Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienten etosuksimidiannosten tehon ja sietokyvyn arviointi perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa (E-PENEPA)

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Pienten etosuksimidiannosten tehon ja sietokyvyn arviointi perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu terapeuttinen tutkimus, jossa arvioitiin pienten etosuksimidiannosten tehoa ja turvallisuutta neuropaattisia kipupotilaita sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uniervity hospital, Amiens
        • Päätutkija:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • Alatutkija:
          • Eric SERRAT, MD
      • Annecy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital of Annecy Genevois
        • Päätutkija:
          • Pierric Giraud, MD
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Clermont Ferrand
        • Päätutkija:
          • Noémie Delage, MD
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
        • Päätutkija:
          • Christian DUALE, MD
      • Grenoble, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital, Grenoble
        • Päätutkija:
          • Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
      • Limoges, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Limoges
        • Päätutkija:
          • Pascale VERGNE-SALLE
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital University, Lyon
        • Päätutkija:
          • Christian GOV, MD
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital, Saint Etienne
        • Päätutkija:
          • Christelle CREACH, MD
      • Valence, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital of Valence
        • Päätutkija:
          • Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
      • Voiron, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital of Voiron
        • Päätutkija:
          • Gérard Mick, MD
    • Aura
      • Lyon, Aura, Ranska, 69310
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
        • Päätutkija:
          • Alberta LORENZI-PERNOT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen (tehokkaassa ehkäisyssä: pilleri, implantti, kierukka, sterilointi), vähintään 18-vuotias, kärsii yli 3 kuukauden ajan perifeerisestä neuropaattisesta kivusta (DN4 ≥ 4), jonka voimakkuus on ≥ 4 numeerisella asteikolla 0-10 , ja joiden analgeettinen hoito on ollut vakaa yli kuukauden,
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluneet potilaat,
  • Potilaat, joiden vapaa ja tietoinen suostumus on saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (βHCG+ veri) tai imetys,
  • Selkäytimen tai aivovaurion aiheuttama neuropaattinen kipu, haamuraajakipu tai algohallusinoos,
  • fibromyalgia tai algodystrofia,
  • Krooninen kipuoireyhtymä, jota potilas ei pysty erottamaan ja/tai on voimakkaampi kuin perifeerinen neuropaattinen kipu,
  • Merkittäviä poikkeavuuksia maksa- (transaminaasit > 3N, kolestaasi) ja munuaisten (MDRD < 60 ml/min) kokeissa,
  • Jatkuvat liitännäissairaudet: syöpä, neurodegeneratiivinen patologia
  • Vaikea masennustila meneillään (kliinikon määrittelemä), itsemurhayritykset tai sairaalahoito masennuksen vuoksi,
  • Diabetespotilaat (vasta-aiheinen etosuksimidin korkean sokeripitoisuuden vuoksi, 3 g / 5 ml),
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet etosuksimidia (epilepsia tai kliininen tutkimus),
  • Leikkaus suunniteltu koko kokeen ajan,
  • Lääketieteellinen ja kirurginen historia ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa,
  • Riippuvuus alkoholista ja/tai huumeista (vaatimustenmukaisuuden vuoksi),
  • Tunnettu allergia sukkinimideille (etosuksimidi, metsuksimidi, fensuksimidi),
  • Psykoottiset häiriöt,
  • Epilepsiapotilaat,
  • Potilaat, joille on myönnetty oikeusturva (huoltajuus, holhous, vapausriistetty tai oikeusturva).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etosuksimidi
Potilaat, joilla on krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu
Lääke: Etosuksimidi

Hoidon ottaminen (1 vuorokausiannos ilta-aterian aikana) nousevan annoksen mukaan:

Vaihe 1: 2,5 ml (125 mg) / vrk 7 päivän ajan Vaihe 2: 5 ml (250 mg) / vrk 7 päivän ajan Vaihe 3: 7,5 ml (375 mg) / vrk 7 päivän ajan Vaihe 4 (lopullinen): 10 ml (500 mg) / vrk tutkimuksen loppuajan (12 viikkoa).
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joilla on krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu
Lääke: Plasebo

Hoidon ottaminen (1 vuorokausiannos ilta-aterian aikana) nousevan annoksen mukaan:

Vaihe 1: 2,5 ml (125 mg) / vrk 7 päivän ajan Vaihe 2: 5 ml (250 mg) / vrk 7 päivän ajan Vaihe 3: 7,5 ml (375 mg) / vrk 7 päivän ajan Vaihe 4 (lopullinen): 10 ml (500 mg) / vrk tutkimuksen loppuajan (12 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 0
Kivun voimakkuuden vaihtelu (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) keskiarvo 7 päivän ajalta ennen hoidon aloittamista (D0) ja viimeisten 7 hoitopäivän aikana (12 viikkoa).
Päivä 0
Neuropaattisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 84
Kivun voimakkuuden vaihtelu (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) keskiarvo 7 päivän ajalta ennen hoidon aloittamista (D0) ja viimeisten 7 hoitopäivän aikana (12 viikkoa).
Päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC-asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Arvioi potilaan tunteita hoidon tehokkuudesta.
Päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Potilaan elämänlaadun arviointi EQ-5D-3L kyselylomakkeella
Päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Mekaanisen herkkyyden arviointi von Freyn testillä (staattinen allodynia) ja harjatestillä (dynaaminen allodynia).
Päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84
haittatapahtuma
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Potilaiden ja lääkäreiden arvio hoidon siedettävyydestä
Koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRC-IR 2019 DELAGE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen neuropaattinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa