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Effetto della riflessologia sul piede diabetico e sul controllo glicemico negli individui diabetici anziani

1 giugno 2020 aggiornato da: Abant Izzet Baysal University

Effetto della riflessologia sull'indice caviglia-braccio, sulla neuropatia periferica diabetica e sul controllo glicemico negli anziani diabetici

Sfondo: Il controllo glicemico può essere difficile negli anziani con diabete. I problemi del piede diabetico caratterizzati da vascolari e neuropatia sono complicazioni gravi. L'efficacia della riflessologia è stata dimostrata per ottenere il controllo glicemico e gestire i problemi del piede diabetico.

Obiettivi: Determinare l'effetto della riflessologia plantare sull'indice caviglia-brachiale (ABI), sulla neuropatia periferica diabetica (DPN) e sul controllo glicemico negli anziani diabetici.

Design: uno studio clinico randomizzato. Impostazioni: un centro sanitario per anziani ambulatoriale in Turchia. Partecipanti: sono state incluse 48 persone di età pari o superiore a 65 anni arruolate nel centro di salute per anziani.

Metodi: Gli anziani sono stati randomizzati in due gruppi (studio, n=24; controllo, n=24). La riflessologia plantare è stata eseguita per 12 settimane nel gruppo di studio, mentre il gruppo di controllo ha continuato il trattamento di routine e il follow-up. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a un esame completo del piede per valutare ABI e DPN al basale e dopo 12 settimane; inoltre è stato valutato il controllo glicemico (emoglobina glicata-HbA1c). È stato eseguito un test t indipendente a due campioni per i confronti pre e post test tra i gruppi; è stata eseguita un'analisi della dimensione dell'effetto per determinare l'effetto dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: le persone anziane spesso si riferiscono alla struttura sanitaria con le complicanze del diabete come prima ragione. Il controllo glicemico può essere piuttosto difficile nei diabetici anziani rispetto ad altri gruppi di età. I problemi del piede diabetico, che portano a problemi progressivi da disturbi circolatori e perdita nervosa a perdita d'organo, costituiscono le complicanze più gravi. La riflessologia plantare si è dimostrata una pratica utile nella gestione del controllo glicemico e dei problemi ai piedi nei soggetti diabetici. La riflessologia ha dimostrato di avere un effetto positivo sul controllo glicemico e sulla gestione dei problemi del piede diabetico. Esistono studi clinici di riflessologia in Turchia per l'uso in una varietà di malattie o condizioni, ma non ci sono studi sul diabete o sulle complicanze del diabete. Pertanto, la ricerca attuale è la prima in questo senso. In questo contesto, questo studio è stato condotto per determinare l'effetto della riflessologia plantare su ABI, DPN e controllo glicemico in individui diabetici anziani.

Design: uno studio clinico randomizzato. Impostazioni: un centro sanitario per anziani ambulatoriale in Turchia. Partecipanti: sono state incluse 48 persone di età pari o superiore a 65 anni arruolate nel centro di salute per anziani.

Misure: al basale, l'area soggettiva è stata raccolta dal modulo informativo del partecipante. Il controllo glicemico è stato valutato con HbA1c. La valutazione DPN e ABI è stata eseguita mediante esame fisico del piede al basale e tre mesi dopo.

Metodi: Gli anziani sono stati randomizzati in due gruppi (studio, n=24; controllo, n=24). La riflessologia plantare è stata eseguita per 12 settimane nel gruppo di studio, mentre il gruppo di controllo ha continuato il trattamento di routine e il follow-up. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a un esame completo del piede per valutare ABI e DPN al basale e dopo 12 settimane; inoltre, è stata valutata l'HbA1c. È stato eseguito un test t indipendente a due campioni per i confronti pre e post test tra i gruppi; è stata eseguita un'analisi della dimensione dell'effetto per determinare l'effetto dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bolu, Tacchino
        • Bolu Elderly Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 65 anni con diabete di tipo 2
  • Nessuna frattura o ferita aperta su entrambi gli arti inferiori
  • Nessuna amputazione singola o doppia sugli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • Infezione acuta con febbre
  • Condizioni chirurgiche acute
  • Ricevere un trattamento di dialisi
  • Essendo un problema di comunicazione verbale correlato all'Alzheimer o alla demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
La riflessologia plantare è stata eseguita per 12 settimane nel gruppo di intervento, mentre il gruppo di controllo ha continuato il trattamento di routine e il follow-up.
Altro: Riflessologia plantare
La riflessologia plantare è stata eseguita per 12 settimane nel gruppo di studio, mentre il gruppo di controllo ha continuato il trattamento di routine e il follow-up.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stato fatto il solito follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del punteggio dell'indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: Cambio di 3 mesi
Test di valutazione vascolare per valutare la circolazione periferica degli arti inferiori. La misurazione, ottenuta dividendo la pressione arteriosa della caviglia più alta (tibiale posteriore o dorsale del piede) sullo stesso lato per la pressione brachiale, è stata valutata utilizzando un dispositivo Doppler portatile da 5-10 MHz e un bracciale per la pressione sanguigna.
Cambio di 3 mesi
Mezzi del punteggio della neuropatia periferica diabetica
Lasso di tempo: Cambio di 3 mesi
Parametro di misurazione che verifica se vi è un danno ai nervi dovuto al diabete mediante esame fisico del piede. L'esame è stato determinato utilizzando i punteggi dei sintomi e della disabilità. I punteggi dei sintomi includevano domande relative ai disturbi vissuti dai pazienti, alla localizzazione dei disturbi, alla presenza di sintomi notturni o diurni e al modo in cui i sintomi si sono attenuati/regrediti. I punteggi di disabilità sono stati determinati con quattro parametri: sensazione di vibrazione (diapason 128 Hz), sensazione di puntura di spillo, riflesso di Achille e sensibilità al tatto (monofilamenti di nylon Semmes-Weinstein 10 g). Le risposte dei partecipanti e i risultati degli esami sono stati valutati secondo una linea guida e una neuropatia punteggio è stato ottenuto per ogni partecipante.
Cambio di 3 mesi
Livelli di HbA1c (%)
Lasso di tempo: Cambio di 3 mesi
Analisi del sangue per valutare il controllo glicemico. Il campione di sangue è stato raccolto in provette rivestite con EDTA (2 ml di intero) dai partecipanti.
Cambio di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abant Izzet Baysal University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Süleyman ÖZSARI, PhD, DR, Bolu Provincial Health Directorate

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIBU-HSF-SCC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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