Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen XMT-1592:n ihmistutkimus potilailla, joilla on munasarjasyöpä ja NSCLC, jotka todennäköisesti ilmentävät NaPi2b:tä

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mersana Therapeutics

Vaihe 1b, ensimmäinen ihmisessä, XMT-1592:n annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka todennäköisesti ilmentävät NaPi2b:tä

Vaihe 1b, korkealaatuisen seroosisen munasarjasyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän tutkimus, jossa arvioitiin vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) XMT-1592 turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1b tutkimus on avoin, monikeskustutkimus XMT-1592:sta, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein. Tutkimuksen annos-eskalaatio (DES) -segmentti määrittää laajennusannoksen (EXP) ja sen on tarkoitus määrittää XMT-1592:n suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) potilailla, joilla on korkea-asteinen seroosi munasarja syöpä (HGSOC) tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), adenokarsinooman alatyyppi. Tutkimuksen EXP-segmentti koostuu kahdesta rinnakkaisesta potilasryhmästä (HGSOC ja NSCLC) MTD:n tai RP2D:n vahvistamiseksi ja objektiivisen vasteen arvioimiseksi kussakin valitussa potilaspopulaatiossa. DES:ssä annosta rajoittavien toksisuuksien tarkkailujakso on 21 päivää päivän 1 ja syklin 1 lopun välillä, joka sisältää annosta edeltävät arvioinnit ennen syklin 2 annoksen saamista. Kaikki haittatapahtumat (AE) luokitellaan NCI:n, CTCAE v5.0:n mukaan. Yleensä haittavaikutukset ≥ Grade 3 ovat annosta rajoittavia toksisuuksia, joihin on tehty joitain muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin version 1.1 mukaan. Kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten häviäminen asteeseen ≤1 (paitsi hiustenlähtö).
  • Riittävä elinten toiminta.
  • Vahvistettu saatavuus kasvainkudoslohkojen tai juuri leikattujen kudoslevyjen NaPi2b-testausta varten. - EXP:ssä mahdollisuus ottaa uusi biopsia ennen ilmoittautumista, ellei se ole lääketieteellisesti mahdollista.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta hormonaalista ehkäisyä tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa potilaan ja/tai kumppanin toimesta ja jatkamaan ehkäisyn käyttöä koko ajan tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut alla mainitun tyyppiset kiinteät kasvaimet, joissa on parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka on epäonnistunut normaalihoidossa tai jolle ei ole olemassa standardihoitovaihtoehtoa.
  • Munasarjasyöpä: Epiteelin munasarjasyövän, munanjohdinsyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän histologinen diagnoosi, lukuun ottamatta limakalvon alatyyppiä.

NSCLC: Ei-squamous NSCLC:n histologinen diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta; - tai - systeeminen syövän vastainen hoito alle 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa aikaisemmasta hoidosta ennen tutkimushoidon aloittamista - tai - äskettäinen sädehoito, jonka toksisuus ei ole ratkennut.
  • Aivometastaasit, jotka ovat: hoitamattomia, eteneviä, ovat vaatineet minkä tahansa tyyppistä suurta hoitoa, esim. kokoaivojen sädehoitoa, adjuvanttikemoterapiaa, gammaveitsiä, aivoetastaasien oireiden hallitsemiseksi 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidosta. Tai mikä tahansa leptomeningeaalisen etäpesäkkeen historia.
  • Nykyinen tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
  • Ei aikaisempaa maksasairautta, kuten maksakirroosia tai maksafibroosia
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus) tai väliaikainen sairaus, joka saattaa häiritä protokollakohtaisia ​​arviointeja.
  • Vaikea hengenahdistus levossa pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioiden vuoksi tai lisähappihoitoa vaativana.
  • Tällä hetkellä aktiivinen keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää tai muuta pahanlaatuista kasvainta, jolla on samanlainen odotettu parantava tulos.
  • Osallistuminen tutkimuksen DES-komponenttiin.
  • Mirvetuksimabsoravtansiinin tai muun auristatiinin tai maytansinoidin hyötykuorman sisältävän ADC:n aikaisempi käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
XMT-1592:ta annetaan potilasryhmille, jotka saavat annoksia, jotka kasvavat ajan myötä, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
Biologinen: XMT-1592
XMT-1592:ta annetaan kerran 21 tai 28 päivässä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai joko potilas tai tutkimuslääkäri päättää, että tutkimukseen osallistumisen keskeyttäminen on potilaan edun mukaista.
Kokeellinen: Annoksen vahvistus
Uudet potilasryhmät saavat XMT-1592:ta suurimmalla siedetyllä annoksella, jotta varmistetaan suositeltu vaiheen 2 annos
Biologinen: XMT-1592
XMT-1592:ta annetaan kerran 21 tai 28 päivässä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai joko potilas tai tutkimuslääkäri päättää, että tutkimukseen osallistumisen keskeyttäminen on potilaan edun mukaista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos tai suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa, ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ei hyväksytä sivuvaikutuksia tai annosta rajoittavaa myrkyllisyyttä.
Arvioi haittatapahtumat ja samanaikainen lääkitys XMT-1592-annosten jälkeen
Jopa 36 viikkoa, ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ei hyväksytä sivuvaikutuksia tai annosta rajoittavaa myrkyllisyyttä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XMT-1592:n suurimman havaitun pitoisuuden aika
Aikaikkuna: Päivittäin viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen; viikoittain 21 päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen; välittömästi ennen ja jälkeen ja 1 viikko kaikkien myöhempien annosten jälkeen
Määritä XMT-1592:n farmakokinetiikka
Päivittäin viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen; viikoittain 21 päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen; välittömästi ennen ja jälkeen ja 1 viikko kaikkien myöhempien annosten jälkeen
XMT-1592:n enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Päivittäin viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen; viikoittain 21 päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen; välittömästi ennen ja jälkeen ja 1 viikko kaikkien myöhempien annosten jälkeen
Määritä XMT-1592:n farmakokinetiikka
Päivittäin viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen; viikoittain 21 päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen; välittömästi ennen ja jälkeen ja 1 viikko kaikkien myöhempien annosten jälkeen
XMT-1592:n viimeisen mitattavan pitoisuuden pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivittäin viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen; viikoittain 21 päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen; välittömästi ennen ja jälkeen ja 1 viikko kaikkien myöhempien annosten jälkeen
Määritä XMT-1592:n farmakokinetiikka
Päivittäin viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen; viikoittain 21 päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen; välittömästi ennen ja jälkeen ja 1 viikko kaikkien myöhempien annosten jälkeen
XMT-1592:n antineoplastiset vaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikon välein 36 viikon ajan
Seuraa kasvaimen kokoa
6 viikon välein 36 viikon ajan
Lääkevasta-aine ja neutraloiva vasta-aine
Aikaikkuna: 3 viikon välein 9 viikon ajan ja sitten 6 viikon välein 36 viikon ajan
Analysoi verestä XMT-1536:n vasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita
3 viikon välein 9 viikon ajan ja sitten 6 viikon välein 36 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mersana Therapeutics

Yhteistyökumppanit

IQVIA Biotech

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XMT-1592-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa