Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead kliininen tutkimus

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Leadin turvallisuus ja tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
109

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48048
        • Cardiovascular Institute of Michigan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Cox Health
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt valitaan tutkijan yleisestä potilasjoukosta, joille on osoitettu kaksikammioinen tahdistin tai CRT-P-istutus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Koehenkilölle on tarkoitus tehdä ensimmäinen (de novo) tahdistusjärjestelmän implantti käyttämällä INGEVITY+ -johtoja oikeaan eteiseen (RA) ja oikeaan kammioon (RV) sekä Boston Scientific -pulssigeneraattoria
  3. Kohde täyttää Boston Scientific Pacemaker- tai CRT-P-laitteen käyttöehdot tuotemerkintöjä kohti (Physician's Technical Manual)
  4. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin/käynteihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa ja tässä protokollassa määritellyin väliajoin
  5. Vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaa tietoon perustuva suostumus osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty herkkyys deksametasoniasetaatille (DXA)
  2. Siinä on mekaaninen kolmikulmainen sydänläppä
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tutkimukseen ilmoittautumisen tai INGEVITY+-lyijy-implanttien aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan)
  4. Vaatii tällä hetkellä hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa
  5. Tutkittavalle on tai on ollut implantoitu tahdistus- tai ICD-järjestelmä, mukaan lukien ihonalaiset, transvenoosit tai lyijyttömät järjestelmät
  6. Tarkoitettu vastaanottamaan yksikammioinen laite
  7. Pysyvän tai jatkuvan AF:n dokumentoitu historia
  8. Tällä hetkellä aktiivisten elinsiirtojen listalla
  9. Dokumentoitu elinajanodote alle 12 kuukautta
  10. Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun samanaikaiseen tutkimukseen, ellei sponsorilta ole saatu ennakkohyväksyntää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuus: Lyijyyn liittyvä komplikaatiovapaa määrä
Aikaikkuna: Johda implantti 3 kuukauden ajan implantaation jälkeen
Tämä päätepiste arvioi komplikaatioista vapaiden johtimien prosenttiosuuden kolmen kuukauden aikana implantoinnin jälkeen kahteentoista kuukauteen implantaation jälkeen. Tulostavoite oli 93 %. Komplikaatiovapaan prosentin laskemiseen käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
Johda implantti 3 kuukauden ajan implantaation jälkeen
Ensisijainen tehokkuus: Tahdistuksen sieppauskynnysvastetaajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Tämä päätepiste arvioi johtojen prosenttiosuuden riittävällä INGEVITY+ tahdistuskynnys (PCT) -mittauksella. Kytkentä, jolla oli riittävä INGEVITY+ PCT -mittaus, kutsuttiin tahdistuksen sieppauskynnysvastaajaksi. Vastaaja määritettiin PCT:llä 3 kuukauden käynnillä ≤ 2 V, mitattuna 0,4 ms pulssin leveydellä. Käytettiin 80 %:n suoritustavoitetta.
3 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuus: Tunnistettu amplitudi mV (oikean eteisen johdot)
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Tämä toissijainen päätepiste arvioi havaitut amplitudit 3 kuukautta implantoinnin jälkeen. Eteis- ja kammiojohdot arvioitiin erikseen. Eteisjohtojen suorituskykytavoite oli > 1,5 mV.
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Toissijainen tehokkuus: Tunnistettu amplitudi mV (oikean kammion johdot)
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Tämä toissijainen päätepiste arvioi havaitut amplitudit 3 kuukautta implantoinnin jälkeen. Eteis- ja kammiojohdot arvioitiin erikseen. Kammiojohtojen suorituskykytavoite oli > 1,5 mV.
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Toissijainen tehokkuus: Tahdistuksen impedanssi ohmeina
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Tämä toissijainen päätepiste arvioi tahdistusimpedanssit 3 kuukautta implantoinnin jälkeen. Suorituskykytavoitteet olivat > 300 ohmia ja < 1300 ohmia.
3 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 92424682

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia