Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af PH100 ​​(Ecklonia Cava Phlorotannins)

2. april 2020 opdateret af: Phloronol Inc.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PH100-kapsler hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PH100, en oprenset phlorotannin fra en brunalge Ecklonia cava og farmakokinetikken af ​​dens hovedforbindelser 8,8'-bieckol, dieckol og phlorofucofuroeckol A (PFF-A), efter enkelte, stigende, orale doser af PH100-kapsler (overindkapslede tabletter) hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis studie hos raske frivillige, hvor forsøgspersoner fik enten placebo eller en 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg eller 1600 mg. dosis af PH100-kapsler (overindkapslede tabletter indeholdende oprensede Ecklonia cava-phlorotanniner som aktiv ingrediens) i eskalerende dosisgrupper (seks kohorter). I alt 48 forsøgspersoner blev tilmeldt. Hver kohorte omfattede otte emner. Inden for hver kohorte fik seks forsøgspersoner PH100 ​​og to forsøgspersoner fik placebo. Den første kohorte blev doseret som en enkelt gruppe med PH100 ​​(100 mg) eller placebo. De efterfølgende fem kohorter blev doseret sekventielt med 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg og 1600 mg PH100 ​​eller placebo. Sikkerheds- og farmakokinetiske data blev indsamlet og evalueret efter hver kohorte. Dosiseskalering skete efter gennemgang af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra den eller de foregående kohorte(r). Doser blev administreret med personer i fastende tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde;
  • Mellem 40 og 75 år (inklusive);
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og en minimumsvægt på 50 kg (110 lbs);
  • Hvis kvinden blev betragtet som postmenopausal eller kirurgisk steril og havde status bekræftet af en af ​​følgende:
  • Fysiologisk postmenopausale baserede påvirkninger i mindst 2 år (ikke på grund af amenoré) og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer lig med eller større end 40,0 mIU/ml ved screening; eller
  • Bilateraloophorektomi, hysterektomi, orbilateral tuballigation (efter 6 måneder). Eller
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, indvilligede forsøgspersonen i at bruge en af ​​følgende former for prævention fra 3 måneder før til 12 dage efter indgivelse af studielægemidlet:
  • Vasektomiseret partner (mindst 6 måneder forud for dosering);
  • Dobbeltbarriere (mellemgulv med spermicid; kondomer med spermicid);
  • Intrauterinanordning (IUD);
  • Afholdenhed (aftalt at bruge en dobbeltbarrieremetode, hvis de blev seksuelt aktive under undersøgelsen);
  • Implanteret eller intrauterine hormonelle præventionsmidler; eller
  • Orale, plaster, eller injicerede præventionsmidler, eller vaginal hormonal enhed (dvs. NuvaRing®).
  • Hvis en mand, forsøgsperson havde en dokumenteret vasektomi eller indvilliget i at bruge en dobbeltbarriere lokal prævention (dvs. kondom med sæddræbende middel), når han var involveret i seksuel aktivitet med kvinder i den fødedygtige alder fra før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel;
  • Hvis en mand, indvilligede forsøgspersonen i at afstå fra sæddonation fra før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Har frivilligt givet sit samtykke til at deltage i denne undersøgelse og givet deres skriftlige informerede samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer;
  • I stand til at kommunikere med efterforskeren og forstå og overholde kravene i protokollen;
  • Villig og i stand til at forblive i studieenheden i hele varigheden af ​​fødslen og vende tilbage til et ambulant besøg;
  • Havde screenet blodtryk (målt siddende efter 3 minutters hvile) 140/90 mmHg. Blodtryk uden for området kunne gentages én gang; og
  • Villig og i stand til at sluge op til otte størrelse AAA kapsler med vand ved dosisadministration. Størrelse AAA kapsler er 0,642 tommer (16,31 mm) i længden og 0,450 tommer (11,44 mm) i diameter).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre, hæmatologisk, GI, endokrin (inklusive skjoldbruskkirtel), immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk, respiratorisk, lymfatisk, muskuloskeletal, genitourinært, infektiøst, inflammatorisk, bindevæv, sygdom eller bindevæv eller lidelse eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening ville have truet forsøgspersonens sikkerhed eller gyldigheden af ​​undersøgelsesresultaterne;
  • Klinisk relevant anamnese eller tilstedeværelse af hjertearytmi, snævervinklet glaukom, benign prostatahypertrofi (kun mænd), Hashimotos thyroiditis, lymfocytisk thyroiditis eller ukontrolleret diabetes;
  • Havde et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergisk eller negativ reaktion på PH100 ​​(produktnavne: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision med Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol med Broccoraphanin og Marine D3) eller relaterede lægemidler;
  • Havde brugt PH100 ​​(produktnavne: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Syn med Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol med Broccoraphanin og Marine D3) som et supplement inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Havde været på en væsentlig unormal diæt i løbet af de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Havde doneret blod eller plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Havde deltaget i et andet klinisk forsøg (kun randomiserede forsøgspersoner) inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Havde brugt håndkøbsmedicin (OTC), inklusive kosttilskud, inden for 5 halveringstider eller 14 dage (alt efter hvad der var længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Havde brugt nogen form for receptpligtig medicin, undtagen hormonelle præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder eller hormonsubstitutionsterapi, inden for 5 halveringstider eller 14 dage (alt efter hvad der var længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Havde indtaget drikkevarer eller fødevarer indeholdende grapefrugt eller perikon inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Var blevet behandlet med kendte lægemidler, der er moderate eller stærke hæmmere/inducere af CYP-enzymer, såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv., inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, og som efter investigators vurdering kan have påvirket emnesikkerheden eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne;
  • Havde ophørt med at bruge implanterede, intrauterine eller injicerede hormonelle præventionsmidler mindre end 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Havde ophørt med at bruge orale, plaster eller vaginale hormonelle præventionsmidler mindre end 1 måned før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Havde røget eller brugt tobaksprodukter inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • haft en historie med stofmisbrug eller behandling (herunder alkohol);
  • Var en kvinde, der havde et positivt graviditetstestresultat eller ammede, ammede eller forsøgte at blive gravid;
  • Havde en positiv urinscreening for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater), alkohol eller cotinin;
  • Havde en positiv test for hepatitis B-overfladeantigen (HbSAg), hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV) ved screening eller var tidligere blevet behandlet for hepatitis B-, hepatitis C- eller HIV-infektion; eller
  • Havde svært ved at synke op til otte kapsler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 100 mg dosis
1 x 100 mg PH100 ​​kapsel (n=6)
Medicin: PH100 ​​100mg
1 x 100 mg PH100 ​​oral kapsel
Placebo komparator: Kontrol for 100 mg dosis
1 placebo kapsel (n=2)
Medicin: Placebo
1~8 placebo-kapsler svarende til hver PH100-dosis
Aktiv komparator: 200 mg dosis
1 x 200 mg PH100 ​​kapsel (n=6)
Medicin: PH100 ​​200mg
1 x 200 mg PH100 ​​oral kapsel
Placebo komparator: Kontrol for 200 mg dosis
1 placebo kapsel (n=2)
Medicin: Placebo
1~8 placebo-kapsler svarende til hver PH100-dosis
Aktiv komparator: 400 mg dosis
2 x 200 mg PH100 ​​kapsler (n=6)
Medicin: PH100 ​​400mg
2 x 200 mg PH100 ​​orale kapsler
Placebo komparator: Kontrol for 400 mg dosis
2 placebokapsler (n=2)
Medicin: Placebo
1~8 placebo-kapsler svarende til hver PH100-dosis
Aktiv komparator: 800 mg dosis
4 x 200 mg PH100 ​​kapsler (n=6)
Medicin: PH100 ​​800mg
4 x 200 mg PH100 ​​orale kapsler
Placebo komparator: Kontrol for 800 mg dosis
4 placebo kapsler (n=2)
Medicin: Placebo
1~8 placebo-kapsler svarende til hver PH100-dosis
Aktiv komparator: 1200 mg dosis
6 x 200 mg PH100 ​​kapsler (n=6)
Medicin: PH100 ​​1200mg
6 x 200 mg PH100 ​​orale kapsler
Placebo komparator: Kontrol for 1200 mg dosis
6 placebo kapsler (n=2)
Medicin: Placebo
1~8 placebo-kapsler svarende til hver PH100-dosis
Aktiv komparator: 1600 mg dosis
8 x 200 mg PH100 ​​kapsler (n=6)
Medicin: PH100 ​​1600mg
8 x 200 mg PH100 ​​orale kapsler
Placebo komparator: Kontrol for 1600 mg dosis
8 placebokapsler (n=2)
Medicin: Placebo
1~8 placebo-kapsler svarende til hver PH100-dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 96 timer efter dosis
Forsøgspersonerne blev instrueret i at informere undersøgelseslægen og/eller forskningspersonalet om eventuelle bivirkninger, der opstod på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Forsøgspersoner blev overvåget for AE'er fra begyndelsen af ​​indeslutningen til afslutningen af ​​studiebesøget (96 timer efter dosisadministration). Rapporterede eller observerede AE'er blev dokumenteret og fulgt til opløsning.
96 timer efter dosis
Hæmatokrit (%)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Erytrocytter (10^6/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Leukocytter (10^3/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Basofiler (10^3/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Basofiler/leukocytter (%)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Eosinofiler (10^3/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Eosinofiler/leukocytter (%)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Lymfocytter (10^3/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Lymfocytter/leukocytter (%)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Monocytter (10^3/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Monocytter/leukocytter (%)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Neutrofiler (10^3/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Neutrofiler/leukocytter (%)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Blodplader (10^3/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Serumglukose (mg/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Natrium (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Kalium (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Calcium (mg/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Klorid (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Urinstofnitrogen i blodet (mg/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Urat (mg/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Albumin (g/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Alkalisk fosfatase (U/L)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Aspartatphosphatase (U/L)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Alanin transaminase (U/L)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Total bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Laktatdehydrogenase (U/L)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Specifik vægtfylde
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i urinanalyse
48 timer efter dosis
pH
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i urinanalyse
48 timer efter dosis
Glukose (mg/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i urinanalyse
48 timer efter dosis
Nitrit (negativ/positiv)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i urinanalyse
48 timer efter dosis
Leukocytesterase (/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i urinanalyse
48 timer efter dosis
Okkult blod (/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i urinanalyse
48 timer efter dosis
Bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i urinanalyse
48 timer efter dosis
Urobilinogen (mg/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i urinanalyse
48 timer efter dosis
Ændring fra baseline systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 2, 4, 48, 96 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i vitale tegn
2, 4, 48, 96 timer efter dosis
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 2, 4, 48, 96 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i vitale tegn
2, 4, 48, 96 timer efter dosis
Ændring fra baseline pulsfrekvens (bpm)
Tidsramme: 2, 4, 48, 96 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i vitale tegn
2, 4, 48, 96 timer efter dosis
Ændring fra baseline respirationsfrekvens (åndedræt/min)
Tidsramme: 2, 4, 48, 96 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i vitale tegn
2, 4, 48, 96 timer efter dosis
Ændring fra baseline kropstemperatur (grader C)
Tidsramme: 2, 4, 48, 96 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i vitale tegn
2, 4, 48, 96 timer efter dosis
EKG-puls (bpm)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i EKG
48 timer efter dosis
PR-interval (ms)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i EKG
48 timer efter dosis
QRS-kompleks (ms)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i EKG
48 timer efter dosis
QT-interval (ms)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i EKG
48 timer efter dosis
QTcB-interval (ms)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i EKG
48 timer efter dosis
QTcF-interval (ms)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i EKG
48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodkoncentration af 8,8'-bieckol (ng/mL) ved HPLC-MS
Tidsramme: ved 0, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosering.
Farmakokinetik af 8,8'-bieckol, en hovedforbindelse af PH100, efter enkelte, stigende, orale doser (100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg og 1600 mg) af PH100 ​​hos normale raske frivillige.
ved 0, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosering.
Ændring i blodkoncentrationen af ​​dieckol (ng/mL) ved HPLC-MS
Tidsramme: ved 0, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosering.
Farmakokinetik af 8,8'-bieckol, en hovedforbindelse af PH100, efter enkelte, stigende, orale doser (100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg og 1600 mg) af PH100 ​​hos normale raske frivillige.
ved 0, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosering.
Ændring i blodkoncentrationen af ​​PFF-A (ng/mL) ved HPLC-MS
Tidsramme: ved 0, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosering.
Farmakokinetik af 8,8'-bieckol, en hovedforbindelse af PH100, efter enkelte, stigende, orale doser (100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg og 1600 mg) af PH100 ​​hos normale raske frivillige.
ved 0, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phloronol Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George J. Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-01-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger