Tutkimus Lanadelumabin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta ei-histamiinirgisen angioedeeman akuuttien kohtausten ehkäisyssä normaalilla C1-estäjillä
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Shire
Avoin tutkimus Lanadelumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ei-histamiinirgisen angioedeeman akuuttien kohtausten ehkäisyssä normaalilla C1-inhibiittorilla (C1-INH)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lanadelumabin toistuvan ihonalaisen (SC) annon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa nuorilla ja aikuisilla, joilla on ei-histamiinirginen angioödeema ja normaali C1-inhibiittori ja jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen SHP643-303 (NCT04206605).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu 26 viikon hoitojaksosta (päivä 0 - 182) ja 2 viikon seurantajakso.
Osallistujat, jotka suorittivat kaksoissokkohoitojakson tutkimuksen SHP643-303 (NCT04206605) päivänä 182, ilmoittautuvat tähän jatkotutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Salerno, Italia, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
-
Palermo Palermo
-
Palermo, Palermo Palermo, Italia, 90100
- A.O. Ospedali riuniti Villa Sofia - Cervello,
-
-
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 251-0025
- Clover Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-867
- NZOZ Homeo Medicus, Poradnia Alergologiczna
-
Wroclaw, Puola, 53-201
- "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna Filia
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet pt
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85248
- Medical Research of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- UCSD Angioedema Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kanarek Allergy, Asthma and Immunology
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Institute for Asthma & Allergy, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on diagnosoitu ei-histamiinirginen normaali C1-INH-angioödeema ilmoittautumisen yhteydessä edeltävään tutkimukseen SHP643-303 (NCT04206605).
- Osallistujien on täytynyt olla läpäissyt tutkimuksen SHP643-303 (NCT04206605) hoitojakson (käyntiin 26/päivä 182) ilmoittamatta kliinisesti merkittävästä TEAE:stä, joka estäisi myöhemmän altistuksen lanadelumabille.
- Sitoudu noudattamaan protokollassa määriteltyä hoitojen, arvioiden ja toimenpiteiden aikataulua.
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka suostuvat olemaan pidättyväisiä tai suostuvat noudattamaan tämän protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia tutkimuksen ajan; tai naiset, jotka eivät ole raskaana ja jotka määritellään kirurgisesti steriileiksi (tila kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimen ligaation jälkeiseksi) tai postmenopausaaliseksi vähintään 12 kuukauden ajan.
- Osallistuja (tai osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja, jos sellainen on) on antanut kirjallisen suostumuksen, jonka oppilaitoksen arviointilautakunta/tutkimuksen eettinen lautakunta/eettinen toimikunta (IRB/REB/EC) on hyväksynyt milloin tahansa ennen opintojen alkamista. Jos osallistuja on alaikäinen (esim. vähemmän sitten (
Poissulkemiskriteerit:
- Poistettu tutkimuksesta SHP643-303 (NCT04206605) ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen käyntiä 26 mistä tahansa syystä.
- Tutkimuksessa SHP643-303 (NCT04206605) tunnistetut tärkeät turvallisuusongelmat estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Tutkimustuotteen annostelu (IP, ei sisällä edeltävässä tutkimuksessa SHP643-303 [NCT04206605] määriteltyä IP:tä) tai altistuminen tutkimuslaitteelle 4 viikon sisällä ennen päivää 0.
- Osallistujilla on tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle tai sen komponenteille.
- sinulla on jokin sairaus (kirurginen tai lääketieteellinen), joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä voi vaarantaa heidän turvallisuutensa tai vaatimustenmukaisuuden, estää tutkimuksen onnistuneen suorittamisen tai häiritä tulosten tulkintaa (esim. merkittävä aiempi sairaus tai muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lanadelumabi 300 mg 2 viikon välein
Osallistujat saivat 300 milligrammaa (mg) lanadelumabia ihonalaisesti (SC) injektiona 2 viikon välein (Q2W) enintään 26 viikon ajan ja mahdollisuus vaihtaa lanadelumabiin 300 mg 4 viikon välein (Q4W), jos hyökkäykset olivat hyvin hallinnassa tutkijan mukaan harkintansa mukaan ja kuuleminen sponsorin lääkärinvalvojan kanssa.
|
Lanadelumab SC -injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitojakson aikana ilmeneviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE), mukaan lukien erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 182
|
TEAE: Mikä tahansa tapahtuma, joka ilmaantuu tai ilmenee tutkimustuotteella (IP) tai lääkkeellä hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä IP-altistuksen tai lääkkeen jälkeen, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset löydökset laboratorioturvallisuustesteissä, elintärkeä merkkejä, painoa ja EKG-löydöksiä.
SAE: Kaikki epäsuotuisat kliiniset oireet, oireet tai seuraukset (riippumatta siitä, onko niiden katsottu liittyvän IP:hen vai ei ja millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen , synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI sisälsi yliherkkyysreaktiot, häiriintyneen hyytymisen tapahtumat, kuten verenvuoto AESI, hyperkoaguloituva AESI.
TEAE-tapahtumat luokiteltiin ja raportoitiin angioödeemakohtauksiksi ja ei-angioödeemakohtauksiksi tässä tulosmittauksessa.
|
Päivästä 0 päivään 182
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE), mukaan lukien erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) seurannan aikana
Aikaikkuna: Päivästä 183 päivään 196
|
TEAE: Mikä tahansa tapahtuma, joka ilmaantuu tai ilmenee tutkimustuotteella (IP) tai lääkkeellä hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä IP-altistuksen tai lääkkeen jälkeen, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset löydökset laboratorioturvallisuustesteissä, elintärkeä merkkejä, painoa ja EKG-löydöksiä.
SAE: Kaikki epäsuotuisat kliiniset oireet, oireet tai seuraukset (riippumatta siitä, onko niiden katsottu liittyvän IP:hen vai ei ja millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen , synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI sisälsi yliherkkyysreaktiot, häiriintyneen hyytymisen tapahtumat, kuten verenvuoto AESI, hyperkoaguloituva AESI.
TEAE-tapahtumat luokiteltiin ja raportoitiin angioödeemakohtauksiksi ja ei-angioödeemakohtauksiksi tässä tulosmittauksessa.
|
Päivästä 183 päivään 196
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan vahvistamien angioödeemakohtausten määrä hoitojakson aikana päivästä 0 - päivään 182
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 182
|
Angioödeemakohtaus määriteltiin oireiksi tai merkkeiksi, jotka ovat johdonmukaisia kohtauksen kanssa vähintään yhdessä seuraavista paikoista: perifeerinen angioödeema (ihon turvotus, joka koskee raajoa, kasvoja, kaulaa, vartaloa ja/tai sukuelinten aluetta), vatsan angioödeema (vatsan alue). kipu, johon liittyy vatsan turvotusta tai ilman, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli), kurkunpään angioedeema (stridor, hengenahdistus, puhevaikeudet, nielemisvaikeudet, kurkun kiristys tai kielen, kitalaen, uvulan tai kurkunpään turvotus).
Tutkijan vahvistamien angioödeemakohtausten lukumäärä hoitojakson 0 - 182 aikana arvioitiin.
|
Päivästä 0 päivään 182
|
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden angioödeemakohtausten määrä hoitojakson aikana päivästä 0 - päivään 182
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 182
|
Angioödeemakohtauksen kokonaisvakavuus määritettiin paikan mukaan käyttämällä seuraavia määritelmiä: lievä (ohimenevä tai lievä epämukavuus), kohtalainen (lievä tai kohtalainen aktiivisuuden rajoitus), vakava (merkittävä aktiivisuuden rajoitus).
Keskivaikeiden tai vaikeiden angioödeemakohtausten lukumäärä arvioitiin hoitojakson 0 - 182 aikana.
|
Päivästä 0 päivään 182
|
|
Korkean sairastuvuuden angioödeemakohtausten määrä hoitojakson aikana päivästä 0 - päivään 182
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 182
|
Korkean sairastuvuuden angioödeemakohtaus määriteltiin mitä tahansa kohtaukseksi, jolla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: vakava, johtaa sairaalahoitoon (paitsi sairaalahoitoon alle 24 tuntia), hemodynaamisesti merkittävä (systolinen verenpaine (BP) <90 elohopeamillimetriä (mmHg), vaatii suonensisäistä nesteytystä tai liittyy pyörtymiseen tai lähes pyörtymiseen) tai kurkunpään.
|
Päivästä 0 päivään 182
|
|
Lanadelumabin farmakokineettiset (PK) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos päivinä 0, 84 ja 140 ja jälkiannos päivänä 182
|
Tiedot jaettiin annostusohjelman mukaan ja raportoitiin vastaavasti kunkin annosteluohjelman mukaiseksi.
|
Esiannos päivinä 0, 84 ja 140 ja jälkiannos päivänä 182
|
|
Plasma Kallikrein (pKal) -aktiivisuus
Aikaikkuna: Esiannos päivinä 0, 84 ja 140 ja jälkiannos päivänä 182
|
Plasman kallikreiiniaktiivisuus mitattiin biomarkkerilla pilkkomalla suuren molekyylipainon kininogeenillä (cHMWK) tekijän XIIa aktivaatiotasolla lanadelumabin farmakodynamiikan arvioimiseksi.
Tiedot jaettiin annostusohjelman mukaan ja raportoitiin vastaavasti kunkin annosteluohjelman mukaiseksi.
|
Esiannos päivinä 0, 84 ja 140 ja jälkiannos päivänä 182
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on neutraloivia lääkevasta-aineita (ADA) plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos päivinä 0, 84 ja 140 ja jälkiannos päivänä 182
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen ADA, mukaan lukien plasman neutraloivien vasta-aineiden arviointi, arvioitiin.
Kuten tilastollisessa analyysisuunnitelmassa (SAP) ennalta määrättiin, tämän tulosmitan tiedot kerättiin ja analysoitiin yhtenä ryhmänä annostusohjelmasta riippumatta.
|
Esiannos päivinä 0, 84 ja 140 ja jälkiannos päivänä 182
|
|
Muutos lähtötasosta angioedeeman kokonaiselämänlaadussa (AE-QoL) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson loppuun (päivä 182)
|
AE-QoL-kyselylomake on itse annettava validoitu väline terveyteen liittyvän (HR) QoL:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on toistuva angioödeema (mukaan lukien perinnöllinen angioödeema[HAE]).
Se koostuu 17 sairauskohtaisesta QOL-kohdasta, joiden avulla saadaan AE-QoL kokonaispistemäärä ja 4 alueen pistemäärää (toiminta, väsymys/mieliala, pelko/häpeä, ravitsemus). Jokaisella 17 pisteellä oli 5-pisteinen vasteasteikko 1:stä (ei koskaan) 5 (erittäin usein).
Se pisteytettiin kehittäjien ohjeiden mukaisesti, jotta saatiin 4 verkkotunnuspistettä, joista saatiin kokonaispistemäärä.
Raaka kokonaispistemäärä (kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo) skaalattiin uudelleen käyttämällä lineaarisia muunnoksia lopullisiksi prosenttipisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0-100, perustuen maksimipisteisiin, joissa korkeampi pistemäärä, suurempi QoL- heikkeneminen.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso: Viimeinen ei-puuttuva arvo ennen ensimmäistä altistusta tutkimuslääkkeelle (päivämäärän tai päivämäärän/ajan perusteella).
Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, tämän tulosmitan tiedot kerättiin ja analysoitiin yhtenä ryhmänä annostusohjelmasta riippumatta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson loppuun (päivä 182)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tauko injektion aikana
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154 ja 168
|
Osallistuja (tai vanhempi/hoitaja) täytti injektioraportin jokaisen hoitojakson aikana käytetyn lanadelumabi-injektion annoksen jälkeen ja kaikki tauot injektion aikana tallennettiin.
Luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman osallistuja, raportoidaan.
|
Päivät 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154 ja 168
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE), mukaan lukien erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) annostusohjelmaa vaihtaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 196
|
TEAE: Mikä tahansa tapahtuma, joka ilmaantuu tai ilmenee tutkimustuotteella (IP) tai lääkkeellä hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä IP-altistuksen tai lääkkeen jälkeen, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset löydökset laboratorioturvallisuustesteissä, elintärkeä merkkejä, painoa ja EKG-löydöksiä.
SAE: Kaikki epäsuotuisat kliiniset oireet, oireet tai seuraukset (riippumatta siitä, onko niiden katsottu liittyvän IP:hen vai ei ja millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen , synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI sisälsi yliherkkyysreaktiot, häiriintyneen hyytymisen tapahtumat, kuten verenvuoto AESI, hyperkoaguloituva AESI.
TEAE-tapahtumat luokiteltiin ja raportoitiin angioödeemakohtauksiksi ja ei-angioödeemakohtauksiksi tässä tulosmittauksessa.
|
Päivästä 0 päivään 196
|
|
Tutkijan vahvistamien angioödeemakohtausten määrä hoitojakson 0 - 182 aikana potilailla, jotka vaihtavat annostusohjelmaa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 182
|
Angioödeemakohtaus määriteltiin oireiksi tai merkkeiksi, jotka ovat johdonmukaisia kohtauksen kanssa vähintään yhdessä seuraavista paikoista: perifeerinen angioödeema (ihon turvotus, joka koskee raajoa, kasvoja, kaulaa, vartaloa ja/tai sukuelinten aluetta), vatsan angioödeema (vatsan alue). kipu, johon liittyy vatsan turvotusta tai ilman, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli), kurkunpään angioedeema (stridor, hengenahdistus, puhevaikeudet, nielemisvaikeudet, kurkun kiristys tai kielen, kitalaen, uvulan tai kurkunpään turvotus).
Tutkijan vahvistamien angioödeemakohtausten lukumäärä hoitojakson 0 - 182 aikana arvioitiin.
|
Päivästä 0 päivään 182
|
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden angioödeemakohtausten määrä hoitojakson aikana päivästä 0 - päivään 182 potilailla, jotka vaihtavat annostusohjelmaa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 182
|
Angioödeemakohtauksen kokonaisvakavuus määritettiin paikan mukaan käyttämällä seuraavia määritelmiä: lievä (ohimenevä tai lievä epämukavuus), kohtalainen (lievä tai kohtalainen aktiivisuuden rajoitus), vakava (merkittävä aktiivisuuden rajoitus).
Keskivaikeiden tai vaikeiden angioödeemakohtausten lukumäärä arvioitiin hoitojakson 0 - 182 aikana.
|
Päivästä 0 päivään 182
|
|
Korkean sairastuvuuden angioödeemakohtausten määrä hoitojakson 0 - 182 aikana potilailla, jotka vaihtavat annostusohjelmaa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 182
|
Korkean sairastuvuuden angioödeemakohtaus määriteltiin mitä tahansa kohtausta, jolla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: vaikea, johtaa sairaalahoitoon (paitsi sairaalahoitoon alle 24 tunnin ajaksi), hemodynaamisesti merkittävä (systolinen verenpaine <90 mmHg, vaatii suonensisäistä nesteytystä, tai liittyy pyörtymiseen tai lähes pyörtymiseen) tai kurkunpään.
|
Päivästä 0 päivään 182
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda Development Center Americas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-743-3001
- 2019-004823-20 (EudraCT-numero)
- jRCT2051220001 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lanadelumabi
-
Bernstein Clinical Research CenterRekrytointi
-
TakedaAktiivinen, ei rekrytointiPerinnöllinen angioödeema (HAE)Japani
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiHemodialyysin komplikaatio | Hemodialyysin hypotensioYhdysvallat