Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dalbavancin todellisessa kliinisessä käytännössä Espanjassa (REAL-DAL)

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Angelini Farmacéutica

Dalbavancin todellisessa kliinisessä käytännössä Espanjassa: kahden vuoden retrospektiivinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata Dalbavancinin todellista kliinistä käyttöä Espanjassa tammikuun 2018 ja joulukuun 2019 välisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Dalbavancin on uusi lipoglykopeptidi, joka on hyväksytty ABSSSI:n (akuutin bakteeri-ihon ja ihon rakenneinfektion) hoitoon ja jolla on vaikutusta grampositiivisia patogeenejä, mukaan lukien MRSA:ta, vastaan. Dalbavancinilla on ainutlaatuiset farmakokineettiset ominaisuudet, ja sen terminaalinen puoliintumisaika on 14,4 päivää, mikä mahdollistaa kerta-annoksen laskimoon. Dalbavancin on osoittanut suotuisan teho- ja turvallisuusprofiilin ABSSSI-potilailla satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Päivittäistä kliinistä käytäntöä koskevat tiedot ovat kuitenkin rajallisia. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata todellista kliinistä käytäntöä Dalbavancinin kanssa Espanjassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
187

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universtario La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita on hoidettu dalbavansiinilla 1.1.2018–31.12.2019

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies ja nainen (≥ 18 vuotta) dalbavansiinihoidon aikana
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen dalbavansiinia 1. tammikuuta 2018 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana
  3. Potilaat, joilla on lääketieteellisiä seurantatietoja, jotka on rekisteröity kliinisiin asiakirjoihin noin 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus pyydetään paikallisten määräysten, IEC:n ja protokollavaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, joka on mukana kliinisessä tutkimuksessa, jossa dalbavansiinihoitoa hoidetaan protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Dalbavancin

Tähän tutkimukseen sisällytettävät potilaat on hoidettu Dalbavancinilla kliinikon arvioiden ja kliinisen käytännön mukaisesti kansallisten tai kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Dalbavancin on tarkoitettu akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenneinfektioiden (ABSSSI) hoitoon aikuisilla. Tietoja annostushoidosta kerätään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dalbavansiinilla hoidettujen potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: potilaat, joita hoidettiin dalbavansiinilla tammikuun 2018 ja joulukuun 2019 välisenä aikana
Kuvaa dalbavansiinilla hoidettujen potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia (ensisijainen tavoite)
potilaat, joita hoidettiin dalbavansiinilla tammikuun 2018 ja joulukuun 2019 välisenä aikana
Dalbavansiinihoitoon liittyvät muuttujat
Aikaikkuna: potilaat, joita hoidettiin dalbavansiinilla tammikuun 2018 ja joulukuun 2019 välisenä aikana
Kuvaa dalbavansiinilla hoidettujen potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia (ensisijainen tavoite)
potilaat, joita hoidettiin dalbavansiinilla tammikuun 2018 ja joulukuun 2019 välisenä aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus/kliininen vaste
Aikaikkuna: 48-72 tuntia hoidon päättymisestä 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Kliininen vaste (merkit ja oireet) arvioidaan hoidon lopussa
48-72 tuntia hoidon päättymisestä 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Tehokkuus/relapsi
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Relapse (Kyllä/Ei)
90 päivää viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Turvallisuus. Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Haittavaikutusten määrä Hoidon keskeytysten määrä haittatapahtumien vuoksi
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: : Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Potilas sai täyden annoksen dalbavansiinia (kyllä/ei)
: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Lääkäreiden mielipide infektioiden hoidosta dalbavansiinilla (1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Lääkärin tyytyväisyys dalbavansiinin hoitoon: Tyytymätön, Vähän tyytyväinen, Tyytyväinen, Erittäin tyytyväinen
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Lääkäreiden mielipide infektioiden hoidosta dalbavansiinilla (2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Lääkärin arvio sairaalassaolopäivien mahdollisesta vähentämisestä (kyllä/ei)
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Angelini Farmacéutica

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'hebrón

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ANG-DAL-2019-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia