Geniculate Valtimon embolisaatio nivelrikon hoitoon
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Genikulaattisten valtimoiden embolisaation toteutettavuus ja turvallisuus lievän tai keskivaikean polven nivelrikon hoitoon
Yksihaarainen, yhden keskuksen, ei näennäistä tai lumelääkettä, mahdollinen pilottitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan transkatetrivaltimon embolisaation toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen röntgenkuvaus polven OA.
Tukikelpoiset osallistujat saavat valtimoembolisoinnin Embozene™ Color-Advanced Microspheres -mikropalloilla.
Potilaita seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, onko sukupuolivaltimohaaroista johtuvan epänormaalin uudissuonituksen transkatetrivaltimon embolisaatio turvallista ja tehokasta lievän tai keskivaikean polven OA:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-80-vuotiaat mistä tahansa sukupuolesta;
- Kellgren-Lawrencen 2., 3. tai 4. asteen luokka (tietyillä henkilöillä, joilla ei ole luuston epämuodostumia) polven OA viimeisimmässä polven röntgenkuvassa, joka on otettu 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä;
- Polvikipu, joka kestää konservatiivista hoitoa vähintään 3 kuukautta (tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni, fysioterapia, lihasten vahvistaminen tai nivelensisäinen hyaluronihapon ja/tai steroidien injektio);
- Keskivaikea tai vaikea polvikipu: kipu VAS ≥ 40 mm, 0 tarkoittaa 'ei kipua' ja 100 'pahin kuviteltavissa oleva kipu. Jos molemmat polvet täyttävät osallistumiskriteerit, tutkimukseen valitaan se, jolla on korkeampi VAS-pistemäärä (eli tavoitepolvi).
- Halukas, kykenevä ja henkisesti pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja täyttämään tutkimuskyselyt englanniksi. Tutkimuskyselylomake on validoitu englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen polvitulehdus;
- Aktiivinen pahanlaatuisuus;
- elinajanodote alle 12 kuukautta;
- Aiempi ipsilateraalinen polvileikkaus (3 vuoden sisällä lähtötilanteesta), artroskooppinen leikkaus (6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta), täydellinen tai osittainen polven tekonivelleikkaus ajastuksesta riippumatta;
- Ipsilateraalinen polven nivelensisäinen injektio viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Nivelreuma, spondyloartropatiat, kristallisairaus, kihti, pseudogout tai lupus;
- Raskaana tutkimusjakson aikana;
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvolla >1,6 dl/mg tai eGFR:llä <60 verikokeissa 30 päivän kuluessa toimenpiteestä;
- ruumiinpaino yli 200 kg;
- Korjaamaton koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 50 000, kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5 30 päivän sisällä toimenpiteestä;
- Tunnettu varjoaineallergia, joka on johtanut anafylaksiaan;
- Tunnettu merkittävä valtimoiden ateroskleroosi, joka rajoittaisi selektiivistä angiografiaa ja/tai alaraajojen oireita, joiden uskotaan olevan toissijaisia valtimoiden verisuonisairaudelle (esim. kyynäryys, iskeeminen lepokipu);
- Posttraumaattinen polvi (jos trauma tapahtui 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai siihen liittyi murtumia);
- Tunnettu avaskulaarinen nekroosi kohdepolvessa;
- MRI:n vasta-aiheet, kuten klaustrofobia, metallifragmentti/-implantti, sydämentahdistin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embolisaatioryhmä
23 osallistujaa, jotka ovat iältään 30–75-vuotiaita ja joilla oli asteen 2 tai 3 polven OA viimeisimmässä polven röntgenkuvassa, jotka on otettu 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
Jokainen yksittäinen osallistuja otetaan mukaan noin 13 kuukaudeksi suorittaakseen kaikki tutkimuskäynnit ensimmäisestä seulontakäynnistä viimeiseen seurantaan 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Yhden tai useamman genikulaarivaltimon transkatetrivaltimon embolisaatio käyttämällä Embozene™ Color-Advanced Microspheres -tuotteita.
Embozene™ Color-Advanced Microspheres ovat pallomaisia, tiiviisti kalibroituja, bioyhteensopivia, ei-resorboituvia hydrogeelimikropalloja, jotka on päällystetty embolisaatioon käytetyllä epäorgaanisella perfluoratulla polymeerillä.
Embozene™-mikropallot ovat pallomaisia, tiiviisti kalibroituja, biologisesti yhteensopivia, ei-resorboituvia hydrogeelimikropalloja, jotka on päällystetty epäorgaanisella perfluoratulla polymeerillä (Polyzene™-F).
Mikropallot on tarkoitettu tukkimaan verisuoniston tarkoituksena estää veren virtaus kohdekudokseen.
Niitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa eri kokoisina, jotka sopivat emboliahoitoon.
Mikropallot ovat kokoonpuristettavissa, jotta ne voidaan kuljettaa sujuvasti ilmoitetun syöttökatetrin kautta, ja ne on värikoodattu koon mukaan helpon tunnistamisen mahdollistamiseksi.
Käytetään 250 μm:n mikropalloja, jotka toimitetaan esitäytetyissä keltaisissa ruiskuissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos Länsi -Ontarion ja McMaster Universits Osteoarthritis -indeksissä (WOMAC) - kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
WOMAC -kyselylomake sisältää 24 kysymystä päivittäisestä toiminnasta.
Kipupisteen alaosassa on viisi kipua koskevaa kysymystä (kipu kävelyn aikana, portaiden kiipeily, yö, lepo, painonlaakeri); Jokainen kysymys pisteytetään Likert -asteikolla seuraavasti: 0 ilman kipua, 1 miedolle, 2 kohtalaiselle, 3 vaikealle ja 4 äärimmäiselle kipulle.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-20; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC - kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
|
WOMAC -kyselylomake sisältää 24 kysymystä päivittäisestä toiminnasta.
Kipupisteen alaosassa on viisi kipua koskevaa kysymystä (kipu kävelyn aikana, portaiden kiipeily, yö, lepo, painonlaakeri); Jokainen kysymys pisteytetään Likert -asteikolla seuraavasti: 0 ilman kipua, 1 miedolle, 2 kohtalaiselle, 3 vaikealle ja 4 äärimmäiselle kipulle.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-20; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Perustaso, kuukausi 1
|
|
Muutos WOMAC - kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
WOMAC -kyselylomake sisältää 24 kysymystä päivittäisestä toiminnasta.
Kipupisteen alaosassa on viisi kipua koskevaa kysymystä (kipu kävelyn aikana, portaiden kiipeily, yö, lepo, painonlaakeri); Jokainen kysymys pisteytetään Likert -asteikolla seuraavasti: 0 ilman kipua, 1 miedolle, 2 kohtalaiselle, 3 vaikealle ja 4 äärimmäiselle kipulle.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-20; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Polvikivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
|
Elektroninen VAS on vaakasuora viiva, jolla ei ole merkintöjä asteikolla, paitsi "ei kipua" vasemmalla (pistemäärä: 0 mm) ja "pahin mahdollinen kipu" asteikon oikeassa päässä (pisteet: 100 mm).
Koehenkilöt merkitsevät VA: t osoittamaan nykyisen kipuasteensa, 0 mm: n edustaessa "ei kipua" ja 100 mm edustaen "pahinta mahdollista kipua".
|
Perustaso, kuukausi 1
|
|
VAS: n muutos polvikivun luokituksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Elektroninen VAS on vaakasuora viiva, jolla ei ole merkintöjä asteikolla, paitsi "ei kipua" vasemmalla (pistemäärä: 0 mm) ja "pahin mahdollinen kipu" asteikon oikeassa päässä (pisteet: 100 mm).
Koehenkilöt merkitsevät VA: t osoittamaan nykyisen kipuasteensa, 0 mm: n edustaessa "ei kipua" ja 100 mm edustaen "pahinta mahdollista kipua".
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
VAS: n muutos polvikivun luokituksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Elektroninen VAS on vaakasuora viiva, jolla ei ole merkintöjä asteikolla, paitsi "ei kipua" vasemmalla (pistemäärä: 0 mm) ja "pahin mahdollinen kipu" asteikon oikeassa päässä (pisteet: 100 mm).
Koehenkilöt merkitsevät VA: t osoittamaan nykyisen kipuasteensa, 0 mm: n edustaessa "ei kipua" ja 100 mm edustaen "pahinta mahdollista kipua".
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutos WOMAC: ssä - jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
|
WOMAC -jäykkyyspiste lasketaan käyttämällä polvivaurioita ja nivelrikkotulehduksen tulospisteen (Koos) laajennusta WOMAC -pisteeseen.
Jäykkyyspiste käsittää 2 kohtaa, jotka liittyvät polven jäykkyyteen; Molemmat kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0-4; Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-8.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa polven jäykkyyttä.
|
Perustaso, kuukausi 1
|
|
Muutos WOMAC: ssä - jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
WOMAC -jäykkyyspiste lasketaan käyttämällä polvivaurioita ja nivelrikkotulehduksen tulospisteen (Koos) laajennusta WOMAC -pisteeseen.
Jäykkyyspiste käsittää 2 kohtaa, jotka liittyvät polven jäykkyyteen; Molemmat kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0-4; Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-8.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa polven jäykkyyttä.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos WOMAC: ssä - jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
WOMAC -jäykkyyspiste lasketaan käyttämällä polvivaurioita ja nivelrikkotulehduksen tulospisteen (Koos) laajennusta WOMAC -pisteeseen.
Jäykkyyspiste käsittää 2 kohtaa, jotka liittyvät polven jäykkyyteen; Molemmat kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0-4; Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-8.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa polven jäykkyyttä.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutos WOMAC - fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
|
WOMAC - fyysinen funktion pistemäärä lasketaan käyttämällä Koos -laajennusta WOMAC -pisteeseen.
Fyysisen toiminnan pistemäärä käsittää 17 tuotetta, jotka liittyvät toimintaan jokapäiväisessä elämässä ja urheilussa/virkistyksessä; Kaikki kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0-4; Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-68.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kuivumista.
|
Perustaso, kuukausi 1
|
|
Muutos WOMAC - fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
WOMAC - fyysinen funktion pistemäärä lasketaan käyttämällä Koos -laajennusta WOMAC -pisteeseen.
Fyysisen toiminnan pistemäärä käsittää 17 tuotetta, jotka liittyvät toimintaan jokapäiväisessä elämässä ja urheilussa/virkistyksessä; Kaikki kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0-4; Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-68.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kuivumista.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos WOMAC - fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
WOMAC - fyysinen funktion pistemäärä lasketaan käyttämällä Koos -laajennusta WOMAC -pisteeseen.
Fyysisen toiminnan pistemäärä käsittää 17 tuotetta, jotka liittyvät toimintaan jokapäiväisessä elämässä ja urheilussa/virkistyksessä; Kaikki kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0-4; Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-68.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kuivumista.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutos WOMAC: ssä - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
|
WOMAC -kyselylomake sisältää 24 kysymystä päivittäisestä toiminnasta.
Kaikki kohteet luokitellaan asteikolla 0-4.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-96.
Suurempi WOMAC -pistemäärä osoittaa suurempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
Perustaso, kuukausi 1
|
|
Muutos WOMAC: ssä - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
WOMAC -kyselylomake sisältää 24 kysymystä päivittäisestä toiminnasta.
Kaikki kohteet luokitellaan asteikolla 0-4.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-96.
Suurempi WOMAC -pistemäärä osoittaa suurempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos WOMAC: ssä - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
WOMAC -kyselylomake sisältää 24 kysymystä päivittäisestä toiminnasta.
Kaikki kohteet luokitellaan asteikolla 0-4.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-96.
Suurempi WOMAC -pistemäärä osoittaa suurempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Elämänlaadun muutos arvioidaan 5-tason EQ-5D-version (EQ-5D-5L) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu mitattuna käyttämällä 6-osaa EQ-5D-5L-mittaa.
EQ-5D-5L-tilat muunnetaan indeksiarvoksi; Hakemistoarvot vaihtelevat täydellisestä terveydestä (1) ilman terveyttä (-0.109).
|
Perustaso, kuukausi 1
|
|
EQ-5D-5L: n kautta arvioitu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu mitattuna käyttämällä 6-osaa EQ-5D-5L-mittaa.
EQ-5D-5L-tilat muunnetaan indeksiarvoksi; Hakemistoarvot vaihtelevat täydellisestä terveydestä (1) ilman terveyttä (-0.109).
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
EQ-5D-5L: n kautta arvioitu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu mitattuna käyttämällä 6-osaa EQ-5D-5L-mittaa.
EQ-5D-5L-tilat muunnetaan indeksiarvoksi; Hakemistoarvot vaihtelevat täydellisestä terveydestä (1) ilman terveyttä (-0.109).
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-00370
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pienimuotoinen, yhden sivuston tutkimustutkimus NYU:lle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .