Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geniculate Valtimon embolisaatio nivelrikon hoitoon

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health

Genikulaattisten valtimoiden embolisaation toteutettavuus ja turvallisuus lievän tai keskivaikean polven nivelrikon hoitoon

Yksihaarainen, yhden keskuksen, ei näennäistä tai lumelääkettä, mahdollinen pilottitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan transkatetrivaltimon embolisaation toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen röntgenkuvaus polven OA. Tukikelpoiset osallistujat saavat valtimoembolisoinnin Embozene™ Color-Advanced Microspheres -mikropalloilla. Potilaita seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, onko sukupuolivaltimohaaroista johtuvan epänormaalin uudissuonituksen transkatetrivaltimon embolisaatio turvallista ja tehokasta lievän tai keskivaikean polven OA:n hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10013
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30-80-vuotiaat mistä tahansa sukupuolesta;
  2. Kellgren-Lawrencen 2., 3. tai 4. asteen luokka (tietyillä henkilöillä, joilla ei ole luuston epämuodostumia) polven OA viimeisimmässä polven röntgenkuvassa, joka on otettu 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä;
  3. Polvikipu, joka kestää konservatiivista hoitoa vähintään 3 kuukautta (tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni, fysioterapia, lihasten vahvistaminen tai nivelensisäinen hyaluronihapon ja/tai steroidien injektio);
  4. Keskivaikea tai vaikea polvikipu: kipu VAS ≥ 40 mm, 0 tarkoittaa 'ei kipua' ja 100 'pahin kuviteltavissa oleva kipu. Jos molemmat polvet täyttävät osallistumiskriteerit, tutkimukseen valitaan se, jolla on korkeampi VAS-pistemäärä (eli tavoitepolvi).
  5. Halukas, kykenevä ja henkisesti pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja täyttämään tutkimuskyselyt englanniksi. Tutkimuskyselylomake on validoitu englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen systeeminen tai paikallinen polvitulehdus;
  2. Aktiivinen pahanlaatuisuus;
  3. elinajanodote alle 12 kuukautta;
  4. Aiempi ipsilateraalinen polvileikkaus (3 vuoden sisällä lähtötilanteesta), artroskooppinen leikkaus (6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta), täydellinen tai osittainen polven tekonivelleikkaus ajastuksesta riippumatta;
  5. Ipsilateraalinen polven nivelensisäinen injektio viimeisen 3 kuukauden aikana;
  6. Nivelreuma, spondyloartropatiat, kristallisairaus, kihti, pseudogout tai lupus;
  7. Raskaana tutkimusjakson aikana;
  8. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvolla >1,6 dl/mg tai eGFR:llä <60 verikokeissa 30 päivän kuluessa toimenpiteestä;
  9. ruumiinpaino yli 200 kg;
  10. Korjaamaton koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 50 000, kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5 30 päivän sisällä toimenpiteestä;
  11. Tunnettu varjoaineallergia, joka on johtanut anafylaksiaan;
  12. Tunnettu merkittävä valtimoiden ateroskleroosi, joka rajoittaisi selektiivistä angiografiaa ja/tai alaraajojen oireita, joiden uskotaan olevan toissijaisia ​​valtimoiden verisuonisairaudelle (esim. kyynäryys, iskeeminen lepokipu);
  13. Posttraumaattinen polvi (jos trauma tapahtui 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai siihen liittyi murtumia);
  14. Tunnettu avaskulaarinen nekroosi kohdepolvessa;
  15. MRI:n vasta-aiheet, kuten klaustrofobia, metallifragmentti/-implantti, sydämentahdistin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Embolisaatioryhmä
23 osallistujaa, jotka ovat iältään 30–75-vuotiaita ja joilla oli asteen 2 tai 3 polven OA viimeisimmässä polven röntgenkuvassa, jotka on otettu 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä. Jokainen yksittäinen osallistuja otetaan mukaan noin 13 kuukaudeksi suorittaakseen kaikki tutkimuskäynnit ensimmäisestä seulontakäynnistä viimeiseen seurantaan 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Menettely: Transkatetri valtimoiden embolisaatio
Yhden tai useamman genikulaarivaltimon transkatetrivaltimon embolisaatio käyttämällä Embozene™ Color-Advanced Microspheres -tuotteita. Embozene™ Color-Advanced Microspheres ovat pallomaisia, tiiviisti kalibroituja, bioyhteensopivia, ei-resorboituvia hydrogeelimikropalloja, jotka on päällystetty embolisaatioon käytetyllä epäorgaanisella perfluoratulla polymeerillä.
Laite: Embozene™-mikropallot
Embozene™-mikropallot ovat pallomaisia, tiiviisti kalibroituja, biologisesti yhteensopivia, ei-resorboituvia hydrogeelimikropalloja, jotka on päällystetty epäorgaanisella perfluoratulla polymeerillä (Polyzene™-F). Mikropallot on tarkoitettu tukkimaan verisuoniston tarkoituksena estää veren virtaus kohdekudokseen. Niitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa eri kokoisina, jotka sopivat emboliahoitoon. Mikropallot ovat kokoonpuristettavissa, jotta ne voidaan kuljettaa sujuvasti ilmoitetun syöttökatetrin kautta, ja ne on värikoodattu koon mukaan helpon tunnistamisen mahdollistamiseksi. Käytetään 250 μm:n mikropalloja, jotka toimitetaan esitäytetyissä keltaisissa ruiskuissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos Länsi -Ontarion ja McMaster Universits Osteoarthritis -indeksissä (WOMAC) - kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
WOMAC -kyselylomake sisältää 24 kysymystä päivittäisestä toiminnasta. Kipupisteen alaosassa on viisi kipua koskevaa kysymystä (kipu kävelyn aikana, portaiden kiipeily, yö, lepo, painonlaakeri); Jokainen kysymys pisteytetään Likert -asteikolla seuraavasti: 0 ilman kipua, 1 miedolle, 2 kohtalaiselle, 3 vaikealle ja 4 äärimmäiselle kipulle. Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-20; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Perustaso, kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WOMAC - kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
WOMAC -kyselylomake sisältää 24 kysymystä päivittäisestä toiminnasta. Kipupisteen alaosassa on viisi kipua koskevaa kysymystä (kipu kävelyn aikana, portaiden kiipeily, yö, lepo, painonlaakeri); Jokainen kysymys pisteytetään Likert -asteikolla seuraavasti: 0 ilman kipua, 1 miedolle, 2 kohtalaiselle, 3 vaikealle ja 4 äärimmäiselle kipulle. Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-20; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Perustaso, kuukausi 1
Muutos WOMAC - kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
WOMAC -kyselylomake sisältää 24 kysymystä päivittäisestä toiminnasta. Kipupisteen alaosassa on viisi kipua koskevaa kysymystä (kipu kävelyn aikana, portaiden kiipeily, yö, lepo, painonlaakeri); Jokainen kysymys pisteytetään Likert -asteikolla seuraavasti: 0 ilman kipua, 1 miedolle, 2 kohtalaiselle, 3 vaikealle ja 4 äärimmäiselle kipulle. Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-20; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Perustaso, kuukausi 12
Polvikivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Elektroninen VAS on vaakasuora viiva, jolla ei ole merkintöjä asteikolla, paitsi "ei kipua" vasemmalla (pistemäärä: 0 mm) ja "pahin mahdollinen kipu" asteikon oikeassa päässä (pisteet: 100 mm). Koehenkilöt merkitsevät VA: t osoittamaan nykyisen kipuasteensa, 0 mm: n edustaessa "ei kipua" ja 100 mm edustaen "pahinta mahdollista kipua".
Perustaso, kuukausi 1
VAS: n muutos polvikivun luokituksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Elektroninen VAS on vaakasuora viiva, jolla ei ole merkintöjä asteikolla, paitsi "ei kipua" vasemmalla (pistemäärä: 0 mm) ja "pahin mahdollinen kipu" asteikon oikeassa päässä (pisteet: 100 mm). Koehenkilöt merkitsevät VA: t osoittamaan nykyisen kipuasteensa, 0 mm: n edustaessa "ei kipua" ja 100 mm edustaen "pahinta mahdollista kipua".
Perustaso, kuukausi 3
VAS: n muutos polvikivun luokituksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Elektroninen VAS on vaakasuora viiva, jolla ei ole merkintöjä asteikolla, paitsi "ei kipua" vasemmalla (pistemäärä: 0 mm) ja "pahin mahdollinen kipu" asteikon oikeassa päässä (pisteet: 100 mm). Koehenkilöt merkitsevät VA: t osoittamaan nykyisen kipuasteensa, 0 mm: n edustaessa "ei kipua" ja 100 mm edustaen "pahinta mahdollista kipua".
Perustaso, kuukausi 12
Muutos WOMAC: ssä - jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
WOMAC -jäykkyyspiste lasketaan käyttämällä polvivaurioita ja nivelrikkotulehduksen tulospisteen (Koos) laajennusta WOMAC -pisteeseen. Jäykkyyspiste käsittää 2 kohtaa, jotka liittyvät polven jäykkyyteen; Molemmat kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0-4; Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-8. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa polven jäykkyyttä.
Perustaso, kuukausi 1
Muutos WOMAC: ssä - jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
WOMAC -jäykkyyspiste lasketaan käyttämällä polvivaurioita ja nivelrikkotulehduksen tulospisteen (Koos) laajennusta WOMAC -pisteeseen. Jäykkyyspiste käsittää 2 kohtaa, jotka liittyvät polven jäykkyyteen; Molemmat kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0-4; Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-8. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa polven jäykkyyttä.
Perustaso, kuukausi 3
Muutos WOMAC: ssä - jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
WOMAC -jäykkyyspiste lasketaan käyttämällä polvivaurioita ja nivelrikkotulehduksen tulospisteen (Koos) laajennusta WOMAC -pisteeseen. Jäykkyyspiste käsittää 2 kohtaa, jotka liittyvät polven jäykkyyteen; Molemmat kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0-4; Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-8. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa polven jäykkyyttä.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos WOMAC - fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
WOMAC - fyysinen funktion pistemäärä lasketaan käyttämällä Koos -laajennusta WOMAC -pisteeseen. Fyysisen toiminnan pistemäärä käsittää 17 tuotetta, jotka liittyvät toimintaan jokapäiväisessä elämässä ja urheilussa/virkistyksessä; Kaikki kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0-4; Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-68. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kuivumista.
Perustaso, kuukausi 1
Muutos WOMAC - fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
WOMAC - fyysinen funktion pistemäärä lasketaan käyttämällä Koos -laajennusta WOMAC -pisteeseen. Fyysisen toiminnan pistemäärä käsittää 17 tuotetta, jotka liittyvät toimintaan jokapäiväisessä elämässä ja urheilussa/virkistyksessä; Kaikki kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0-4; Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-68. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kuivumista.
Perustaso, kuukausi 3
Muutos WOMAC - fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
WOMAC - fyysinen funktion pistemäärä lasketaan käyttämällä Koos -laajennusta WOMAC -pisteeseen. Fyysisen toiminnan pistemäärä käsittää 17 tuotetta, jotka liittyvät toimintaan jokapäiväisessä elämässä ja urheilussa/virkistyksessä; Kaikki kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0-4; Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-68. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kuivumista.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos WOMAC: ssä - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
WOMAC -kyselylomake sisältää 24 kysymystä päivittäisestä toiminnasta. Kaikki kohteet luokitellaan asteikolla 0-4. Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-96. Suurempi WOMAC -pistemäärä osoittaa suurempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Perustaso, kuukausi 1
Muutos WOMAC: ssä - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
WOMAC -kyselylomake sisältää 24 kysymystä päivittäisestä toiminnasta. Kaikki kohteet luokitellaan asteikolla 0-4. Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-96. Suurempi WOMAC -pistemäärä osoittaa suurempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Perustaso, kuukausi 3
Muutos WOMAC: ssä - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
WOMAC -kyselylomake sisältää 24 kysymystä päivittäisestä toiminnasta. Kaikki kohteet luokitellaan asteikolla 0-4. Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-96. Suurempi WOMAC -pistemäärä osoittaa suurempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Perustaso, kuukausi 12
Elämänlaadun muutos arvioidaan 5-tason EQ-5D-version (EQ-5D-5L) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Potilaan ilmoittama elämänlaatu mitattuna käyttämällä 6-osaa EQ-5D-5L-mittaa. EQ-5D-5L-tilat muunnetaan indeksiarvoksi; Hakemistoarvot vaihtelevat täydellisestä terveydestä (1) ilman terveyttä (-0.109).
Perustaso, kuukausi 1
EQ-5D-5L: n kautta arvioitu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Potilaan ilmoittama elämänlaatu mitattuna käyttämällä 6-osaa EQ-5D-5L-mittaa. EQ-5D-5L-tilat muunnetaan indeksiarvoksi; Hakemistoarvot vaihtelevat täydellisestä terveydestä (1) ilman terveyttä (-0.109).
Perustaso, kuukausi 3
EQ-5D-5L: n kautta arvioitu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Potilaan ilmoittama elämänlaatu mitattuna käyttämällä 6-osaa EQ-5D-5L-mittaa. EQ-5D-5L-tilat muunnetaan indeksiarvoksi; Hakemistoarvot vaihtelevat täydellisestä terveydestä (1) ilman terveyttä (-0.109).
Perustaso, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-00370

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on pienimuotoinen, yhden sivuston tutkimustutkimus NYU:lle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia