Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av soneterapi på diabetisk fot og glykemisk kontroll hos eldre diabetikere

1. juni 2020 oppdatert av: Abant Izzet Baysal University

Effekt av soneterapi på ankelbrachialindeks, diabetisk perifer nevropati og glykemisk kontroll hos eldre diabetikere

Bakgrunn: Glykemisk kontroll kan være vanskelig hos eldre med diabetes. Diabetiske fotproblemer preget av vaskulær og nevropati er alvorlige komplikasjoner. Effektiviteten av soneterapi har vist seg å oppnå glykemisk kontroll og håndtere diabetiske fotproblemer.

Mål: Å bestemme effekten av fotsoneterapi på ankelbrachial indeks (ABI), diabetisk perifer nevropati (DPN) og glykemisk kontroll hos eldre diabetikere.

Design: En randomisert klinisk studie. Innstillinger: Et poliklinisk helsesenter for eldre i Tyrkia. Deltakere: 48 personer i alderen 65 år og over registrert på helsestasjonen for eldre ble inkludert.

Metoder: Eldre ble randomisert i to grupper (studie, n=24; kontroll, n=24). Fotsoneterapi ble utført i 12 uker i studiegruppen, mens kontrollgruppen fortsatte sin rutinemessige behandling og oppfølging. Begge gruppene gjennomgikk en omfattende fotundersøkelse for å evaluere ABI og DPN ved baseline og etter 12 uker; videre ble glykemisk kontroll (glykert hemoglobin-HbA1c) evaluert. En uavhengig to-utvalgs t-test ble utført for sammenligninger før og etter test mellom grupper; en effektstørrelsesanalyse ble utført for å bestemme effekten av intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Eldre personer refererer ofte til helseinstitusjonen med komplikasjoner av diabetes som den første årsaken. Glykemisk kontroll kan være ganske vanskelig hos eldre diabetikere sammenlignet med andre aldersgrupper. Diabetiske fotproblemer, som fører til progressive problemer fra sirkulasjonsforstyrrelser og nervøst tap til organtap, utgjør de mest alvorlige komplikasjonene. Fotsoneterapi har vist seg som en nyttig praksis i håndtering av glykemisk kontroll og fotproblemer hos diabetikere. Soneterapi har vist seg å ha en positiv effekt på glykemisk kontroll og håndtering av diabetiske fotproblemer. Det er kliniske studier av soneterapi i Tyrkia for bruk ved en rekke sykdommer eller tilstander, men det er ingen studier om diabetes eller diabeteskomplikasjoner. Derfor er nåværende forskning den første i denne forbindelse. I denne sammenhengen har denne studien blitt utført for å bestemme effekten av fotsoneterapi på ABI, DPN og glykemisk kontroll hos eldre diabetikere.

Design: En randomisert klinisk studie. Innstillinger: Et poliklinisk helsesenter for eldre i Tyrkia. Deltakere: 48 personer i alderen 65 år og over registrert på helsestasjonen for eldre ble inkludert.

Tiltak: Ved baseline ble subjektivt område samlet inn av deltakerinformasjonsskjema. Glykemisk kontroll ble evaluert med HbA1c. DPN- og ABI-vurdering ble utført ved fysisk undersøkelse av foten ved baseline og tre måneder senere.

Metoder: Eldre ble randomisert i to grupper (studie, n=24; kontroll, n=24). Fotsoneterapi ble utført i 12 uker i studiegruppen, mens kontrollgruppen fortsatte sin rutinemessige behandling og oppfølging. Begge gruppene gjennomgikk en omfattende fotundersøkelse for å evaluere ABI og DPN ved baseline og etter 12 uker; videre ble HbA1c evaluert. En uavhengig to-utvalgs t-test ble utført for sammenligninger før og etter test mellom grupper; en effektstørrelsesanalyse ble utført for å bestemme effekten av intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bolu, Tyrkia
        • Bolu Elderly Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 65 år med type 2 diabetes
  • Ingen brudd eller åpne sår på begge underekstremitetene
  • Ingen enkelt- eller dobbeltsidig amputasjon på underekstremitetene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Akutt infeksjon med feber
  • Akutte kirurgiske tilstander
  • Får dialysebehandling
  • Å være et verbalt kommunikasjonsproblem relatert til Alzheimers eller demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fotsoneterapi ble utført i 12 uker i intervensjonsgruppen, mens kontrollgruppen fortsatte sin rutinemessige behandling og oppfølging.
Annen: Fotsoneterapi
Fotsoneterapi ble utført i 12 uker i studiegruppen, mens kontrollgruppen fortsatte sin rutinemessige behandling og oppfølging.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det ble gjort vanlig oppfølging av kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Middel for ankel brachial indeksscore
Tidsramme: 3 måneders endring
Vaskulær vurderingstest for å vurdere perifer sirkulasjon i underekstremitetene. Målingen, oppnådd ved å dele det høyeste arterielle ankeltrykket (posterior tibial eller dorsalis pedis) på samme side med brachialtrykk, ble evaluert ved bruk av en 5-10 MHz håndholdt Doppler-enhet og en blodtrykksmansjett.
3 måneders endring
Middel for diabetisk perifer nevropati score
Tidsramme: 3 måneders endring
Måleparameter tester om det er nerveskade på grunn av diabetes ved fysisk undersøkelse av foten. Undersøkelsen ble bestemt ved hjelp av symptom- og funksjonshemmingsskåre. Symptomskåre inkluderte spørsmål knyttet til plager opplevd av pasienter, plasseringen av plagene, tilstedeværelsen av natt- eller dagsymptomer og hvordan symptomene ble lindret/avtatt. Funksjonshemmingspoeng ble bestemt med fire parametere: vibrasjonsfølelse (128 Hz stemmegaffel), nålestikkfølelse, akillesrefleks og følsomhet for berøring (Semmes-Weinstein nylon monofilamenter 10 g). Deltakerresponser og undersøkelsesfunn ble skåret i henhold til en retningslinje og en nevropati poengsum ble oppnådd for hver deltaker.
3 måneders endring
HbA1c-nivåer (%)
Tidsramme: 3 måneders endring
Blodprøve for å evaluere glykemisk kontroll. Blodprøven ble samlet i EDTA-belagte rør (2 ml hel) fra deltakerne.
3 måneders endring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abant Izzet Baysal University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Süleyman ÖZSARI, PhD, DR, Bolu Provincial Health Directorate

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AIBU-HSF-SCC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger