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INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead Studio clinico

12 luglio 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
L'obiettivo di questo studio è confermare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48048
        • Cardiovascular Institute of Michigan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Health
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno selezionati dalla popolazione generale di pazienti dello sperimentatore indicata per pacemaker bicamerale o impianto CRT-P.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  2. Il soggetto è destinato a sottoporsi all'impianto del sistema di stimolazione iniziale (de novo) utilizzando gli elettrocateteri INGEVITY+ nell'atrio destro (RA) e nel ventricolo destro (RV) e un generatore di impulsi Boston Scientific
  3. Il soggetto soddisfa un'indicazione per un pacemaker Boston Scientific o un dispositivo CRT-P per l'etichettatura del prodotto (Manuale tecnico del medico)
  4. Disponibilità e capacità di partecipare a tutti i test/visite associati a questo studio clinico presso un centro di studi clinici approvato e agli intervalli definiti da questo protocollo
  5. Età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità nota o sospetta al desametasone acetato (DXA)
  2. Ha una valvola cardiaca tricuspide meccanica
  3. Donne in età fertile che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento nello studio o dell'impianto dell'elettrocatetere INGEVITY+ (metodo di valutazione a discrezione del medico)
  4. Attualmente richiede dialisi emo o peritoneale
  5. Il soggetto ha o ha avuto impiantato qualsiasi sistema di stimolazione o ICD, inclusi sistemi sottocutanei, transvenosi o senza piombo
  6. Destinato a ricevere un dispositivo a camera singola
  7. Storia documentata di fibrillazione atriale permanente o persistente
  8. Attualmente in una lista attiva di trapianti di organi
  9. Aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi
  10. - Arruolato in qualsiasi altro studio concomitante a meno che non venga ricevuta l'approvazione preventiva da parte dello Sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza primaria: tasso senza complicazioni legate al piombo
Lasso di tempo: Impianto di piombo fino a 3 mesi post-impianto
Questo endpoint ha valutato la percentuale di elettrocateteri senza complicazioni da tre mesi dopo l'impianto fino a dodici mesi dopo l'impianto. L'obiettivo di rendimento era del 93%. La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per calcolare la percentuale libera da complicanze.
Impianto di piombo fino a 3 mesi post-impianto
Efficacia primaria: tasso di risposta alla soglia di cattura della stimolazione
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'impianto
Questo endpoint ha valutato la % di elettrocateteri con una misurazione della soglia di cattura (PCT) di stimolazione INGEVITY+ adeguata. Un elettrocatetere con una misurazione INGEVITY+ PCT adeguata è stato indicato come Pacing Capture Threshold Responder. Un responder è stato definito da una PCT alla visita di 3 mesi ≤ 2 V, misurata a 0,4 ms di ampiezza dell'impulso. È stato utilizzato un obiettivo di prestazione dell'80%.
A 3 mesi dall'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria: ampiezza rilevata in mV (elettrocateteri atriali destri)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'impianto
Questo endpoint secondario ha valutato le ampiezze rilevate a 3 mesi dall'impianto. Le derivazioni atriali e ventricolari sono state valutate separatamente. L'obiettivo di prestazione per gli elettrocateteri atriali era > 1,5 mV.
A 3 mesi dall'impianto
Efficacia secondaria: ampiezza rilevata in mV (derivazioni del ventricolo destro)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'impianto
Questo endpoint secondario ha valutato le ampiezze rilevate a 3 mesi dall'impianto. Le derivazioni atriali e ventricolari sono state valutate separatamente. L'obiettivo di prestazione per gli elettrocateteri ventricolari era > 1,5 mV.
A 3 mesi dall'impianto
Efficacia secondaria: Impedenza di stimolazione in Ohm
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'impianto
Questo endpoint secondario ha valutato le impedenze di stimolazione a 3 mesi dall'impianto. Gli obiettivi prestazionali erano > 300 ohm e < 1300 ohm.
A 3 mesi dall'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 92424682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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