Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalbavancin w prawdziwej praktyce klinicznej w Hiszpanii (REAL-DAL)

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Angelini Farmacéutica

Dalbavancin w rzeczywistej praktyce klinicznej w Hiszpanii: dwuletnie badanie retrospektywne

Celem tego badania jest opisanie rzeczywistego zastosowania klinicznego dalbawancyny w Hiszpanii w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2019 r.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Dalbawancyna to nowy lipoglikopeptyd zatwierdzony do leczenia ABSSSI (ostre bakteryjne zakażenia skóry i struktury skóry) wykazujący aktywność przeciwko patogenom Gram-dodatnim, w tym MRSA. Dalbawancyna ma wyjątkowe właściwości farmakokinetyczne, z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 14,4 dni, co pozwala na jednorazowe podanie dożylne. Dalbawancyna wykazała korzystną skuteczność i profil bezpieczeństwa u pacjentów z ABSSSI w badaniach z randomizacją. Jednak informacje dotyczące codziennej praktyki klinicznej są ograniczone. Głównym celem tego badania jest opisanie rzeczywistej praktyki klinicznej z Dalbavancin w Hiszpanii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
187

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universtario La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni dalbawancyną od 1 stycznia 2018 do 31 grudnia 2019

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna i kobieta (≥ 18 lat) w czasie przyjmowania dalbawancyny
  2. Pacjenci otrzymujący co najmniej jedną dawkę dalbawancyny w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2019 r.
  3. Pacjenci z informacją o obserwacji lekarskiej zarejestrowani w dokumentacji klinicznej przez około 90 dni po zakończeniu leczenia
  4. Wymagana pisemna świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi przepisami, wymaganiami IEC i protokołów

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent włączony do badania klinicznego, w którym leczenie dalbawancyną odbywa się zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dalbawancyn

Pacjenci włączeni do tego badania byli leczeni dalbawancyną zgodnie z oceną klinicysty i praktyką kliniczną zgodnie z krajowymi lub międzynarodowymi wytycznymi.

Dalbawancyna jest wskazana w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (ABSSSI) u dorosłych. Zostaną zebrane informacje na temat dawkowania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów leczonych dalbawancyną
Ramy czasowe: pacjentów leczonych dalbawancyną w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2019 r
Opisanie charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów leczonych dalbawancyną (główny cel)
pacjentów leczonych dalbawancyną w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2019 r
Zmienne związane z leczeniem dalbawancyną
Ramy czasowe: pacjentów leczonych dalbawancyną w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2019 r
Opisanie charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów leczonych dalbawancyną (główny cel)
pacjentów leczonych dalbawancyną w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2019 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność/odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Od 48-72h po zakończeniu leczenia do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
Odpowiedź kliniczna (objawy i objawy) oceniana pod koniec leczenia
Od 48-72h po zakończeniu leczenia do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
Skuteczność / Nawrót
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
Nawrót (tak/nie)
90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
Bezpieczeństwo. Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
Częstość zdarzeń niepożądanych Częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: : Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
Pacjent otrzymał pełną dawkę dalbawancyny (tak/nie)
: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
Opinia lekarzy na temat postępowania w zakażeniach dalbawancyną (1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
Stopień zadowolenia lekarza z leczenia dalbawancyną: niezadowolony, mało zadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
Opinia lekarzy na temat postępowania w zakażeniach dalbawancyną (2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
Ocena lekarska dotycząca potencjalnego zmniejszenia liczby dni pobytu w szpitalu (Tak/Nie)
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Angelini Farmacéutica

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'hebrón

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANG-DAL-2019-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami