Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead Badanie kliniczne

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności elektrody INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48048
        • Cardiovascular Institute of Michigan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cox Health
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani z ogólnej populacji pacjentów badacza wskazanych do wszczepienia stymulatora dwukomorowego lub CRT-P.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjent ma zostać poddany wstępnemu (de novo) wszczepieniu układu stymulującego za pomocą elektrod INGEVITY+ w prawym przedsionku (RA) i prawej komorze (RV) oraz generatora impulsów Boston Scientific
  3. Uczestnik spełnia wskazania dotyczące rozrusznika serca firmy Boston Scientific lub urządzenia CRT-P zgodnie z etykietą produktu (instrukcja techniczna dla lekarzy)
  4. Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich testach/wizytach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych oraz w odstępach czasu określonych w niniejszym protokole
  5. Wiek co najmniej 18 lat lub pełnoletność uprawniająca do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na octan deksametazonu (DXA)
  2. Ma mechaniczną zastawkę trójdzielną serca
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w momencie włączenia do badania lub implantu elektrody INGEVITY+ (metoda oceny według uznania lekarza)
  4. Obecnie wymaga dializy hemo- lub otrzewnowej
  5. Podmiot wszczepił lub miał wszczepiony system stymulacji lub ICD, w tym systemy podskórne, przezżylne lub bezołowiowe
  6. Przeznaczony do przyjęcia urządzenia jednokomorowego
  7. Udokumentowana historia stałego lub uporczywego AF
  8. Obecnie na aktywnej liście przeszczepów narządów
  9. Udokumentowana oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  10. Zarejestrowany w jakimkolwiek innym równoległym badaniu, chyba że otrzymano uprzednią zgodę Sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe bezpieczeństwo: odsetek powikłań związanych z ołowiem
Ramy czasowe: Implant prowadzący przez 3 miesiące po wszczepieniu
Ten punkt końcowy oceniał odsetek elektrod wolnych od powikłań od trzech miesięcy po implantacji do dwunastu miesięcy po implantacji. Celem wydajności było 93%. Do obliczenia procentowego odsetka wolnego od powikłań zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Implant prowadzący przez 3 miesiące po wszczepieniu
Skuteczność podstawowa: odsetek osób odpowiadających na próg stymulacji przechwytywania
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od implantacji
W tym punkcie końcowym oceniano odsetek odprowadzeń z odpowiednim pomiarem progu wychwytu stymulacji (PCT) INGEVITY+. Odprowadzenie z odpowiednim pomiarem PCT INGEVITY+ było określane jako osoba reagująca na próg przechwytywania stymulacji. Osoba reagująca została zdefiniowana przez PCT podczas 3-miesięcznej wizyty ≤ 2 V, mierzonej przy szerokości impulsu 0,4 ms. Zastosowano cel wydajności na poziomie 80%.
Po 3 miesiącach od implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność drugorzędowa: wykrywana amplituda w mV (odprowadzenia prawego przedsionka)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od implantacji
Ten drugorzędowy punkt końcowy oceniał wykrywane amplitudy 3 miesiące po implantacji. Odprowadzenia przedsionkowe i komorowe oceniano oddzielnie. Docelowa wydajność dla odprowadzeń przedsionkowych wynosiła > 1,5 mV.
Po 3 miesiącach od implantacji
Skuteczność drugorzędowa: wykrywana amplituda w mV (odprowadzenia prawej komory)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od implantacji
Ten drugorzędowy punkt końcowy oceniał wykrywane amplitudy 3 miesiące po implantacji. Odprowadzenia przedsionkowe i komorowe oceniano oddzielnie. Docelowa wydajność dla odprowadzeń komorowych wynosiła > 1,5 mV.
Po 3 miesiącach od implantacji
Skuteczność drugorzędowa: impedancja stymulacji w omach
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od implantacji
W tym drugorzędowym punkcie końcowym oceniano impedancje stymulacji 3 miesiące po implantacji. Cele dotyczące wydajności to > 300 omów i < 1300 omów.
Po 3 miesiącach od implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 92424682

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami