Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Далбаванцин в реальной клинической практике в Испании (REAL-DAL)

21 июля 2022 г. обновлено: Angelini Farmacéutica

Далбаванцин в реальной клинической практике в Испании: двухлетнее ретроспективное исследование

Целью данного исследования является описание реального клинического применения далбаванцина в Испании в период с января 2018 года по декабрь 2019 года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Далбаванцин — это новый липогликопептид, одобренный для лечения ABSSSI (острых бактериальных инфекций кожи и структур кожи) с активностью против грамположительных патогенов, включая MRSA. Далбаванцин имеет уникальные фармакокинетические свойства с конечным периодом полувыведения 14,4 дня, что позволяет вводить однократно внутривенно. Далбаванцин показал благоприятный профиль эффективности и безопасности у пациентов с ABSSSI в рандомизированных контролируемых исследованиях. Однако информация о повседневной клинической практике ограничена. Основная цель данного исследования — описать реальную клиническую практику применения далбаванцина в Испании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
187

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universtario La Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие далбаванцин с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2019 г.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчина и женщина (≥ 18 лет) на момент приема далбаванцина
  2. Пациенты, получившие хотя бы одну дозу далбаванцина в период с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2019 г.
  3. Пациенты с информацией о последующем медицинском наблюдении, зарегистрированной в истории болезни в течение примерно 90 дней после завершения лечения.
  4. Письменное информированное согласие, запрошенное в соответствии с местным законодательством, IEC и требованиями протокола

Критерий исключения:

1. Пациент, включенный в клиническое исследование, в котором лечение далбаванцином осуществляется в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Далбаванчин

Пациенты, которые должны быть включены в это исследование, получали далбаванцин в соответствии с мнением клинициста и клинической практикой в ​​соответствии с национальными или международными рекомендациями.

Далбаванцин показан для лечения острых бактериальных инфекций кожи и подкожных структур (ABSSSI) у взрослых. Будет собрана информация о дозировании лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические и клинические характеристики пациентов, получавших далбаванцин
Временное ограничение: пациенты, получавшие далбаванцин в период с января 2018 г. по декабрь 2019 г.
Описать демографические и клинические характеристики пациентов, получавших далбаванцин (основная цель).
пациенты, получавшие далбаванцин в период с января 2018 г. по декабрь 2019 г.
Переменные, связанные с лечением далбаванцином
Временное ограничение: пациенты, получавшие далбаванцин в период с января 2018 г. по декабрь 2019 г.
Описать демографические и клинические характеристики пациентов, получавших далбаванцин (основная цель).
пациенты, получавшие далбаванцин в период с января 2018 г. по декабрь 2019 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность/клинический ответ
Временное ограничение: От 48 до 72 часов после окончания лечения до 90 дней после последней дозы далбаванцина
Клинический ответ (признаки и симптомы), оцененный в конце лечения
От 48 до 72 часов после окончания лечения до 90 дней после последней дозы далбаванцина
Эффективность/рецидив
Временное ограничение: 90 дней после последней дозы далбаванцина
Рецидив (да/нет)
90 дней после последней дозы далбаванцина
Безопасность. Неблагоприятные события
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы далбаванцина
Частота нежелательных явлений Частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений
От первой дозы до 90 дней после последней дозы далбаванцина
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: : от первой дозы до 90 дней после последней дозы далбаванцина
Пациент получил полную дозу далбаванцина (Да/Нет)
: от первой дозы до 90 дней после последней дозы далбаванцина
Мнение врачей о лечении инфекций с помощью далбаванцина (1)
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы далбаванцина
Степень удовлетворенности врачей приемом далбаванцина: неудовлетворен, мало удовлетворен, удовлетворен, очень удовлетворен
От первой дозы до 90 дней после последней дозы далбаванцина
Мнение врачей о лечении инфекций с помощью далбаванцина (2)
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы далбаванцина
Оценка врачом потенциального сокращения количества дней пребывания в стационаре (Да/Нет)
От первой дозы до 90 дней после последней дозы далбаванцина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Angelini Farmacéutica

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'hebrón

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ANG-DAL-2019-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками