Faza I badania PH100 ​​(Ecklonia Cava florotaniny)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią;
• między 40 a 75 rokiem życia (włącznie);
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i minimalna waga 50 kg (110 funtów);
• W przypadku kobiet pacjentka została uznana za pomenopauzalną lub chirurgicznie bezpłodną, ​​a jej status został potwierdzony przez jedno z poniższych:
• Fizjologicznie pomenopauzalny w oparciu o nomenklatury przez co najmniej 2 lata (niez powodu braku miesiączki w okresie laktacji) i poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) równe lub większe niż 40,0 mIU/ml podczas badania przesiewowego; lub
• Obustronna resekcja jajników, histerektomia, orbilateralne jajowody (po 6 miesiącach). Lub
• Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, pacjentka zgodziła się na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od 3 miesięcy przed podaniem badanego leku do 12 dni po podaniu:
• Partner po wazektomii (co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem);
• Podwójna bariera (diafragma ze środkiem plemnikobójczym; prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym);
• urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD);
• Abstynencja (zgodził się na zastosowanie metody podwójnej bariery, jeśli w trakcie badania stali się aktywni seksualnie);
• wszczepionych lub wewnątrzmacicznych hormonalnych środków antykoncepcyjnych; lub
• Doustne, plastry, lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, ordopochwowe urządzenia hormonalne (tj. NuvaRing®).
• Jeśli był to mężczyzna, pacjent miał udokumentowaną wazektomię lub zgodził się na stosowanie miejscowej antykoncepcji z podwójną barierą (tj. dawka badanego leku;
• Jeśli był to mężczyzna, pacjent zgodził się powstrzymać od dawstwa nasienia od czasu przed pierwszą dawką badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku;
• Dobrowolnie zgodzili się na udział w tym badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
• Potrafi komunikować się z Badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu;
• Chęć i możliwość pozostania w jednostce badawczej przez cały okres izolacji i powrót na wizytę ambulatoryjną;
• Miał przesiewowe ciśnienie krwi (mierzone w pozycji siedzącej po 3 minutach odpoczynku) 140/90 mmHg. Ciśnienie krwi poza zakresem można powtórzyć raz; oraz
• Chętny i zdolny do połknięcia do ośmiu kapsułek rozmiaru AAA z wodą podczas podawania dawki. Kapsułki rozmiaru AAA mają długość 0,642 cala (16,31 mm) i średnicę 0,450 cala (11,44 mm).

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych (w tym tarczycy), immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, onkologicznych, oddechowych, limfatycznych, mięśniowo-szkieletowych, moczowo-płciowych, zakaźnych, zapalnych, tkanki łącznej lub psychiatrycznych lub zaburzenie lub jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza zagroziłby bezpieczeństwu badanego lub ważności wyników badania;
• Klinicznie istotna historia lub obecność zaburzeń rytmu serca, jaskry z wąskim kątem przesączania, łagodnego przerostu gruczołu krokowego (tylko mężczyźni), zapalenia tarczycy typu Hashimoto, limfocytarnego zapalenia tarczycy lub niekontrolowanej cukrzycy;
• Miał istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii medycznej, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego;
• Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na PH100 ​​(nazwy produktów: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin i Marine D3) lub leki pokrewne;
• Stosowałem PH100 ​​(nazwy produktów: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin i Marine D3) jako uzupełnienie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
• stosował znacznie nieprawidłową dietę w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku;
• Oddali krew lub osocze w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
• Brał udział w innym badaniu klinicznym (tylko osoby z randomizacją) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
• stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), w tym suplementy diety, w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku;
• stosowała jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym lub hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku;
• Spożyli napoje lub pokarmy zawierające grejpfrut lub ziele dziurawca w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
• Byli leczeni jakimikolwiek znanymi lekami, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami/induktorami enzymów CYP, takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i które w ocenie badacza mogły mieć wpłynęło na bezpieczeństwo uczestników lub ważność wyników badania;
• przerwały stosowanie wszczepionych, domacicznych lub wstrzykiwanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych mniej niż 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku;
• przerwały stosowanie doustnych, plastrów lub dopochwowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych mniej niż 1 miesiąc przed pierwszą dawką badanego leku;
• palili lub używali wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
• Miał historię nadużywania substancji lub leczenia (w tym alkoholu);
• Czy była kobietą, która miała pozytywny wynik testu ciążowego lub karmiła piersią, karmiła piersią lub próbowała zajść w ciążę;
• Miał pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty), alkoholu lub kotyniny;
• Miał pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbSAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub był wcześniej leczony na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV; lub
• Miał trudności z połknięciem do ośmiu kapsułek.