Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vyöhyketerapian vaikutus diabeettiseen jalkaan ja glukoositason hallintaan iäkkäillä diabeetikoilla

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Abant Izzet Baysal University

Vyöhyketerapian vaikutus nilkan brakiaaliseen indeksiin, diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan ja sokeritasapainoon iäkkäillä diabeetikoilla

Tausta: Glykeeminen hallinta voi olla vaikeaa iäkkäillä diabeetikoilla. Diabeettiset jalkaongelmat, joille on ominaista verisuoni- ja neuropatia, ovat vakavia komplikaatioita. Vyöhyketerapian tehokkuuden on osoitettu saavuttavan sokeritasapainon hallinnassa ja hallitsevan diabeettisia jalkaongelmia.

Tavoitteet: Selvittää jalkarefleksologian vaikutus nilkan brakiaaliindeksiin (ABI), diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan (DPN) ja glukoositasapainoon iäkkäillä diabeetikoilla.

Suunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus. Asetukset: Vanhusten avohoitokeskus Turkissa. Osallistujat: Mukana oli 48 vähintään 65-vuotiasta vanhusten terveyskeskukseen ilmoittautunutta henkilöä.

Menetelmät: Vanhukset satunnaistettiin kahteen ryhmään (tutkimus, n=24; kontrolli, n=24). Jalkojen refleksologiaa suoritettiin tutkimusryhmässä 12 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä jatkoi rutiinihoitoaan ja seurantaansa. Molemmille ryhmille tehtiin kattava jalkatutkimus ABI:n ja DPN:n arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua; lisäksi arvioitiin glykeeminen kontrolli (glykoitu hemoglobiini-HbA1c). Riippumaton kahden näytteen t-testi suoritettiin ennen ja jälkeen testin ryhmien välisiä vertailuja; interventiovaikutuksen määrittämiseksi suoritettiin vaikutuskokoanalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Iäkkäät ihmiset viittaavat usein terveyskeskukseen diabeteksen komplikaatioiden ensimmäisenä syynä. Glykeeminen hallinta voi olla varsin vaikeaa iäkkäillä diabeetikoilla muihin ikäryhmiin verrattuna. Vakavimmat komplikaatiot ovat diabeettiset jalkaongelmat, jotka johtavat eteneviin ongelmiin verenkiertohäiriöistä ja hermoston menetyksestä elinten menetykseen. Jalkojen vyöhyketerapia on osoitettu hyödylliseksi käytännöksi sokeritasapainon ja jalkaongelmien hallinnassa diabeetikoilla. Vyöhyketerapialla on osoitettu olevan myönteinen vaikutus glukoositasapainoon ja diabeettisten jalkaongelmien hallintaan. Turkissa on kliinisiä tutkimuksia vyöhyketerapiasta, jota käytetään erilaisiin sairauksiin tai tiloihin, mutta diabeteksesta tai diabeteksen komplikaatioista ei ole tutkimuksia. Siksi nykyinen tutkimus on ensimmäinen tässä suhteessa. Tässä yhteydessä tämä tutkimus on suoritettu määrittämään jalkarefleksologian vaikutus ABI:hen, DPN:ään ja sokeritasapainoon iäkkäillä diabeetikoilla.

Suunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus. Asetukset: Vanhusten avohoitokeskus Turkissa. Osallistujat: Mukana oli 48 vähintään 65-vuotiasta vanhusten terveyskeskukseen ilmoittautunutta henkilöä.

Toimenpiteet: Lähtötilanteessa subjektiivinen alue kerättiin osallistujatietolomakkeella. Glykeeminen kontrolli arvioitiin HbA1c:llä. DPN- ja ABI-arviointi suoritettiin jalan fyysisellä tarkastuksella lähtötilanteessa ja kolme kuukautta myöhemmin.

Menetelmät: Vanhukset satunnaistettiin kahteen ryhmään (tutkimus, n=24; kontrolli, n=24). Jalkojen refleksologiaa suoritettiin tutkimusryhmässä 12 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä jatkoi rutiinihoitoaan ja seurantaansa. Molemmille ryhmille tehtiin kattava jalkatutkimus ABI:n ja DPN:n arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua; lisäksi HbA1c arvioitiin. Riippumaton kahden näytteen t-testi suoritettiin ennen ja jälkeen testin ryhmien välisiä vertailuja; interventiovaikutuksen määrittämiseksi suoritettiin vaikutuskokoanalyysi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Bolu, Turkki
        • Bolu Elderly Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 65-vuotias tyypin 2 diabetes
  • Ei murtumia tai avohaavoja molemmissa alaraajoissa
  • Ei yksi- tai kaksipuolista amputaatiota alaraajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Akuutti infektio, johon liittyy kuumetta
  • Akuutit kirurgiset tilat
  • Dialyysihoidon saaminen
  • Alzheimerin tautiin tai dementiaan liittyvä verbaalinen viestintäongelma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmässä jalkarefleksologiaa suoritettiin 12 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä jatkoi rutiinihoitoaan ja seurantaansa.
Muut: Jalkojen refleksologia
Jalkojen refleksologiaa suoritettiin tutkimusryhmässä 12 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä jatkoi rutiinihoitoaan ja seurantaansa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle tehtiin tavallinen seuranta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkka Brachial Index -pistemäärän välineet
Aikaikkuna: 3 kuukauden muutos
Verisuonten arviointitesti alaraajojen perifeerisen verenkierron arvioimiseksi. Mittaus, joka saatiin jakamalla korkein nilkan valtimopaine (posterior tibia tai dorsalis pedis) samalla puolella brakiaalisella paineella, arvioitiin käyttämällä 5-10 MHz kädessä pidettävää Doppler-laitetta ja verenpainemansettia.
3 kuukauden muutos
Diabeettisen perifeerisen neuropatian pistemäärän keskiarvo
Aikaikkuna: 3 kuukauden muutos
Mittausparametrilla testataan, onko diabeteksesta johtuvaa hermovauriota jalan fyysisellä tutkimuksella. Tutkimus määritettiin oire- ja vammaisuuspisteillä. Oirepisteet sisälsivät kysymyksiä, jotka liittyivät potilaiden kokemiin vaivoihin, vaivojen sijaintiin, yö- tai päiväoireiden esiintymiseen sekä oireiden lievittymiseen/lieventymiseen. Vammaisuuspisteet määritettiin neljällä parametrilla: tärinätuntemuksella (128 Hz äänihaarukka), neulanpiston tunteella, akillesrefleksillä ja kosketusherkkyydellä (Semmes-Weinstein-nylon monofilamentit 10 g). Osallistujien vastaukset ja tutkimustulokset pisteytettiin ohjeen ja neuropatian mukaan. jokaisesta osallistujasta saatiin pisteet.
3 kuukauden muutos
HbA1c-tasot (%)
Aikaikkuna: 3 kuukauden muutos
Verikoe glykeemisen tason arvioimiseksi. Verinäyte kerättiin osallistujilta EDTA:lla päällystettyihin putkiin (2 ml kokonaista).
3 kuukauden muutos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abant Izzet Baysal University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Süleyman ÖZSARI, PhD, DR, Bolu Provincial Health Directorate

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AIBU-HSF-SCC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia