Fase I-studie av PH100 ​​(Ecklonia Cava Phlorotannins)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne;
• Mellom 40 og 75 år (inklusive);
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og minimumsvekt på 50 kg (110 lbs);
• Hvis kvinnen ble ansett som postmenopausal eller kirurgisk steril og hadde status bekreftet av ett av følgende:
• Fysiologisk postmenopausale-baserte påvirkninger i minst 2 år (ikke på grunn av amenoré) og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer lik eller større enn 40,0 mIU/ml ved screening; eller
• Bilateraloophorektomi, hysterektomi, orbilateral tuballigasjon (etter 6 måneder). Eller
• Hvis kvinnen og i fertil alder, samtykket forsøkspersonen til å bruke en av følgende former for prevensjon fra 3 måneder før til 12 dager etter administrering av studiemedisin:
• Vasektomisert partner (minst 6 måneder før dosering);
• Dobbelbarriere(membran med spermicid; kondomer med spermicid);
• intrauterin enhet (IUD);
• Avholdenhet(avtalte å bruke en dobbelbarrieremetode hvis de ble seksuelt aktive under studien);
• implantert eller intrauterine hormonelle prevensjonsmidler; eller
• Orale, plaster, eller injiserte prevensjonsmidler, eller vaginal hormonell enhet (dvs. NuvaRing®).
• Hvis mann, forsøksperson hadde en dokumentert vasektomi eller gikk med på å bruke en dobbelbarriere lokal prevensjon (dvs. kondom med sæddrepende middel) ved seksuell aktivitet med kvinner i fertil alder fra før den første dosen av studiemedikamentet til 28 dager etter den siste. dose studiemedisin;
• Hvis en mann, samtykket forsøkspersonen til å avstå fra sæddonasjon fra før den første dosen av studiemedikamentet til 28 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet;
• Frivillig samtykke til å delta i denne studien og ga sitt skriftlige informerte samtykke før start av studiespesifikke prosedyrer;
• Kunne kommunisere med etterforskeren og forstå og overholde kravene i protokollen;
• Villig og i stand til å forbli i studieenheten i hele fengselsperioden og komme tilbake for poliklinisk besøk;
• Hadde screening av blodtrykk (målt sittende etter 3 minutters hvile) 140/90 mmHg. Blodtrykk utenfor området kan gjentas én gang; og
• Villig og i stand til å svelge opptil åtte størrelse AAA-kapsler med vann ved doseadministrasjon. Størrelse AAA kapsler er 0,642 tommer (16,31 mm) i lengde og 0,450 tommer (11,44 mm) i diameter).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, GI, endokrin (inkludert skjoldbruskkjertelen), immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk, respiratorisk, lymfatisk, muskuloskeletal, genitourinært, infeksiøst, inflammatorisk, bindevev, sykdom eller psykiatrisk eller lidelse eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville ha satt sikkerheten til forsøkspersonen eller gyldigheten av studieresultatene i fare;
• Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av hjertearytmi, trangvinkelglaukom, benign prostatahypertrofi (kun menn), Hashimotos tyreoiditt, lymfatisk tyreoiditt eller ukontrollert diabetes;
• Hadde et klinisk signifikant unormalt funn på fysisk undersøkelse, medisinsk historie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening;
• Anamnese eller tilstedeværelse av allergisk eller negativ respons på PH100 ​​(produktnavn: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision med Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol med Broccoraphanin og Marine D3) eller relaterte medisiner;
• Hadde brukt PH100 ​​(produktnavn: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Visjon med Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol med Broccoraphanin og Marine D3) som et supplement innen 30 dager før første dose med studiemedisin;
• Hadde vært på et betydelig unormalt kosthold i løpet av de 4 ukene før den første dosen med studiemedisin;
• Hadde donert blod eller plasma innen 30 dager før første dose med studiemedisin;
• Hadde deltatt i en annen klinisk studie (kun randomiserte forsøkspersoner) innen 30 dager før første dose med studiemedisin;
• Hadde brukt reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert kosttilskudd, innen 5 halveringstider eller 14 dager (avhengig av hva som var lengst) før den første dosen av studiemedisinen;
• Hadde brukt noen reseptbelagte medisiner, unntatt hormonelle prevensjonsmidler for kvinner i fertil alder eller hormonerstatningsterapi, innen 5 halveringstider eller 14 dager (avhengig av hva som var lengst) før første dose med studiemedisin;
• Hadde inntatt drikke eller mat som inneholdt grapefrukt eller johannesurt innen 14 dager før første dose med studiemedisin;
• Hadde blitt behandlet med kjente legemidler som er moderate eller sterke hemmere/induktorer av CYP-enzymer som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen og som etter etterforskerens vurdering kan ha påvirket fagets sikkerhet eller gyldigheten av studieresultatene;
• Hadde avbrutt bruken av implanterte, intrauterine eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler mindre enn 6 måneder før den første dosen av studiemedisinen;
• Hadde avbrutt bruken av orale, plaster eller vaginale hormonelle prevensjonsmidler mindre enn 1 måned før den første dosen av studiemedisinen;
• Hadde røkt eller brukt tobakksprodukter innen 6 måneder før den første dosen av studiemedisinen;
• hadde en historie med rusmisbruk eller behandling (inkludert alkohol);
• Var en kvinne som hadde et positivt resultat på graviditetstesten eller ammende, ammende eller prøvde å bli gravid;
• Hadde en positiv urinscreening for misbruk av rusmidler (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater), alkohol eller kotinin;
• Hadde en positiv test for hepatitt B overflateantigen (HbSAg), hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening eller hadde tidligere blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon; eller
• Hadde problemer med å svelge opptil åtte kapsler.