Tutkimus UCB8600:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla, atooppisilla osallistujilla ja kroonisessa spontaanissa urtikariassa
perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Ensimmäinen ihmisiin kohdistettu, satunnaistettu, osallistujasokea, tutkijasokea, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen, annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan UCB8600:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla, atooppisilla osallistujilla ja krooniseen spontaaniseen urtikariaan osallistujat
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan UCB8600:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli avoinna vain terveiden tutkimuksen osallistujien (osa A) rekrytointia varten ennen sen lopettamista, eikä siihen otettu potilasryhmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Up0086 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koskee osia A-D
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-65-vuotias
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä (tutkijan mielestä) lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria (kaikki krooniset ja akuutit sairaudet), fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja laboratorioseulontatestit seulonnassa Vierailla
- Paino 45 kg tai enemmän ja painoindeksi (BMI) välillä 19-30 kg/m^2 (mukaan lukien)
Osa B-kohtainen
- Tutkimuksen osallistujilla on oltava seulontaseerumin immunoglobuliini E (IgE) ≥30 kU/L ja ≤700 kU/L kohorttiin 1–4a ja >700 kU/l kohorttiin 4b.
- Tutkimukseen osallistuneiden on dokumentoitava olevansa herkistynyt vähintään yhdelle yleiselle aeroallergeenille, joka on vahvistettu (ihopistokoe (SPT) seulonnassa)
Osa C -kohtainen
- Tutkimukseen osallistujilla on oltava ihotautilääkärin, allergologin tai kliinisen immunologin diagnosoima krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU), ja heillä on oltava pysyviä oireita useimpina viikonpäivinä viimeisen 6 viikon ajan huolimatta säännöllisestä H1-antihistamiinin käytöstä EAACI/GA²LEN/ -standardin mukaisesti. EDF/WAO:n ohje
- Tutkimukseen osallistujilla on oltava dokumentoitu 7 päivän urtikaria-arviointipiste (UAS7) 16 tai enemmän ja 7 päivän kutinan vakavuuspiste (ISS7) vähintään 8 vierailulla 2 (päivä -1, sisäänpääsy)
- Tutkimukseen osallistujilla tulee olla seulontaseerumin immunoglobuliini E (IgE) ≥30 kU/l
Poissulkemiskriteerit:
Koskee osia A-D
- Osallistujalla on mikä tahansa (akuutti tai krooninen [mukaan lukien vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio]) lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkimukseen osallistujan kyvyn osallistua Tämä tutkimus
- Tutkimukseen osallistuneella on 12-kytkentäinen EKG, jossa on kliinisesti merkittäviä muutoksia (esim. QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms, vasemman nipun haarakatkos tai näyttöä sydänlihaksen iskemiasta) seulontakäynnillä tai päivänä -1 (pääsymaksu)
- Anamneesissa muita Torsades de pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Tutkimukseen osallistujalla on ollut atopiaa, allergista nuhaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, astmaa, ruoka-allergioita tai anafylaksiaa
- Tutkimukseen osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai vertailulääkkeille, kuten tässä pöytäkirjassa on mainittu
- Tutkimukseen osallistujalla on ollut lääkeaineallergia tai muu allergia, joka tutkijan tai UCB-tutkimuslääkärin mielestä on vasta-aiheista hänen osallistumiseensa
- Tutkimukseen osallistujat, joilla oli todisteita loisten aiheuttamasta infektiosta, mikä on todistettu ulosteesta, joka oli positiivinen patogeeniselle organismille paikallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki osallistujat seulotaan näytöksessä. Jos ulostetesti on positiivinen patogeenisen organismin suhteen, osallistujat eivät aloita hoitojaksoa eivätkä he saa suorittaa uudelleenseulontaa
- Tutkimukseen osallistuja on saanut reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet sekä yrtti- ja ravintolisät [mukaan lukien mäkikuisma]), jotka on otettu 14 päivän sisällä ennen seulontaa. Lääkkeet, jotka ovat voimakkaita tai kohtalaisia sytokromi P450 (CYP)3A4:n ja/tai P-glykoproteiinin (Pgp) estäjiä tai indusoijia, ovat kiellettyjä
- Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
- Tutkimukseen osallistuja on luovuttanut yli 500 ml verta tai verituotteita 90 päivän sisällä ennen pääsyä (päivä -1) tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana (20 viikkoa seulonnan jälkeen)
- Tutkimukseen osallistuja on syönyt mitä tahansa greippiä, greippimehua, greippiä sisältäviä tuotteita tai tähtihedelmiä 14 päivän kuluessa ennen UCB8600:n antamista
Osa B-kohtainen
Opintoihin osallistuneella on:
- sinulla on aiemmin ollut angioödeema, vaikea astma, vaikeita ruoka-aineallergioita tai anafylaksia
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kardiomyopatia
- Pakotetun uloshengityksen seulontatilavuus (FEV1)
Opintoihin osallistuneella on:
- Allergeeniimmunoterapia, joka tunnetaan myös nimellä desensibilisaatio tai hyposensitisaatio ylläpitoannoksella (immunoterapian tyypistä [subkutaaninen tai sublingvaalinen] riippuen) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja sitten koko tutkimuksen ajan
- Vaikea positiivinen reaktio seulonta-ihotestiin
- Paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit, mukaan lukien suuriannoksiset oraaliset (>5 mg prednisoloni), viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
- Paikalliset immunosuppressantit viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
- Trisykliset masennuslääkkeet, reseptiantihistamiinit, reseptivapaat antihistamiinit ja närästyslääkkeet viimeisten 14 päivän aikana ennen pääsyä
- Systeemiset immunosuppressantit, kuten atsatiopriini, metotreksaatti, syklosporiini ja mykofenolaattimofetiili viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
- Biologiset aineet, kuten omalitsumabi, viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
Osa C -kohtainen
Opintoihin osallistuneella on:
- sinulla on aiemmin ollut angioödeema, vaikea astma, vaikeita ruoka-aineallergioita tai anafylaksia
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kardiomyopatia
- Tutkimukseen osallistuneet, joiden seerumin IgE-taso on > 1000 kU/l
- Seulonta FEV1
- Allergeeniimmunoterapia, joka tunnetaan myös nimellä desensibilisaatio tai hyposensitisaatio ylläpitoannoksella (immunoterapian tyypistä [subkutaaninen tai sublingvaalinen] riippuen) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja sitten koko tutkimuksen ajan
- Paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit, mukaan lukien suuriannoksiset oraaliset (>5 mg prednisoloni), viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
- Paikalliset immunosuppressantit viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
- Systeemiset immunosuppressantit, kuten atsatiopriini, metotreksaatti, syklosporiini ja mykofenolaattimofetiili viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
- Biologiset aineet, kuten omalitsumabi, viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UCB8600
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat useita kerta-annoksia ja useita UCB8600-annoksia eri kohortteille.
|
Tutkimukseen osallistujat saavat UCB8600:n ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat erilaisia kerta-annoksia ja useita plaseboannoksia eri kohortteille.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojakson aikana, joka vastaa UCB8600:aa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivään 42 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma luonnehditaan tutkimuslääkkeen saannin mukaan.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivään 42 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksella UCB8600
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Plasmanäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) kerta-annoksella UCB8600
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
tmax: Aika huippupitoisuuteen plasmassa
|
Plasmanäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Yksittäisen annoksen UCB8600 käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-infinity: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
|
Plasmanäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) useilla annoksilla UCB8600
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan päivinä 1, 9 ja 14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Plasmanäytteet otetaan päivinä 1, 9 ja 14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) useilla annoksilla UCB8600
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan päivinä 1, 9 ja 14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
tmax: Aika huippupitoisuuteen plasmassa
|
Plasmanäytteet otetaan päivinä 1, 9 ja 14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau) useiden annosten annosvälin aikana 1. päivänä UCB8600
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan päivänä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCtau: Käyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana
|
Plasmanäytteet otetaan päivänä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau) useiden annosten annosvälin aikana 9. päivänä UCB8600
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan päivänä 9: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCtau: Käyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana
|
Plasmanäytteet otetaan päivänä 9: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau) useiden annosten annosvälin aikana 14. päivänä UCB8600
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan päivänä 14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCtau: Käyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana
|
Plasmanäytteet otetaan päivänä 14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0086
- 2019-002981-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeen pienen otoskoon vuoksi IPD:tä ei voida anonymisoida riittävästi, eli on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen.
Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .