Embolizacja tętnicy kolankowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
Wykonalność i bezpieczeństwo embolizacji tętnic kolankowych w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bedros Taslakian, MD
- Numer telefonu: 212-263-5898
- E-mail: bedros.taslakian@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Danibel Ramos
- Numer telefonu: 212-263-0245
- E-mail: Danibel.Ramos@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30-80 lat dowolnej płci;
- Kellgrena-Lawrence'a stopnia 2, 3 lub 4 (u wybranych pacjentów bez deformacji kości) choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego na ostatnim radiogramie kolana uzyskanym w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej;
- Ból kolana oporny na leczenie zachowawcze od co najmniej 3 miesięcy (leki przeciwzapalne, paracetamol, fizjoterapia, wzmacnianie mięśni lub dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego i/lub steroidów);
- Umiarkowany do silnego ból kolana: ból VAS ≥ 40 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Jeśli oba kolana spełniają kryteria włączenia, do badania zostanie wybrane to z wyższym wynikiem VAS (tj. kolano docelowe).
- Chętny, zdolny i psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy badawczych w języku angielskim. Kwestionariusz Studium jest walidowany w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja kolana;
- Aktywny nowotwór;
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
- Wcześniejsza operacja kolana po tej samej stronie (w ciągu 3 lat od wizyty wyjściowej), operacja artroskopowa (w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej), całkowita lub częściowa wymiana stawu kolanowego niezależnie od czasu;
- Ipsilateralne wstrzyknięcie dostawowe kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatie, choroba kryształów, dna moczanowa, dna rzekoma lub toczeń;
- Ciąża w okresie studiów;
- Zaburzenia czynności nerek określone jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,6 dl/mg lub eGFR <60 w badaniach krwi uzyskanych w ciągu 30 dni od zabiegu;
- Masa ciała większa niż 200 kg;
- Niemożliwa do skorygowania koagulopatia (liczba płytek krwi < 50 000, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 w ciągu 30 dni od zabiegu;
- Znana historia alergii na kontrast powodującej anafilaksję;
- Znana znaczna miażdżyca tętnic, która ograniczyłaby selektywną angiografię i/lub objawy kończyn dolnych uważane za wtórne do choroby naczyń tętniczych (np. chromanie, spoczynkowy ból niedokrwienny);
- kolano pourazowe (jeśli uraz wystąpił w ciągu 12 miesięcy od wizyty początkowej lub był związany ze złamaniami);
- Znana jałowa martwica w docelowym kolanie;
- Przeciwwskazania do MRI takie jak klaustrofobia, metalowe fragmenty/implanty, rozrusznik serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Embolizacji
23 uczestników w wieku od 30 do 75 lat, z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 na najnowszych zdjęciach rentgenowskich kolana uzyskanych w ciągu 6 miesięcy od interwencji.
Każdy indywidualny uczestnik zostanie zapisany na około 13 miesięcy, aby ukończyć wszystkie wizyty studyjne od pierwszej wizyty przesiewowej do ostatniej wizyty kontrolnej 12 miesięcy po interwencji.
|
Przezcewnikowa embolizacja tętnicza jednej lub więcej tętnic kolanowych przy użyciu mikrosfer Embozene™ Color-Advanced.
Mikrosfery Embozene™ Color-Advanced to sferyczne, ściśle skalibrowane, biokompatybilne, nieresorbowalne mikrosfery hydrożelowe pokryte nieorganicznym polimerem perfluorowanym, stosowanym do embolizacji.
Mikrosfery Embozene™ to kuliste, ściśle skalibrowane, biokompatybilne, niewchłanialne, hydrożelowe mikrosfery pokryte nieorganicznym perfluorowanym polimerem (Polyzene™-F).
Mikrosfery przeznaczone do zamykania układu naczyniowego w celu blokowania przepływu krwi do tkanki docelowej.
Są one dostępne w fabrycznie napełnionych strzykawkach w różnych rozmiarach odpowiednich do terapii zatorowej.
Mikrosfery są ściśliwe, aby umożliwić płynne podawanie przez wskazany cewnik wprowadzający i są oznaczone kolorami według rozmiaru, aby umożliwić łatwą identyfikację.
Zastosowane zostaną mikrosfery o średnicy 250 μm, które są dostarczane w fabrycznie napełnionych żółtych strzykawkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w Western Ontario i McMaster University Wskaźnik zapalenia stawów (WOMAC) - wynik bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
|
Kwestionariusz WOMAC zawiera 24 pytania dotyczące codziennych czynności.
Podsekcja bólu obejmuje pięć pytań dotyczących bólu (ból podczas chodzenia, wspinaczka schodowa, nocna, odpoczynek, łożysko ciężarowe); Każde pytanie jest oceniane w skali Likerta w następujący sposób: 0 bez bólu, 1 dla łagodnego, 2 dla umiarkowanego, 3 dla ciężkiego i 4 dla ekstremalnego bólu.
Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-20; Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Linia bazowa, miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w WOMAC - wynik bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1
|
Kwestionariusz WOMAC zawiera 24 pytania dotyczące codziennych czynności.
Podsekcja bólu obejmuje pięć pytań dotyczących bólu (ból podczas chodzenia, wspinaczka schodowa, nocna, odpoczynek, łożysko ciężarowe); Każde pytanie jest oceniane w skali Likerta w następujący sposób: 0 bez bólu, 1 dla łagodnego, 2 dla umiarkowanego, 3 dla ciężkiego i 4 dla ekstremalnego bólu.
Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-20; Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Linia bazowa, miesiąc 1
|
|
Zmiana w WOMAC - wynik bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
|
Kwestionariusz WOMAC zawiera 24 pytania dotyczące codziennych czynności.
Podsekcja bólu obejmuje pięć pytań dotyczących bólu (ból podczas chodzenia, wspinaczka schodowa, nocna, odpoczynek, łożysko ciężarowe); Każde pytanie jest oceniane w skali Likerta w następujący sposób: 0 bez bólu, 1 dla łagodnego, 2 dla umiarkowanego, 3 dla ciężkiego i 4 dla ekstremalnego bólu.
Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-20; Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Linia bazowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) oceny bólu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1
|
Elektroniczny VAS jest poziomą linią bez oznaczeń na skali, z wyjątkiem „braku bólu” po lewej stronie (wynik: 0 mm) i „najgorszy możliwy ból” na prawym końcu skali (wynik: 100 mm).
Badani oznaczają VAS, aby wskazać ich obecny poziom bólu, z 0 mm reprezentującym „brak bólu” i 100 mm reprezentując „najgorszy możliwy ból”.
|
Linia bazowa, miesiąc 1
|
|
Zmiana oceny VAS bólu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
|
Elektroniczny VAS jest poziomą linią bez oznaczeń na skali, z wyjątkiem „braku bólu” po lewej stronie (wynik: 0 mm) i „najgorszy możliwy ból” na prawym końcu skali (wynik: 100 mm).
Badani oznaczają VAS, aby wskazać ich obecny poziom bólu, z 0 mm reprezentującym „brak bólu” i 100 mm reprezentując „najgorszy możliwy ból”.
|
Linia bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana oceny VAS bólu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
|
Elektroniczny VAS jest poziomą linią bez oznaczeń na skali, z wyjątkiem „braku bólu” po lewej stronie (wynik: 0 mm) i „najgorszy możliwy ból” na prawym końcu skali (wynik: 100 mm).
Badani oznaczają VAS, aby wskazać ich obecny poziom bólu, z 0 mm reprezentującym „brak bólu” i 100 mm reprezentując „najgorszy możliwy ból”.
|
Linia bazowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana w Womac - wynik sztywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1
|
Wynik sztywności WOMAC jest obliczany przy użyciu uszkodzenia kolana i wyniku wyniku zapalenia kości stawów (KOOS) do wyniku WOMAC.
Wynik sztywności obejmuje 2 elementy związane ze sztywnością kolana; Oba elementy są oceniane w skali Likerta od 0-4; Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0-8.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą sztywność kolana.
|
Linia bazowa, miesiąc 1
|
|
Zmiana w Womac - wynik sztywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
|
Wynik sztywności WOMAC jest obliczany przy użyciu uszkodzenia kolana i wyniku wyniku zapalenia kości stawów (KOOS) do wyniku WOMAC.
Wynik sztywności obejmuje 2 elementy związane ze sztywnością kolana; Oba elementy są oceniane w skali Likerta od 0-4; Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0-8.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą sztywność kolana.
|
Linia bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana w Womac - wynik sztywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
|
Wynik sztywności WOMAC jest obliczany przy użyciu uszkodzenia kolana i wyniku wyniku zapalenia kości stawów (KOOS) do wyniku WOMAC.
Wynik sztywności obejmuje 2 elementy związane ze sztywnością kolana; Oba elementy są oceniane w skali Likerta od 0-4; Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0-8.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą sztywność kolana.
|
Linia bazowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana w WOMAC - wynik funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1
|
Wynik funkcji fizycznej WOMAC jest obliczany przy użyciu rozszerzenia KOOS do wyniku WOMAC.
Wynik funkcji fizycznej obejmuje 17 pozycji związanych z funkcją w życiu codziennym i w sporcie/rekreacji; Wszystkie elementy są oceniane w skali Likerta od 0-4; Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0-68.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą dehabilitację.
|
Linia bazowa, miesiąc 1
|
|
Zmiana w WOMAC - wynik funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
|
Wynik funkcji fizycznej WOMAC jest obliczany przy użyciu rozszerzenia KOOS do wyniku WOMAC.
Wynik funkcji fizycznej obejmuje 17 pozycji związanych z funkcją w życiu codziennym i w sporcie/rekreacji; Wszystkie elementy są oceniane w skali Likerta od 0-4; Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0-68.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą dehabilitację.
|
Linia bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana w WOMAC - wynik funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
|
Wynik funkcji fizycznej WOMAC jest obliczany przy użyciu rozszerzenia KOOS do wyniku WOMAC.
Wynik funkcji fizycznej obejmuje 17 pozycji związanych z funkcją w życiu codziennym i w sporcie/rekreacji; Wszystkie elementy są oceniane w skali Likerta od 0-4; Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0-68.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą dehabilitację.
|
Linia bazowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana w WOMAC - ogólny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1
|
Kwestionariusz WOMAC zawiera 24 pytania dotyczące codziennych czynności.
Wszystkie elementy są oceniane w skali od 0-4.
Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0-96.
Wyższy ogólny wynik WOMAC wskazuje na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia bazowa, miesiąc 1
|
|
Zmiana w WOMAC - ogólny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
|
Kwestionariusz WOMAC zawiera 24 pytania dotyczące codziennych czynności.
Wszystkie elementy są oceniane w skali od 0-4.
Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0-96.
Wyższy ogólny wynik WOMAC wskazuje na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana w WOMAC - ogólny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
|
Kwestionariusz WOMAC zawiera 24 pytania dotyczące codziennych czynności.
Wszystkie elementy są oceniane w skali od 0-4.
Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0-96.
Wyższy ogólny wynik WOMAC wskazuje na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia bazowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1
|
Jakość życia zgłoszona przez pacjenta zmierzonego za pomocą 6-elementowej miary EQ-5D-5L.
Stany Eq-5d-5L są przekształcane na wartość indeksu; Wartości indeksu wahają się od pełnego zdrowia (1) do braku zdrowia (-0,109).
|
Linia bazowa, miesiąc 1
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pośrednictwem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
|
Jakość życia zgłoszona przez pacjenta zmierzonego za pomocą 6-elementowej miary EQ-5D-5L.
Stany Eq-5d-5L są przekształcane na wartość indeksu; Wartości indeksu wahają się od pełnego zdrowia (1) do braku zdrowia (-0,109).
|
Linia bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pośrednictwem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
|
Jakość życia zgłoszona przez pacjenta zmierzonego za pomocą 6-elementowej miary EQ-5D-5L.
Stany Eq-5d-5L są przekształcane na wartość indeksu; Wartości indeksu wahają się od pełnego zdrowia (1) do braku zdrowia (-0,109).
|
Linia bazowa, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-00370
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .