Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivisen ilmanvaihdon ja nopean happiterapian vaikutukset sydämen toimintaan - HiFlow-Heart -tutkimus (HiFlow-Heart)

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Tutkijat olettavat, että High Flow Oxygen Therapyn synnyttämillä hengitysteiden paineilla voi olla myönteinen vaikutus potilaisiin, joilla on sydämen vajaatoiminta, erityisesti alentamalla kapillaarikeuhkojen valtimopaineita. Tuloksia verrattuna non-invasiiviseen ventilaatioon on kuitenkin vaikea ennustaa, koska kirjallisuudessa ei ole tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun ja prospektiivisen fysiologisen tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan ei-invasiivista ventilaatiota ja korkeavirtaushappihoitoa potilailla, joilla on krooninen kompensoimaton sydämen vajaatoiminta. Tämä vakaa populaatio mahdollistaisi fysiologisten parametrien vaihteluiden tutkimisen helposti ilman lisäriskiä potilaalle, mutta kaikki patofysiologiset parametrit voidaan siirtää dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan tilanteeseen.

On todellakin hyväksyttyä, että sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) (< 40 %), altistaa potilaat suurelle kongestiivisen sydämen dekompensaation riskille, joka johtuu siihen liittyvästä diastolisesta toimintahäiriöstä1.

Tutkimus suoritetaan vuorotellen, jolloin potilas saa kaksi hoitoa peräkkäin ("cross-over"), koska vuorotteleva malli verrattuna kahden rinnakkaisen käsivarren malliin vähentää potilaiden määrää, jotka tarvitaan tietty ero korkeavirtaushappiterapian ja ei-invasiivisen ilmanvaihdon välillä samalla teholla, jos ei ole määräysvaikutusta ("jakso") eikä ensimmäisen hoidon jäännösvaikutusta toiseen hoitoon ("siirtyminen" "). Jotta vältetään jäännösvaikutus paineen tai hapetuksen muutoksissa, tavanomaisen happiterapian (O2C) pesujakso tulee asettaa kahden samalle potilaalle annettavan hoidon (High Flow Oxygen Therapy ja Non-Invasive Ventilation) väliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pääpotilas
  2. Potilas, jolle on tehty sydänleikkaus, jossa on yli 24 tuntia kehonulkoista verenkiertoa ja joka on ollut ekstuboituna vähintään 6 tuntia.
  3. Preoperatiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %.
  4. Invasiivinen seuranta keuhkovaltimon katetrilla (Swan-Ganz), jossa on transpulmonaalinen lämpölaimennus ja säteittäinen valtimokatetri, joka on tarkoitettu käytettäväksi potilaan intra- ja postoperatiiviseen seurantaan.
  5. Hoito tavanomaisella happihoidolla (O2C) ilman O2-virtauksen lisääntymistä yli 30 minuuttia, ilman hypoksemian merkkejä (SpO292%)
  6. Stabiilit hemodynaamiset parametrit: ei muutoksia hemodynaamisissa parametreissa (valtimopaineet sekä keuhko- ja sydänindeksi) yli 10 % 30 minuutin aikana ennen sisällyttämistä, eikä kardiotrooppinen lääkitys ole lisääntynyt vähintään 30 minuuttiin.
  7. Potilas, jonka hapetusnopeus ≤ 6L
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä
  9. Henkilö, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotteen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  10. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. NIV:n tai HFO:n käytön vasta-aihe
  2. Potilas, jolla on orotrakeaalinen intubaatio tai trakeotomia
  3. Munuaisten vajaatoiminta hemodialyysillä tai hemofiltraatiolla
  4. Hallitsematon shokkitila (PAS < 90 mmHg ja/tai sydänindeksi < 1,8 L/min/m² ja/tai norepinefriini > 0,2 μg/kg/min ja/tai dobutamiini > 10 μg/kg/min)

  5. Akuutti hengitysvajaus määriteltynä:

    • kliiniset oireet: hengitystiheys >35/min, kamppailun merkkejä, SpO2<92 % O2C:llä
    • indikaatio NIV- tai HFO-hoidolle kliinikon harkinnan mukaan
    • happiriippuvuus, joka vaatii O2C>6L/min O2C-virtauksen happinaamarin kohdalla
  6. Pitkälle edennyt krooninen hengityselinsairaus
  7. Krooninen hoito NIV- tai CPAP-hoidolla kotona
  8. Leikkaamaton aortan tai mitraalisen vajaatoiminta ≥ II/IV
  9. Loop-diureettien anto 3 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä suonensisäisille muodoille ja 6 tunnin sisällä oraalisille muodoille.
  10. Muuttunut tietoisuus Glasgow-pisteillä < 15/15 tai kognitiivinen toimintahäiriö CAM-ICU-pisteellä > 0/4
  11. Raskaana oleva tai synnyttävä tai imettävä nainen tai tehokkaan ehkäisyn puuttuminen
  12. Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautetuksi menetetty henkilö tai oikeussuojan / alihuollon tai holhouksen alainen
  13. Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen / joka on osallistunut toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen kohteena olevia toimenpiteitä 4 viikon kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: High Flow -happiterapia, jota seuraa non-invasiivinen ilmanvaihto
hapetus ensin High-Flow-happiterapialla, sitten O2C:llä ja sitten non-invasiivisella ventilaatiolla
Muut: HFO/O2C/NIV
Korkeavirtaushappihoito + O2C + Non-invasiivinen ventilaatio
MUUTA: Ei-invasiivinen ilmanvaihto, jota seuraa korkeavirtaushappiterapia
hapetus ensin non-invasiivisella ventilaatiolla, sitten O2C:llä ja sitten korkeavirtaushappiterapialla
Muut: NIV/O2C/HFO
Non-invasiivinen ventilaatio + O2C + korkeavirtaushappihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
High Flow -happiterapia ja ei-invasiivinen ventilaatio vasemman kammion täyttöpaineilla
Aikaikkuna: Päivä 1
Ero korkeavirtaushappiterapian ja ei-invasiivisen ventilaation välillä vasemman kammion täyttöpaineilla, jotka on arvioitu tukkeutuneen keuhkovaltimon tukospaineella (mmHg) mitattuna Swan-Ganzin keuhkovaltimon katetroinnilla
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeavirtaushappiterapian ja ei-invasiivisen ilmanvaihdon vertailu w.r.t. kammion toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1
Valtimopaine [mmHg] mitattuna Swan-Ganz-katetrilla
Päivä 1
Korkeavirtaushappiterapian ja ei-invasiivisen ilmanvaihdon vertailu w.r.t. valtimoiden hapetus
Aikaikkuna: Päivä 1
Valtimohappisaturaatio, SaO2 [%], mitattuna Swan-Ganz-katetrilla
Päivä 1
Korkeavirtaushappiterapian ja ei-invasiivisen ilmanvaihdon vertailu w.r.t. keuhkojen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 1
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (kolmen mittauksen keskiarvo), PulmoVistan mittaama (Draeger, Saksa)
Päivä 1
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilaan arvio mukavuudesta Visual Analog Scale -asteikolla (10 pistettä)
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/0400/HP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset HFO/O2C/NIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa