Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteronin vaikutus testosteronipitoisuuksiin ja rintojen kehitykseen transnaisilla

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
  • Tarkoitus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia progesteronihoidon vaikutusta testosteronitasoihin transnaisilla, jotka ovat parhaillaan sukupuolen vahvistavaa estradiolihoitoa.
  • Kesto. Osallistumisen odotetaan kestävän 6 kuukautta (24 viikkoa).
  • Tutkimusmenettelyt. Osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus, täyttämään sairaushistoria, suorittamaan fyysinen koe, ottamaan paastoverinäyte ja heitä pyydetään ottamaan tutkimuslääke kerran päivässä.
  • Riskit. Jotkut ennakoitavissa olevista riskeistä tai epämukavuudesta ovat tilapäinen epämukavuus, verenvuoto, mustelmat ja/tai turvotus käsivarressa verinäytteestä. Progesteronin käytöllä transnaisissa sukupuolta vahvistavassa hoidossa ei ole tunnettuja suoria riskejä.
  • Edut. Joitakin mahdollisia odotettavissa olevia etuja ovat rasvamassan lisääntyminen, rintojen koon/täytelön kasvu, maskuliinisten hiusten väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Niiden henkilöiden määrä, joilla on sukupuoliriippuvuus ja jotka hakeutuvat lääkärilleen hormonihoitoon, on moninkertaistunut viimeisen vuosikymmenen aikana. Testosteronihoito transsukupuolisilla miehillä (tunnetaan myös nimellä nais-miehille transsukupuolinen tai transmiehiä) ja estrogeenihoito transsukupuolisille naisille (tunnetaan myös mieheltä naiselle transsukupuoliseksi tai transnaiseksi). Transnaiset, jotka ovat geneettisesti miehet saavat estradiolikorvaushoitoa, jonka tarkoituksena on vähentää seerumin testosteronia ja saavuttaa seerumin estradiolipitoisuudet, jotka jäljittelevät biologisten naisten seerumipitoisuuksia. Tämä johtaa rasvamassan lisääntymiseen, rintojen kasvuun ja vähärasvaisen massan ja maskuliinisen hiuksen vähenemiseen. Näiden muutosten tulokset ovat kuitenkin usein vähemmän kuin tyydyttäviä ja lisähoitoa tarvitaan.

Rintojen kehitys on suuri huolenaihe transsukupuolisille naisille. Yksilöiden välillä on paljon vaihtelua, mikä näkyy murrosiän aikana. Transsukupuoliset naiset eivät saavuta samaa rintojen kehitystasoa kuin cisgender-naiset murrosiän jälkeen. Tyypillisesti transsukupuolisten naisten tasangolla Tanner-vaiheessa III ja puolella transsukupuolisista naisista on AAA-kupin koko tai pienempi. Tutkijat suunnittelevat tekevänsä satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen, jossa arvioidaan progesteronin lisäämisen vaikutusta kuuden kuukauden ajan hoidettaviin transnaisiin. estradiolin kanssa. Oletuksena on, että progesteroni vähentää seerumin testosteronipitoisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ja lisää rintojen kokoa. Tutkijat arvioivat myös sen roolia mielialaan, uneen, päänahan hiuksiin ja androgeeniseen hiusten kasvuun.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint Louis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Transnaiset, jotka ovat tällä hetkellä hoidossa estradiolihoidolla vähintään 6 kuukautta (heidän hoidon standardina sukupuolen vahvistava hoito)
  • On saavuttanut seerumin estradiolia > 100 pg/ml vähintään kerran aiempien kliinisten laboratorioiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Progesteronihoito viimeisen 2 kuukauden aikana
  2. HIV
  3. Suunnittelet menoa rintojen suurennus- tai sukupuolenvaihtoleikkaukseen seuraavan 6 kuukauden aikana
  4. Tunnettu maapähkinäallergia (koska tutkimuslääke sisältää maapähkinäöljyä)
  5. Aktiivinen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai näitä sairauksia aiemmin
  6. Aktiivinen valtimotromboembolinen sairaus tai näiden tilojen historia
  7. Aktiiviset sydän- ja verisuonihäiriöt tai näiden tilojen historia (esim. sydäninfarkti, hallitsematon verenpaine >150/90 mmHg)
  8. Rintasyövän tunnettu, epäilty tai aiempi syöpä
  9. Tunnettu maksan toimintahäiriö tai sairaus
  10. Tiedossa tai historiassa sappirakon sairaus. Tämä ei koske koehenkilöitä, joille on tehty kolekystektomia
  11. Tiedossa tai aiemmin esiintynyt hypertriglyseridemia (>400 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: progesteroni
koehenkilöt, jotka käyttävät aktiivista lääkettä (progesteronia)
Lääke: Progesteroni 200 MG
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan geneerisiä mikronisoituja progesteronia 200 mg tai lumetabletteja, jotka otetaan päivittäin nukkumaan mennessä.
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä saaneet kohteet
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan geneerisiä mikronisoituja progesteronia 200 mg tai lumetabletteja, jotka otetaan päivittäin nukkumaan mennessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Testosteroni
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon seerumin testosteronipitoisuuksissa progesteroni- ja lumeryhmien välillä. Laskettu testosteronitasoina 24 viikon kohdalla vähennettynä lähtötasolla
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuudet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Rintojen koko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Hiusten kasvu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Teho: uni
Aikaikkuna: 24 viikkoa
unen laatua arvioidaan kahdessa ryhmässä yhden asian unen laatuasteikolla (SQS)
24 viikkoa
Teho: mieliala
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Koehenkilöt suorittavat kaksi psykometristä testiä:

  1. Kehokuvaa koskevat huolenaihekysymykset Body-easiness -testin (BUT-BIC): Tässä kyselylomakkeessa on 9 kysymystä ja se on tarkoitettu fyysiseen ulkonäköön liittyviin huolenaiheisiin. Vastaukset kirjataan 6 pisteen Likert-asteikolla. Kaikkien 9 kysymyksen keskiarvo esitetään globaalina vakavuusindeksinä.
  2. Symptom-Checklist-K-9 (SCL-K-9) psykologisen ahdistuksen tason mittaamiseksi: Tässä kyselylomakkeessa on 9 kysymystä ja sen tarkoituksena on arvioida yleistä psyykkistä kärsimystä. Vastaukset kirjataan 5 pisteen Likert-asteikolla. Kaikkien 9 kysymyksen keskiarvo esitetään globaalina vakavuusindeksinä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Louis University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 31144

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia