Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCT-angiografia glaukooman diagnoosissa (OCTA)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

OCT-angiografia glaukooman diagnoosissa: Monikeskustutkimus

Glaukooma on krooninen näköhermon rappeuttava sairaus. Se on toinen sokeuden syy maailmanlaajuisesti ja yleinen peruuttamattoman sokeuden syy. Vuonna 2020 epidemiaterveysviranomaiset ovat ennustaneet noin 80 miljoonaa glaukoomapotilasta. Glaukoomaa voidaan hoitaa paikallisella hoidolla (silmätipat), laserilla tai leikkauksella. Glaukooman ennenaikainen diagnoosi on erittäin tärkeä peruuttamattoman sokeuden estämiseksi. Pakymetria, optinen koherenssitomografia (OCT) ja näkökenttätutkimukset ovat olennaisia ​​glaukoomadiagnoosin kehittymiselle. Glaukooman vakavuus määritellään Hodapp-Parrish-Andersenin näkökenttäkriteereillä. Näiden kriteerien mukaan glaukooma voidaan luokitella varhaiseksi (keskimääräinen näkökentän poikkeama, MD, 0 - -6 dB), keskivaikeaan (MD -6 - -12 dB) ja vakavaan (MD huonompi kuin -12 dB). Glaukooman eteneminen tunnistetaan näkökenttätesteillä ja myös näköhermon pään muutosten etenemisen perusteella. Näkökenttätestit ovat pitkiä ja vaikeita (30 minuuttia). Siksi on tärkeää luoda lisätutkimuksia ja ennakoida diagnoosi, jotta vältetään glaukooman palautumattomuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OCT-angiografia (OCTA) on ei-invasiivinen tekniikka, jota on markkinoitu vuodesta 2014 lähtien ja joka käyttää OCT:tä infrapunavalolla ilman säteilyä tai sivuvaikutuksia arvioidakseen sekunneissa silmänpohjan, verkkokalvon ja näköhermon pään vaskularisaatiota, joka voi olla hyödyllinen glaukooman diagnoosissa. Äskettäinen meta-analyysi on osoittanut verisuonitiheyden (DV) laskun glaukoomassa, joten OCTA voi olla hyödyllinen glaukooman edistyneessä diagnoosissa. Saadut VD-arvot vaihtelivat kuitenkin laitteesta riippuen. Lisäksi analyysissä ei otettu huomioon tutkimuksia OCT Triton (Topcon®) -laitteella. Kirjoittajat ehdottivat omistetun ohjelmiston kehittämistä, joka mahdollistaisi VD:n arvioinnin eri laitteilla itsenäisemmän ja validimman arvioinnin aikaansaamiseksi. Toisaalta viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että OCTA:n diagnostinen kapasiteetti voi olla parempi kuin OCT: n ja että OCTA voi olla hyödyllisempi määritettäessä glaukooman vakavuutta kuin OCT. Siksi on tarpeen arvioida lisädiagnostiset testit, ovatko ne noninvasiivisia ja mahdollistavatko ne nopeamman diagnoosin tekemisen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata OCTA:n diagnostista käyttökelpoisuutta tavanomaisiin täydentäviin glaukoomatutkimuksiin (OCT ja CV).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Martin-des-Champs, Ranska, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
  • Potilaskonsultti Marie-Thérèsen terveyskeskuksen tai Polyclinique de la Baien silmätautiosastolla
  • Ranskankielinen potilas
  • Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutukseen
  • Potilas, joka on antanut vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on jokin muu oftalmologinen patologia tai jolla on aiemmin ollut oftalmologinen patologia
  • Potilas, jolla on ollut silmäleikkaus, paitsi komplisoitumaton kaihileikkaus
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapausryhmä

"Case"-ryhmä vastaa potilaita, joilla on glaukooma, jotka noudattavat glaukooman kliinisiä kriteerejä:

  • papillan kaivaminen> 5/10 muuttuneella ISNT-säännöllä tai glaukoomalle tyypillisellä hermoverkkokalvon riimillä tai glaukoomalla tyypillisillä kuitumuutoksilla.
  • OCT tyypillisine muutoksineen (hermosäikeiden kerroksen tai näiden gangliosolujen häviäminen), glaukoomalle tyypillisten kuitujen menetys.
  • Humphrey 24: 2 tuotettua näkökenttää, luotettava ja tyypillinen glaukoomalle.

Ryhmän "Cas" suorittaa glaukoomaan erikoistunut silmälääkäri seuraavien kriteerien mukaisesti:

- Silmänpainetta on nostettava ennen hoidon aloittamista (21 mmHg tai enemmän), paitsi jos kyseessä on normaalipaineglaukooma.

Lisätutkimus vastaa pelkästään OCTA:ta, mikä johtaa konsultaation keston pidentämiseen 5 minuutilla.
Diagnostinen testi: Tapausryhmä
Lisätutkimus vastaa OCTA:ta, joka on ei-invasiivinen tutkimus, ilman mahdollisia riskejä, ilman säteilyä, infrapunavalolla.
Kokeellinen: Control Groupe

Kontrolliryhmä vastaa potilaita, joilla ei ole glaukoomaa, joilla ei ole epäilystä tai anamneesista glaukoomaa, silmän verenpainetautia tai silmälääkärin vastaanotolla havaittuja muutoksia.

Todistajat verrataan tapauksiin iän (+/- 5 vuotta) ja sukupuolen mukaan.

Tämän ryhmän potilaille lisätutkimukset vastaavat näkökenttää, OCT:tä ja OCTA:ta, mikä johtaa konsultaation keston pidentämiseen 35 minuutilla.
Diagnostinen testi: Ohjausryhmä

Lisätutkimukset vastaavat:

  • OCTA, joka on ei-invasiivinen tutkimus, ilman mahdollisia riskejä, ilman säteilyä, infrapunavalolla.
  • OCT: ei-invasiivinen tutkimus, ilman mahdollisia riskejä, ilman säteilyä, infrapunavalolla. Potilaan tulee istua näytön edessä ja kontakti otetaan ilman kosketusta noin kymmenessä sekunnissa.
  • Näkökenttä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten tiheys kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä tulos vastaa optisen papillan vaskularisaatioprosenttia mitattuna OCTA:lla.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Papillan tarjonta glaukooman vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä tulos vastaa verisuonitiheyden prosenttiosuuksien vertailua glaukooman vaikeusasteen funktiona.
Päivä 1
Ero papillan vaskularisaatiossa papillan alueiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1

Tämä tulos vastaa verisuonitiheyden prosenttiosuuksien vertailua papillan alueiden funktiona (sisäinen papillaari, peripapillaari, ylempi, inferior, nenä, temporaalinen).

184/5000 vastaa verisuonitiheyden prosenttiosuuksien vertailua papillan alueiden funktiona (sisäinen, peripapillaarinen, ylempi, inferior, nenä, temporaalinen).
Päivä 1
Papillan eri alueiden vaskularisaatio tapauspotilaiden ja kontrollipotilaiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä tulos vastaa papillan alueiden verisuonitiheyden prosenttiosuuksien vertailua tapauspotilaiden ja kontrollipotilaiden välillä.
Päivä 1
OCTA:n diagnostisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä tulos vastaa OCTA:n herkkyyden ja spesifisyyden vertailua glaukooman diagnosoinnin yhteydessä tavanomaisesti suoritettaviin lisätutkimuksiin (OCT ja näkökentät) verisuonten papillan eri alueilla tapauspotilaiden ja potilaan välillä. kontrollipotilaita.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCTA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tapausryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa