Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív Lenvatinib Plus Pembrolizumab korai stádiumú hármas negatív emlőrákban (TNBC)

2026. augusztus 25. frissítette: Oana Danciu, University of Illinois at Chicago

BRE-03: A preoperatív lenvatinib plusz pembrolizumab vizsgálati lehetősége korai stádiumú hármas negatív emlőrákban (TNBC)

Ez egy egykarú tanulmány egy lehetőség ablakáról, amelyben a korábban kezeletlen hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő, potenciálisan gyógyító műtétre jelölt résztvevők naponta kétszer 12 mg lenvatinibet és 200 mg pembrolizumabot kapnak intravénásan a műtét előtti 1. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy egykarú vizsgálat egy lehetőség vizsgálatára, amelyben a korábban kezeletlen hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő résztvevők, akik potenciálisan gyógyító műtétre várnak, a műtét előtt terápiát kapnak, amely 7 napon keresztül naponta kétszer 12 mg lenvatinibből és pembrolizumabból áll. 200 mg IV az 1. napon. Az alanyokon az utolsó lenvatinib adag után 7-10 nappal gyógyító műtétet végeznek, és posztoperatív adjuváns terápiát végeznek az intézményi irányelvek szerint, vagy az emlődaganat kutatási magbiopsziáját 7-10 nappal az utolsó lenvatinib adag után, és a szokásos ellátást. neoadjuváns kemoterápia +/_ immunkontroll-gátló terápia, majd kuratív műtét, műtét utáni adjuváns terápia az intézményi irányelvek szerint

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
12

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Prathmika Jha, BS
  • Telefonszám: 312-413-2746
  • E-mail: pjha7@uic.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában
  2. Szövettanilag igazolt, invazív emlőkarcinóma, amelyet magtű-biopsziával vagy incisionális biopsziával dokumentáltak (excíziós biopszia nem megengedett). AJCC 8. kiadású klinikai stádium T1b-T3/N0-N3/M0 fizikális vizsgálattal vagy radiológiai vizsgálatokkal
  3. Jelöltnek kell lennie a gyógyító sebészeti reszekcióra
  4. Rendelkezzen FFPE diagnosztikai magbiopsziás mintával, amelyet a vizsgálati patológus megfelelőnek ítélt a tervezett elemzésekhez
  5. A preoperatív kemoterápia befejezése után a primer emlődaganat végleges sebészi kimetszését (részleges mastectomia vagy teljes mastectomia) és ipszilaterális hónaljnyirokcsomó-mintavételt (őrszem nyirokcsomó biopszia vagy hónalj disszekció) tervezik.

  6. Immunhisztokémiával (IHC) meghatározott ösztrogénreceptor (ER)- és progeszteronreceptor (PR)-negatív, valamint humán epidermális növekedési faktor receptor (HER)2-negatív (hármas negatív) emlőrák

    A hármas negatív daganatok meghatározása a következő:

    • Az immunhisztokémiával (IHC) a tumorsejtek kevesebb, mint 10%-a festődik ER-re és PR-re
    • HER2-negatív, az ASCO/CAP irányelvekben55 meghatározottak szerint
  7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 a vizsgálati regisztrációt megelőző 30 napon belül
  8. Az alábbi táblázatban meghatározott megfelelő szervműködés bizonyítása; az összes szűrőlaboratóriumot a regisztrációt megelőző 30 napon belül be kell szerezni Hematológiai Leukociták ≥2500/mm3 Thrombocytaszám ≥ 100000/mm3 Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3 Hemoglobin (Hgb) g/Creinalculinanced/Renal0alculanceddL 9. CrCl) Cr < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy CrCl ≥ 50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján Hepatic Bilirubin Bilirubin ≤ 1,5 × ULN. A Gilbert-szindrómás betegek bilirubinszintje > 1,5 × ULN, ha nincs bizonyíték az epeúti elzáródásra. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  9. Nincs bizonyíték távoli metasztázisokra (M0 az AJCC stádiumbesorolási irányelvei szerint)
  10. Feltéve írásos beleegyezés és HIPAA felhatalmazás a személyes egészségügyi adatok kiadásához, amelyet az Institutional Review Board (IRB) hagyott jóvá.
  11. MEGJEGYZÉS: A HIPAA engedély szerepelhet a tájékozott hozzájárulásban, vagy külön is beszerezhető
  12. Fogamzóképes korú nők (WOCP) nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak. Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztre van szükség a vizsgálati regisztrációt követő 14 napon belül. Ha a vizeletvizsgálat nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség
  13. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására, például orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális hormonális fogamzásgátló, intrauterin eszköz (IUD), kettős gát módszer (óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémmel), vagy teljes absztinencia a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig. életkora, és nem volt több mint 12 egymást követő hónapja menstruációja vagy kétoldali peteeltávolítás), vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés vagy méheltávolítás), vagy nem volt heteroszexuálisan aktív a vizsgálat időtartama alatt és legalább 120 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
  14. A felvételt készítő orvos vagy a protokoll megbízottja által meghatározottak szerint az alany azon képessége, hogy megértse és betartsa a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  2. Terhes vagy szoptat (MEGJEGYZÉS: az anyatej nem tárolható későbbi felhasználásra, amíg az anyát a vizsgálat alatt kezelik)
  3. Korábbi rákellenes kezelés (citotoxikus kemoterápia, immunterápia, biológiai terápia, primer emlődaganat és/vagy ipszilaterális hónalji nyirokcsomók vagy vizsgált szerek) terápiás céllal végzett rákellenes kezelés
  4. Korábbi kezelés lenvatinibbel vagy bármely immunellenőrzőpont-gátlóval az elmúlt 2 évben
  5. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a regisztrációt megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  6. Jelentős műtét a regisztrációt megelőző 14 napon belül, vagy nem gyógyult meg egy nagyobb műtét jelentős mellékhatásaiból (tumorbiopszia és a vénás vénás eszköz elhelyezése nem számít jelentős műtétnek)
  7. Bármilyen korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, amelynek természetes története vagy kezelése potenciálisan megzavarhatja a kezelő onkológus által megállapított vizsgálati séma biztonságosságát vagy hatásosságát.
  8. Ismert AIDS-történet (HIV-teszt nem kötelező). HIV-pozitív egyének, akik aktív HARRT-terápiában részesülnek virológiai szuppresszióval (a HIV-1 RNS szintje az alkalmazott vizsgálat alsó kimutatási határa alatt van) a vizsgálatba való felvételt követő 90 napon belül, és a CD4 sejtszám legfeljebb 500 sejt/mm3 friss megállapítások alkalmasak a vizsgálatra

  9. . Alanyok, akiknél fennáll a következő feltételek bármelyike:

    • Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog a kórtörténetében a regisztrációt megelőző 28 napon belül
    • Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis baleset (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül
    • A regisztrációt megelőző 6 hónapon belül akut koszorúér-szindrómák (beleértve a szívinfarktust, az instabil anginát, a szívkoszorúér bypass graftot, a coronaria angioplasztikát vagy a stentelést) vagy a tünetekkel járó szívburokgyulladás anamnézisében
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV) vagy dokumentált jelenlegi bal kamrai (LV) szisztolés diszfunkció bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) <50% a bal kamrai funkció legutóbbi értékelése alapján
    • Klinikailag jelentős szívkamrai aritmiák (pl. tartós kamrai tachycardia/kamrafibrilláció) vagy magas fokú AV-blokk (pl. bifascicularis blokk, Mobitz II típusú és harmadfokú AV-blokk), kivéve, ha pacemaker van a helyén
    • Bármilyen egyidejű súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelentene, ellenjavallja az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételét vagy veszélyeztetné a protokollnak való megfelelést.
  10. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy megzavarhatja a protokoll betartását
  11. Minden olyan mentális vagy egészségügyi állapot, amely megakadályozza a beteget abban, hogy tájékozott beleegyezését adja vagy részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Nyitott címke
Minden résztvevő 12 mg lenvatinibet kap naponta 7 napon keresztül és 200 mg pembrolizumabot IV a műtét előtti 1. napon
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV az 1. napon
Drog: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg naponta a műtét előtt 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a preoperatív anti-vascularis endothelialis növekedési faktor receptor (VEGFR) terápia és az immun-ellenőrzőpont blokád hatékonyságát a CD8+ tumor infiltráló limfociták (TIL-ek) (CD45RA-/CD8+/FoxP3-) beszűrődésére betegek primer daganataiban
Időkeret: 2 év
T-sejtes gyulladt TME jelenlétének mérése, amelyet a CD8+ TIL-ek beszűrődése jellemez
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a preoperatív anti-VEGFR terápiára és az immunellenőrzési pont blokkolására adott klinikai választ a neoadjuváns kemoterápiában részesülő alanyok patológiás teljes válaszreakciója és maradék tumorterhelése, valamint a Ki-67 index változása alapján minden betegnél.
Időkeret: A műtét pontján
Patológiai jelentés áttekintése
A műtét pontján
Értékelje a preoperatív anti-VEGFR terápia és az immunkontroll-blokád kezelési tolerálhatóságát, amelyet a neoadjuváns kemoimmun terápia és műtét tervezett kúra befejezésének elmulasztása alapján értékelnek korai stádiumú TNBC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
Nemkívánatos események (pl. fertőzések) értékelése az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5-ös verziója alapján
30 nappal a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség értékelése korai stádiumú TNBC-ben szenvedő betegeknél, akiket preoperatív anti-VEGFR terápiával és immunellenőrzőpont blokáddal kezeltek
Időkeret: 5 év
Kérdőívek áttekintése Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 a szűréskor, az első műtét utáni vizit és az utolsó vizit során
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Illinois at Chicago

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Oana Danciu, MD, University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. július 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2020-0232

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése