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Dalbavancina nella pratica clinica reale in Spagna (REAL-DAL)

21 luglio 2022 aggiornato da: Angelini Farmacéutica

Dalbavancina nella pratica clinica reale in Spagna: uno studio retrospettivo di due anni

Lo scopo di questo studio è descrivere il reale uso clinico di Dalbavancin in Spagna tra gennaio 2018 e dicembre 2019.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La dalbavancina è un nuovo lipoglicopeptide approvato per il trattamento delle ABSSSI (Acute Bacterial Skin and Skin-Structure Infections) con attività contro i patogeni Gram-positivi, tra cui MRSA. La dalbavancina ha proprietà farmacocinetiche uniche, con un'emivita terminale di 14,4 giorni, che consente una singola somministrazione endovenosa. La dalbavancina ha mostrato un profilo di efficacia e sicurezza favorevole nei pazienti con ABSSSI in studi controllati randomizzati. Tuttavia, le informazioni riguardanti la pratica clinica quotidiana sono limitate. L'obiettivo principale di questo studio è descrivere la pratica clinica reale con Dalbavancin in Spagna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universtario La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con dalbavancina dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne adulti (≥ 18 anni) al momento della somministrazione di dalbavancina
  2. Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di dalbavancina tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2019
  3. Pazienti con informazioni di follow-up medico registrate in cartella clinica per circa 90 giorni dopo il completamento del trattamento
  4. Consenso informato scritto richiesto secondo la normativa locale, i requisiti IEC e del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Paziente arruolato in uno studio clinico in cui il trattamento con dalbavancina è gestito attraverso un protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Dalbavancina

I pazienti da includere in questo studio sono stati trattati con Dalbavancina secondo il giudizio del medico e la pratica clinica secondo le linee guida nazionali o internazionali.

La dalbavancina è indicata per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti. Verranno raccolte informazioni sul dosaggio del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti trattati con dalbavancina
Lasso di tempo: pazienti trattati con dalbavancina tra gennaio 2018 e dicembre 2019
Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti trattati con dalbavancina (obiettivo primario)
pazienti trattati con dalbavancina tra gennaio 2018 e dicembre 2019
Variabili correlate al trattamento con dalbavancina
Lasso di tempo: pazienti trattati con dalbavancina tra gennaio 2018 e dicembre 2019
Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti trattati con dalbavancina (obiettivo primario)
pazienti trattati con dalbavancina tra gennaio 2018 e dicembre 2019

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia/Risposta clinica
Lasso di tempo: Da 48-72 ore dopo la fine del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Risposta clinica (segni e sintomi) valutata alla fine del trattamento
Da 48-72 ore dopo la fine del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Efficacia/Ricaduta
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Ricaduta (Sì/No)
90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Sicurezza. Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Tasso di eventi avversi Tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: : Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Il paziente ha ricevuto la dose completa di dalbavancina (Sì/No)
: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Opinione dei medici sulla gestione delle infezioni con dalbavancina (1)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Grado di soddisfazione del medico sulla gestione della dalbavancina: Insoddisfatto, Poco soddisfatto, Soddisfatto, Molto soddisfatto
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Opinione dei medici sulla gestione delle infezioni con dalbavancina (2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Valutazione del medico sulla potenziale riduzione del numero di giorni di degenza ospedaliera (Sì/No)
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Angelini Farmacéutica

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANG-DAL-2019-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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