Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af zoneterapi på diabetisk fod og glykæmisk kontrol hos ældre diabetikere

1. juni 2020 opdateret af: Abant Izzet Baysal University

Effekt af zoneterapi på ankelbrachialindeks, diabetisk perifer neuropati og glykæmisk kontrol hos ældre diabetikere

Baggrund: Glykæmisk kontrol kan være vanskelig hos ældre med diabetes. Diabetiske fodproblemer karakteriseret ved vaskulær og neuropati er alvorlige komplikationer. Effektiviteten af ​​zoneterapi har vist sig at opnå glykæmisk kontrol og håndtere diabetiske fodproblemer.

Formål: At bestemme effekten af ​​fodzoneterapi på ankelbrachialindeks (ABI), diabetisk perifer neuropati (DPN) og glykæmisk kontrol hos ældre diabetikere.

Design: Et randomiseret klinisk forsøg. Indstillinger: Et ambulant ældresundhedscenter i Tyrkiet. Deltagere: 48 personer på 65 år og derover indskrevet i ældresundhedscentret blev inkluderet.

Metoder: De ældre blev randomiseret i to grupper (undersøgelse, n=24; kontrol, n=24). Fodzoneterapi blev udført i 12 uger i undersøgelsesgruppen, hvorimod kontrolgruppen fortsatte deres rutinemæssige behandling og opfølgning. Begge grupper gennemgik en omfattende fodundersøgelse til evaluering af ABI og DPN ved baseline og efter 12 uger; desuden blev glykæmisk kontrol (glykeret hæmoglobin-HbA1c) evalueret. En uafhængig to-stikprøve t-test blev udført for præ- og post-test mellem-gruppe sammenligninger; en effektstørrelsesanalyse blev udført for at bestemme effekten af ​​intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ældre personer henviser ofte til sundhedscentret med komplikationerne til diabetes som den første årsag. Glykæmisk kontrol kan være ret vanskelig hos ældre diabetikere sammenlignet med andre aldersgrupper. Diabetiske fodproblemer, der fører til progressive problemer fra kredsløbsforstyrrelser og nervøst tab til organtab, udgør de mest alvorlige komplikationer. Fodzoneterapi er blevet vist som en nyttig praksis i håndteringen af ​​glykæmisk kontrol og fodproblemer hos diabetikere. Zoneterapi har vist sig at have en positiv effekt på glykæmisk kontrol og håndtering af diabetiske fodproblemer. Der er kliniske forsøg med zoneterapi i Tyrkiet til brug ved en række forskellige sygdomme eller tilstande, men der er ingen undersøgelser om diabetes eller diabeteskomplikationer. Derfor er den nuværende forskning den første i denne henseende. I denne sammenhæng er denne undersøgelse blevet udført for at bestemme effekten af ​​fodzoneterapi på ABI, DPN og glykæmisk kontrol hos ældre diabetikere.

Design: Et randomiseret klinisk forsøg. Indstillinger: Et ambulant ældresundhedscenter i Tyrkiet. Deltagere: 48 personer på 65 år og derover indskrevet i ældresundhedscentret blev inkluderet.

Mål: Ved baseline blev subjektivt område indsamlet af deltagerinformationsskema. Glykæmisk kontrol blev evalueret med HbA1c. DPN- og ABI-vurdering blev udført ved fysisk undersøgelse af foden ved baseline og tre måneder senere.

Metoder: De ældre blev randomiseret i to grupper (undersøgelse, n=24; kontrol, n=24). Fodzoneterapi blev udført i 12 uger i undersøgelsesgruppen, hvorimod kontrolgruppen fortsatte deres rutinemæssige behandling og opfølgning. Begge grupper gennemgik en omfattende fodundersøgelse til evaluering af ABI og DPN ved baseline og efter 12 uger; desuden blev HbA1c evalueret. En uafhængig to-stikprøve t-test blev udført for præ- og post-test mellem-gruppe sammenligninger; en effektstørrelsesanalyse blev udført for at bestemme effekten af ​​intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bolu, Kalkun
        • Bolu Elderly Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 65 år med type 2-diabetes
  • Ingen brud eller åbne sår på begge underekstremiteter
  • Ingen enkelt- eller dobbeltsidet amputation på underekstremiteterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Akut infektion med feber
  • Akutte kirurgiske tilstande
  • Modtager dialysebehandling
  • At være et verbalt kommunikationsproblem relateret til Alzheimers eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Fodzoneterapi blev udført i 12 uger i interventionsgruppen, hvorimod kontrolgruppen fortsatte deres rutinemæssige behandling og opfølgning.
Andet: Fodzoneterapi
Fodzoneterapi blev udført i 12 uger i undersøgelsesgruppen, mens kontrolgruppen fortsatte deres rutinemæssige behandling og opfølgning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev foretaget sædvanlig opfølgning på kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydning af ankel Brachial Index score
Tidsramme: 3-måneders ændring
Vaskulær vurderingstest til vurdering af perifer cirkulation i underekstremiteterne. Målingen, opnået ved at dividere det højeste ankelarterietryk (posterior tibial eller dorsalis pedis) på samme side med brachialtryk, blev evalueret ved hjælp af en 5-10 MHz håndholdt Doppler-enhed og en blodtryksmanchet.
3-måneders ændring
Middel for diabetisk perifer neuropati score
Tidsramme: 3-måneders ændring
Måleparameter test af, om der er nerveskade på grund af diabetes ved fysisk undersøgelse af foden. Undersøgelsen blev bestemt ved hjælp af symptom- og handicapscore. Symptomscore omfattede spørgsmål relateret til klager oplevet af patienter, placeringen af ​​klagerne, tilstedeværelsen af ​​nat- eller dagsymptomer og hvordan symptomerne lindrede/aftog. Invaliditetsscorer blev bestemt med fire parametre: vibrationsfølelse (128 Hz stemmegaffel), nålestikfornemmelse, akillesrefleks og følsomhed over for berøring (Semmes-Weinstein nylon monofilamenter 10 g). Deltagersvar og undersøgelsesresultater blev bedømt i henhold til en retningslinje og en neuropati score blev opnået for hver deltager.
3-måneders ændring
HbA1c-niveauer (%)
Tidsramme: 3-måneders ændring
Blodprøve for at evaluere glykæmisk kontrol. Blodprøven blev opsamlet i EDTA-coatede rør (2 ml hel) fra deltagerne.
3-måneders ændring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abant Izzet Baysal University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Süleyman ÖZSARI, PhD, DR, Bolu Provincial Health Directorate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIBU-HSF-SCC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Fodzoneterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger