Estudo Fase I de PH100 ​​(Ecklonia Cava Phlorotannins)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher não grávida, não amamentando;
• Entre 40 e 75 anos (inclusive);
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive), e peso mínimo de 50 kg (110 lbs);
• Se do sexo feminino, o sujeito foi considerado pós-menopausa ou cirurgicamente estéril e teve status confirmado por um dos seguintes:
• Fisiologicamente na pós-menopausa com base na ausência de menstruação por pelo menos 2 anos (não decorrente de amenorreia lactacional) e níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) iguais ou superiores a 40,0 mIU/mL na triagem; ou
• Bilateralooforectomia, histerectomia ou ligadura tubária bilateral (após 6 meses). Ou
• Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, o sujeito concordou em usar uma das seguintes formas de controle de natalidade de 3 meses antes até 12 dias após a administração do medicamento do estudo:
• Parceiro vasectomizado (pelo menos 6 meses antes da dosagem);
• Duplabarreira(diafragmacomespermicida;preservativoscomespermicida);
• Dispositivo Intrauterino (DIU);
• Abstinência (concordou em usar um método de barreira dupla se eles se tornassem sexualmente ativos durante o estudo);
• Contraceptivos hormonais implantados ou intrauterinos; ou
• Anticoncepcionais orais, adesivos ou injetáveis ​​ou dispositivo hormonal vaginal (ou seja, NuvaRing®).
• Se for do sexo masculino, o sujeito teve uma vasectomia documentada ou concordou em usar uma contracepção local de dupla barreira (ou seja, preservativo com espermicida) ao se envolver em atividade sexual com mulheres em idade fértil desde antes da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose da droga do estudo;
• Se for do sexo masculino, o sujeito concordou em abster-se da doação de esperma desde antes da primeira dose da droga do estudo até 28 dias após a última dose da droga do estudo;
• Concordou voluntariamente em participar deste estudo e forneceu seu consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo;
• Capaz de se comunicar com o Investigador e entender e cumprir os requisitos do protocolo;
• Disposto e capaz de permanecer na unidade de estudo durante todo o período de confinamento e retornar para consulta ambulatorial;
• Fez triagem da pressão arterial (medida sentada após 3 minutos de repouso) 140/90 mmHg. A pressão arterial fora da faixa pode ser repetida uma vez; e
• Disposto e capaz de engolir até oito cápsulas de tamanho AAA com água na administração da dose. As cápsulas de tamanho AAA têm 0,642 polegadas (16,31 mm) de comprimento e 0,450 polegadas (11,44 mm) de diâmetro).

Critério de exclusão:

• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, GI, endócrinas (incluindo tireóide), imunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas, respiratórias, linfáticas, musculoesqueléticas, geniturinárias, infecciosas, inflamatórias, do tecido conjuntivo ou psiquiátricas clinicamente significativas ou distúrbio ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, poderia comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo;
• História clinicamente relevante ou presença de arritmia cardíaca, glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática benigna (somente homens), tireoidite de Hashimoto, tireoidite linfocítica ou diabetes não controlada;
• Teve um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, ECG ou resultados laboratoriais clínicos na triagem;
• Histórico ou presença de reação alérgica ou adversa ao PH100 ​​(nomes de produtos: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memórias com Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision com Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol com Broccoraphanin e Marine D3) ou drogas relacionadas;
• Tinha usado PH100 ​​(nomes de produtos: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Visão com Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol com Broccoraphanin e Marine D3) como um suplemento dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo;
• Teve uma dieta significativamente anormal durante as 4 semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo;
• Tinha doado sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo;
• Ter participado de outro ensaio clínico (somente indivíduos randomizados) dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo;
• Usou qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo suplementos nutricionais, dentro de 5 meias-vidas ou 14 dias (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo;
• Usou qualquer medicamento prescrito, exceto contraceptivos hormonais para mulheres com potencial para engravidar ou terapia de reposição hormonal, dentro de 5 meias-vidas ou 14 dias (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo;
• Teve bebidas ou alimentos contendo toranja ou erva de São João dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo;
• Tinha sido tratado com quaisquer medicamentos conhecidos que são inibidores/indutores moderados ou fortes das enzimas CYP, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e que, no julgamento do investigador, pode ter segurança do sujeito afetado ou a validade dos resultados do estudo;
• Interrompeu o uso de contraceptivos hormonais implantados, intrauterinos ou injetáveis ​​menos de 6 meses antes da primeira dose da medicação do estudo;
• Interrompeu o uso de contraceptivos hormonais orais, adesivos ou vaginais menos de 1 mês antes da primeira dose da medicação em estudo;
• Fumou ou usou produtos de tabaco dentro de 6 meses antes da primeira dose da medicação do estudo;
• Teve um histórico de abuso de substâncias ou tratamento (incluindo álcool);
• Era uma mulher que teve um resultado positivo no teste de gravidez ou estava amamentando, amamentando ou tentando engravidar;
• Teve um exame de urina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, canabinóides, opiáceos), álcool ou cotinina;
• Teve um teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbSAg), anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem ou foi tratado anteriormente para infecção por hepatite B, hepatite C ou HIV; ou
• Teve dificuldade em engolir até oito cápsulas.