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Estudio clínico del cable de fijación activa INGEVITY+ Pace/Sense

12 de julio de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El objetivo de este estudio es confirmar la seguridad y eficacia del electrodo Pace/Sense de fijación activa INGEVITY+.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
109

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48048
        • Cardiovascular Institute of Michigan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Health
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos se seleccionarán de la población general de pacientes del investigador indicados para la implantación de un marcapasos bicameral o TRC-P.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
  2. Se prevé que el sujeto se someta a un implante inicial (de novo) del sistema de marcapasos utilizando cables INGEVITY+ en la aurícula derecha (RA) y el ventrículo derecho (VD) y un generador de impulsos de Boston Scientific
  3. El sujeto cumple con una indicación para un marcapasos de Boston Scientific o un dispositivo CRT-P según la etiqueta del producto (Manual técnico del médico)
  4. Dispuesto y capaz de participar en todas las pruebas/visitas asociadas con este estudio clínico en un centro de estudio clínico aprobado y en los intervalos definidos por este protocolo
  5. 18 años o más, o mayor de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional

Criterio de exclusión:

  1. Sensibilidad conocida o sospechada al acetato de dexametasona (DXA)
  2. Tiene una válvula cardíaca tricúspide mecánica.
  3. Mujeres en edad fértil que están o podrían estar embarazadas en el momento de la inscripción en el estudio o del implante de plomo INGEVITY+ (método de evaluación a discreción del médico)
  4. Actualmente requiere hemodiálisis o peritoneal
  5. El sujeto tiene o ha tenido implantado cualquier sistema de marcapasos o DAI, incluidos sistemas subcutáneos, transvenosos o sin cables
  6. Destinado a recibir un dispositivo de una sola cámara
  7. Antecedentes documentados de FA permanente o persistente
  8. Actualmente en una lista activa de trasplante de órganos
  9. Esperanza de vida documentada de menos de 12 meses.
  10. Inscrito en cualquier otro estudio concurrente a menos que se reciba la aprobación previa del Patrocinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad primaria: Tasa libre de complicaciones relacionadas con el plomo
Periodo de tiempo: Implante de plomo hasta 3 meses después del implante
Este criterio de valoración evaluó el porcentaje de cables sin complicaciones desde los tres meses posteriores al implante hasta los doce meses posteriores al implante. La meta de desempeño fue del 93%. Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para calcular el % de tasa libre de complicaciones.
Implante de plomo hasta 3 meses después del implante
Eficacia principal: Umbral de captura de marcapasos Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores al implante
Este punto final evaluó el % de cables con una medición adecuada del Umbral de captura de estimulación (PCT) de INGEVITY+. Un cable con una medición adecuada de INGEVITY+ PCT se denominó Respondedor de umbral de captura de marcapasos. Un respondedor se definió por un PCT en la visita de 3 meses ≤ 2 V, medido con un ancho de pulso de 0,4 ms. Se utilizó una meta de desempeño del 80%.
A los 3 meses posteriores al implante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia secundaria: amplitud detectada en mV (derivaciones de la aurícula derecha)
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores al implante
Este criterio de valoración secundario evaluó las amplitudes detectadas a los 3 meses posteriores al implante. Los cables auricular y ventricular se evaluaron por separado. El objetivo de rendimiento para los cables auriculares era > 1,5 mV.
A los 3 meses posteriores al implante
Eficacia secundaria: amplitud detectada en mV (derivaciones ventriculares derechas)
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores al implante
Este criterio de valoración secundario evaluó las amplitudes detectadas a los 3 meses posteriores al implante. Los cables auricular y ventricular se evaluaron por separado. El objetivo de rendimiento para los cables ventriculares era > 1,5 mV.
A los 3 meses posteriores al implante
Eficacia secundaria: impedancia de estimulación en ohmios
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores al implante
Este criterio de valoración secundario evaluó las impedancias de estimulación a los 3 meses posteriores al implante. Los objetivos de rendimiento fueron > 300 ohmios y < 1300 ohmios.
A los 3 meses posteriores al implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 92424682

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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