi hematologiassa
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Monosyytit/leukosyytit (%)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi hematologiassa
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Neutrofiilit (10^3/ul)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi hematologiassa
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Neutrofiilit/leukosyytit (%)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi hematologiassa
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Verihiutaleet (10^3/ul)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi hematologiassa
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Seerumin glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Seerumikemian turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Natrium (mmol/l)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Seerumikemian turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Kalium (mmol/l)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Seerumikemian turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Kalsium (mg/dl)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Seerumikemian turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Kloridi (mmol/l)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Seerumikemian turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Veren ureatyppi (mg/dl)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Seerumikemian turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Kreatiniini (mg/dl)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Seerumikemian turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Uraatti (mg/dl)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Seerumikemian turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Albumiini (g/dl)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Seerumikemian turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Alkalinen fosfataasi (U/L)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Seerumikemian turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Aspartaattifosfataasi (U/L)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Seerumikemian turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Alaniinitransaminaasi (U/L)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Seerumikemian turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Kokonaisbilirubiini (mg/dl)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Seerumikemian turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Laktaattidehydrogenaasi (U/L)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Seerumikemian turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Tietty painovoima
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Virtsa-analyysin turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
pH
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Virtsa-analyysin turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Virtsa-analyysin turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Nitriitti (negatiivinen/positiivinen)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Virtsa-analyysin turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Leukosyyttiesteraasi (/uL)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Virtsa-analyysin turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Piilevä veri (/uL)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Virtsa-analyysin turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Bilirubiini (mg/dl)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Virtsa-analyysin turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Urobilinogeeni (mg/dl)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Virtsa-analyysin turvallisuusarviointi
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta (mmHg)
Aikaikkuna: 2, 4, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Elintoimintojen turvallisuusarviointi
|
2, 4, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos perustason diastolisesta verenpaineesta (mmHg)
Aikaikkuna: 2, 4, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Elintoimintojen turvallisuusarviointi
|
2, 4, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos peruspulssista (bpm)
Aikaikkuna: 2, 4, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Elintoimintojen turvallisuusarviointi
|
2, 4, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos perushengitystaajuudesta (hengitys/min)
Aikaikkuna: 2, 4, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Elintoimintojen turvallisuusarviointi
|
2, 4, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos kehon peruslämpötilasta (C astetta)
Aikaikkuna: 2, 4, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Elintoimintojen turvallisuusarviointi
|
2, 4, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
EKG-syke (bpm)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi EKG:ssä
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PR-väli (ms)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi EKG:ssä
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
QRS-kompleksi (ms)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi EKG:ssä
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
QT-aika (ms)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi EKG:ssä
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
QTcB-väli (ms)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi EKG:ssä
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
QTcF-väli (ms)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Turvallisuusarviointi EKG:ssä
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren pitoisuudessa 8,8'-bieckol (ng/ml) HPLC-MS:llä
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuutin kohdalla ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen.
|
8,8'-bieckolin, PH100:n tärkeimmän yhdisteen, farmakokinetiikka PH100:n kerta-annosten (100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg ja 1600 mg) jälkeen normaaleille terveille vapaaehtoisille.
|
0, 15, 30 ja 45 minuutin kohdalla ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen.
|
|
Muutos veren diekkol-pitoisuudessa (ng/ml) HPLC-MS:llä
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuutin kohdalla ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen.
|
8,8'-bieckolin, PH100:n tärkeimmän yhdisteen, farmakokinetiikka PH100:n kerta-annosten (100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg ja 1600 mg) jälkeen normaaleille terveille vapaaehtoisille.
|
0, 15, 30 ja 45 minuutin kohdalla ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen.
|
|
Muutos PFF-A:n veressä (ng/ml) HPLC-MS:llä
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuutin kohdalla ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen.
|
8,8'-bieckolin, PH100:n tärkeimmän yhdisteen, farmakokinetiikka PH100:n kerta-annosten (100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg ja 1600 mg) jälkeen normaaleille terveille vapaaehtoisille.
|
0, 15, 30 ja 45 minuutin kohdalla ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: George J. Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-01-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .