Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dalbavancin i ekte klinisk praksis i Spania (REAL-DAL)

21. juli 2022 oppdatert av: Angelini Farmacéutica

Dalbavancin i virkelig klinisk praksis i Spania: en toårig retrospektiv studie

Målet med denne studien er å beskrive den reelle kliniske bruken av Dalbavancin i Spania mellom januar 2018 og desember 2019.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dalbavancin er et nytt lipoglykopeptid godkjent for behandling av ABSSSI (akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner) med aktivitet mot grampositive patogener, inkludert MRSA. Dalbavancin har unike farmakokinetiske egenskaper, med en terminal halveringstid på 14,4 dager, noe som tillater en enkelt intravenøs dosering. Dalbavancin har vist en gunstig effekt- og sikkerhetsprofil hos pasienter med ABSSSI i randomiserte kontrollerte studier. Informasjon om daglig klinisk praksis er imidlertid begrenset. Hovedmålet med denne studien er å beskrive den reelle kliniske praksisen med Dalbavancin i Spania.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
187

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universtario La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med dalbavancin fra 1. januar 2018 til 31. desember 2019

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mann og kvinne (≥ 18 år) på tidspunktet for mottak av dalbavancin
  2. Pasienter som får minst én dose dalbavancin mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2019
  3. Pasienter med medisinsk oppfølgingsinformasjon registrert i klinisk journal i ca. 90 dager etter avsluttet behandling
  4. Skriftlig informert samtykke forespurt i henhold til lokale forskrifter, IEC og protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient registrert i en klinisk studie der behandling med dalbavancin administreres gjennom en protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Dalbavancin

Pasienter som skal inkluderes i denne studien har blitt behandlet med Dalbavancin i henhold til klinikerens vurdering og klinisk praksis i henhold til nasjonale eller internasjonale retningslinjer.

Dalbavancin er indisert for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI) hos voksne. Informasjon om doseringsbehandling vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og kliniske karakteristika for pasienter behandlet med dalbavancin
Tidsramme: pasienter behandlet med dalbavancin mellom januar 2018 og desember 2019
Å beskrive de demografiske og kliniske egenskapene til pasienter behandlet med dalbavancin (primært mål)
pasienter behandlet med dalbavancin mellom januar 2018 og desember 2019
Variabler relatert til behandling med dalbavancin
Tidsramme: pasienter behandlet med dalbavancin mellom januar 2018 og desember 2019
Å beskrive de demografiske og kliniske egenskapene til pasienter behandlet med dalbavancin (primært mål)
pasienter behandlet med dalbavancin mellom januar 2018 og desember 2019

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet/Klinisk respons
Tidsramme: Fra 48-72 timer etter avsluttet behandling til 90 dager etter siste dose med dalbavancin
Klinisk respons (tegn og symptomer) evaluert ved slutten av behandlingen
Fra 48-72 timer etter avsluttet behandling til 90 dager etter siste dose med dalbavancin
Effektivitet/Tilbakefall
Tidsramme: 90 dager etter siste dose med dalbavancin
Tilbakefall (Ja/Nei)
90 dager etter siste dose med dalbavancin
Sikkerhet. Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose dalbavancin
Hyppighet av uønskede hendelser Rate av behandlingsavbrudd på grunn av uønskede hendelser
Fra første dose til 90 dager etter siste dose dalbavancin
Overholdelse av behandling
Tidsramme: : Fra første dose til 90 dager etter siste dose dalbavancin
Pasienten fikk hele dosen dalbavancin (Ja/Nei)
: Fra første dose til 90 dager etter siste dose dalbavancin
Legenes mening om infeksjonsbehandling med dalbavancin (1)
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose dalbavancin
Grad av legetilfredshet med behandling med dalbavancin: Misfornøyd, Lite fornøyd, Fornøyd, Veldig fornøyd
Fra første dose til 90 dager etter siste dose dalbavancin
Legenes mening om infeksjonsbehandling med dalbavancin (2)
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose dalbavancin
Legevurdering om potensiell reduksjon i antall dager sykehusopphold (Ja/Nei)
Fra første dose til 90 dager etter siste dose dalbavancin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Angelini Farmacéutica

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'hebrón

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANG-DAL-2019-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger