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INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead Estudo clínico

12 de julho de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e a eficácia do INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48048
        • Cardiovascular Institute of Michigan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Health
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão selecionados da população geral de pacientes do investigador indicados para implante de marca-passo de câmara dupla ou CRT-P.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
  2. Pretende-se que o sujeito seja submetido a um implante de sistema de estimulação inicial (de novo) usando eletrodos INGEVITY+ no átrio direito (RA) e ventrículo direito (RV) e um gerador de pulsos da Boston Scientific
  3. O sujeito atende a uma indicação para marca-passo Boston Scientific ou dispositivo CRT-P de acordo com a rotulagem do produto (manual técnico do médico)
  4. Disposto e capaz de participar de todos os testes/visitas associados a este estudo clínico em um centro de estudos clínicos aprovado e nos intervalos definidos por este protocolo
  5. 18 anos ou mais, ou maior de idade para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional

Critério de exclusão:

  1. Sensibilidade conhecida ou suspeita ao acetato de dexametasona (DXA)
  2. Tem uma válvula cardíaca tricúspide mecânica
  3. Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento da inscrição no estudo ou implante de eletrodo INGEVITY+ (método de avaliação a critério do médico)
  4. Atualmente necessitando de diálise hemo ou peritoneal
  5. O sujeito tem ou teve implantado qualquer sistema de estimulação ou CDI, incluindo sistemas subcutâneos, transvenosos ou sem eletrodos
  6. Destinado a receber um dispositivo de câmara única
  7. História documentada de FA permanente ou persistente
  8. Atualmente em uma lista ativa de transplante de órgãos
  9. Expectativa de vida documentada de menos de 12 meses
  10. Inscrito em qualquer outro estudo simultâneo, a menos que a aprovação prévia seja recebida do Patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança Primária: Taxa Livre de Complicações Relacionadas ao Chumbo
Prazo: Implante de eletrodo até 3 meses após o implante
Este endpoint avaliou a porcentagem de derivações livres de complicações de três meses após o implante até doze meses após o implante. A meta de desempenho foi de 93%. A metodologia de Kaplan-Meier foi usada para calcular a % de taxa livre de complicações.
Implante de eletrodo até 3 meses após o implante
Eficácia Primária: Taxa de Resposta do Limiar de Captura de Estimulação
Prazo: Aos 3 meses após o implante
Este parâmetro avaliou a % de derivações com uma medição INGEVITY+ Pacing Capture Threshold (PCT) adequada. Um eléctrodo com uma medição INGEVITY+ PCT adequada foi referido como Respondente do Limiar de Captura de Estimulação. Um respondedor foi definido por um PCT na visita de 3 meses ≤ 2 V, medido a 0,4 ms de largura de pulso. Foi utilizada uma meta de desempenho de 80%.
Aos 3 meses após o implante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia secundária: amplitude detectada em mV (derivações atriais direitas)
Prazo: Aos 3 meses após o implante
Este endpoint secundário avaliou as amplitudes detectadas 3 meses após o implante. As derivações atriais e ventriculares foram avaliadas separadamente. A meta de desempenho para derivações atriais era > 1,5 mV.
Aos 3 meses após o implante
Eficácia secundária: Amplitude detectada em mV (derivações do ventrículo direito)
Prazo: Aos 3 meses após o implante
Este endpoint secundário avaliou as amplitudes detectadas 3 meses após o implante. As derivações atriais e ventriculares foram avaliadas separadamente. A meta de desempenho para eletrodos ventriculares era > 1,5 mV.
Aos 3 meses após o implante
Eficácia Secundária: Impedância de Estimulação em Ohms
Prazo: Aos 3 meses após o implante
Este endpoint secundário avaliou as impedâncias de estimulação 3 meses após o implante. As metas de desempenho foram > 300 ohms e < 1300 ohms.
Aos 3 meses após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 92424682

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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