Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä lenvatinib plus pembrolitsumabi varhaisvaiheen kolminegatiivisessa rintasyövässä (TNBC)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Oana Danciu, University of Illinois at Chicago

BRE-03: Leikkausta edeltävän lenvatinib plus pembrolitsumabin mahdollisuuksien kokeilu varhaisen vaiheen kolminegatiivisessa rintasyövässä (TNBC)

Tämä on yhden haaran tutkimus mahdollisuuksien ikkunasta, jossa osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), jotka ovat ehdokkaita mahdollisesti parantavaan leikkaukseen, saavat lenvatinibia 12 mg kahdesti vuorokaudessa 7 ja pembrolitsumabia 200 mg IV päivänä 1 ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden haaran tutkimus mahdollisuuksien ikkunasta, jossa osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), jotka ovat ehdokkaita mahdollisesti parantavaan leikkaukseen, saavat hoitoa ennen leikkausta, joka koostuu lenvatinibista 12 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan ja pembrolitsumabista. 200 mg IV päivänä 1. Koehenkilöille tehdään joko parantava leikkaus 7–10 päivää viimeisen lenvatinibiannoksen jälkeen ja leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito laitoksen ohjeiden mukaisesti tai rintakasvaimen ydinbiopsia 7–10 päivää viimeisen lenvatinibiannoksen jälkeen ja hoidon standardi. neoadjuvanttikemoterapia +/_ immuunitarkastuspisteen estäjähoito, sitten parantava leikkaus, leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito laitoksen ohjeiden mukaan

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Oana Danciu, MD
  • Puhelinnumero: 312-996-1581
  • Sähköposti: ocdanciu@uic.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Prathmika Jha, BS
  • Puhelinnumero: 312-413-2746
  • Sähköposti: pjha7@uic.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
  2. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, joka on dokumentoitu ydinneulabiopsialla tai viiltobiopsialla (leikkausbiopsia ei ole sallittu). AJCC 8. painoksen kliininen vaihe T1b-T3/N0-N3/M0 fyysisellä tutkimuksella tai radiologisilla tutkimuksilla
  3. On oltava ehdokkaita parantavaan kirurgiseen resektioon
  4. Pidä saatavilla FFPE-diagnostinen ydinbiopsianäyte, jonka tutkimuspatologi on arvioinut riittäväksi suunniteltuihin analyyseihin
  5. Primaarisen rintakasvaimen lopullinen kirurginen leikkaus (joko osittainen mastektomia tai täydellinen mastektomia) ja ipsilateraalinen kainaloimusolmukkeiden näytteenotto (vartijaimusolmukkeen biopsia tai kainaloiden dissektio) suunnitellaan preoperatiivisen kemoterapian päätyttyä.

  6. Estrogeenireseptori (ER) - ja progesteronireseptori (PR) - negatiivinen immunohistokemialla (IHC) määritettynä, ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori (HER) 2 - negatiivinen (kolminangatiivinen) rintasyöpä

    Kolminkertaisesti negatiiviset kasvaimet määritellään seuraavasti:

    • Vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 % kasvainsoluista, jotka värjäytyvät ER:lle ja PR:lle immunohistokemian (IHC) perusteella
    • HER2-negatiivinen, kuten ASCO/CAP-ohjeissa55 on määritelty
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  8. Osoita riittävä elimen toiminta alla olevan taulukon mukaisesti; kaikki seulontalaboratoriot on hankittava 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä Hematologiset Leukosyytit ≥2500/mm3 Verihiutalemäärä ≥ 100000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3 Hemoglobiini (Hgb) g/creinalanceatsiondL 9. CrCl) Cr < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai CrCl ≥ 50 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa Maksa Bilirubiini Bilirubiini ≤ 1,5 × ULN. Potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, bilirubiini voi olla > 1,5 × ULN, jos sappien tukkeutumisesta ei ole näyttöä Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  9. Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä (M0 AJCC:n vaiheistusohjeiden mukaan)
  10. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen
  11. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCP) eivät saa olla raskaana tai imettävät. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti vaaditaan 14 päivän kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä. Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
  13. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCP) on oltava valmiita käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten oraalista, implantoitavaa, injektoitavaa tai transdermaalista hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD) ja kaksoisestemenetelmän käyttöä (kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas, jossa on siittiöitä tappavaa hyytelöä tai emulsiovoidetta) tai täydellinen pidättäytyminen tutkimuksen ajan 120 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta HUOMAUTUS: Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (≥ 45-vuotiailla) ikäinen ja hänellä ei ole ollut kuukautisia yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan tai molemminpuolinen munanpoisto) tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation tai kohdunpoisto) tai ei ole heteroseksuaalisesti aktiivinen tutkimuksen ajan ja vähintään 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  14. Ilmoittautuneen lääkärin tai tutkimussuunnitelman haltijan määrittämän koehenkilön kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  2. Raskaana oleva tai imettävä (HUOM: rintamaitoa ei voida säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana)
  3. Aiempi syövän vastainen hoito (sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito, primaariseen rintakasvaimeen ja/tai ipsilateraalisiin kainaloimusolmukkeisiin tai tutkimusaineisiin suunnattu sädehoito) terapeuttisella tarkoituksella nykyiseen rintasyöpään
  4. Aiempi hoito lenvatinibillä tai millä tahansa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä viimeisen 2 vuoden aikana
  5. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi
  6. Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai se ei ole toipunut suuren leikkauksen merkittävistä sivuvaikutuksista (kasvainbiopsia ja pysyvän laskimonsisäisen laitteen sijoittaminen ei katsota suureksi leikkaukseksi)
  7. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tämän tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia hoitavan onkologin määrittämänä.
  8. Tunnettu AIDS-historia (HIV-testaus ei ole pakollinen). HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat aktiivista HARRT-hoitoa virologisella suppressiolla (määritelty HIV-1-RNA-tasoksi käytetyn määrityksen alarajan alapuolella) 90 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja CD4-solujen määrä >500 solua/mm3. äskettäin tehdyt määritykset ovat kelvollisia tutkimukseen

  9. . Kohteet, joilla on jokin seuraavista ehdoista:

    • Anamneesi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
    • Aiempi verisuonihäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
    • Aiemmat akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi) tai oireinen perikardiitti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III-IV) tai dokumentoitu nykyinen vasemman kammion (LV) systolinen toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % viimeisimmässä LV-toiminnan arvioinnissa
    • Kliinisesti merkittävät sydämen kammiorytmihäiriöt (esim. pitkäkestoinen kammiotakykardia/kammiovärinä) tai korkea-asteinen AV-katkos (esim. bifaskikulaarinen tukos, Mobitz tyyppi II ja kolmannen asteen AV-katkos), ellei sydämentahdistin ole paikallaan
    • Mikä tahansa samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskejä, joita ei voida hyväksyä, estäisi koehenkilön osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
  10. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä protokollan noudattamista
  11. Mikä tahansa psyykkinen tai lääketieteellinen tila, joka estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Avaa Label
Kaikki osallistujat saavat lenvatinibia 12 mg päivittäin 7 päivän ajan ja pembrolitsumabia 200 mg IV päivänä 1 ennen leikkausta
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 200 mg IV päivänä 1
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibi 12 mg päivässä 7 päivän ajan ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ennen leikkausta suoritetun anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) hoidon ja immuunitarkistuspisteen salpauksen tehokkuutta CD8+ kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) (CD45RA-/CD8+/FoxP3-) infiltraatioon potilaiden primaarisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
T-solutulehduksen TME:n läsnäolon mittaaminen, jolle on tunnusomaista CD8+ TIL:ien tunkeutuminen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kliininen vaste preoperatiiviseen anti-VEGFR-hoitoon ja immuunitarkistuspisteen salpaukseen perustuen patologiseen täydelliseen vasteeseen ja jäännöskasvaintaakkaan koehenkilöillä, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa, sekä Ki-67-indeksin muutoksiin kaikilla potilailla.
Aikaikkuna: Leikkauspisteessä
Patologiaraporttia tarkastellaan
Leikkauspisteessä
Arvioi leikkausta edeltävän anti-VEGFR-hoidon ja immuunitarkistuspisteen salpauksen hoidon siedettävyys, joka on arvioitu sen perusteella, että suunniteltua neoadjuvanttikemoimmuunihoitoa ja -leikkausta ei ole saatu päätökseen potilailla, joilla on varhaisen vaiheen TNBC
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
Haittatapahtumien (esim. infektiot) arviointi käyttämällä NCI:n yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (NCI CTCAE) versiota 5
30 päivää hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi elämänlaatua potilailla, joilla on varhaisen vaiheen TNBC ja joita hoidetaan preoperatiivisella anti-VEGFR-hoidolla ja immuunitarkistuspisteen salpauksella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 kyselylomakkeiden tarkistaminen seulonnassa, ensimmäisessä post-op-käynnissä ja viimeisessä käynnissä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Illinois at Chicago

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Oana Danciu, MD, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-0232

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia