Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af progesteron på testosteronkoncentrationer og brystudvikling hos transkvinder

20. februar 2024 opdateret af: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
  • Formål. Formålet med denne forskning er at studere effekten af ​​progesteronbehandling på testosteronniveauer hos transkvinder, som i øjeblikket er i kønsbekræftende behandling med østradiol.
  • Varighed. Det forventes, at deltagelsen varer i 6 måneder (24 uger).
  • Studieprocedurer. Deltagerne vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke, udfylde en sygehistorie, få foretaget en fysisk undersøgelse, få taget en fastende blodprøve og bedt om at tage et undersøgelseslægemiddel én gang dagligt.
  • Risici. Nogle af de forudsigelige risici eller gener omfatter midlertidigt ubehag, blødning, blå mærker og/eller hævelse i armen fra blodudtagning. Der er ingen kendte direkte risici ved brug af progesteron hos transkvinder til kønsbekræftende behandling.
  • Fordele. Nogle af de mulige fordele, der kan forventes, omfatter stigning i fedtmasse, stigning i bryststørrelse/fylde, fald i maskuline hårmønstre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antallet af personer med kønsinkongruens, der henvender sig til deres læge for hormonbehandling, er steget mange gange i det sidste årti. Testosteronterapi hos transkønnede mænd (også kendt som henholdsvis kvinde-til-mand-transkønnede eller transmænd) og østrogenterapi hos transkønnede kvinder (også kendt som mand-til-kvindelige transkønnede eller transkvinder) er grundpillen i hormonbehandlingen. Transkvinder, som er genetisk mænd, modtager østradiolerstatning med det formål at undertrykke serumtestosteron og opnå serumøstradiolkoncentrationer, der efterligner serumkoncentrationerne hos biologiske kvinder. Dette fører til en stigning i fedtmasse, brystvækst og fald i magert masse og maskulint hår. Imidlertid er resultaterne af disse ændringer ofte mindre end tilfredsstillende, og yderligere terapi er påkrævet.

Brystudvikling er en stor bekymring for transkønnede kvinder. Der er en stor variation blandt individer, som det fremgår af pubertetens udvikling. Transkønnede kvinder opnår ikke det samme niveau af brystudvikling, som cis-kønnede kvinder gør efter puberteten. Typisk er transkønnede kvinders plateau på Tanner stadium III, og halvdelen af ​​de transkønnede kvinder har en AAA-kopstørrelse eller mindre. Forskere planlægger at udføre en randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​at tilføje progesteron i 6 måneder til transkvinder, der er i behandling. med østradiol. Hypotesen er, at progesteron vil mindske serumtestosteronkoncentrationerne sammenlignet med placebo og øge bryststørrelsen. Efterforskere vil også vurdere dets rolle i humør, søvn, hovedbundshår og androgen hårvækst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint Louis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transkvinder, i øjeblikket i behandling med østradiolbehandling i mindst 6 måneder (som deres standardbehandling kønsbekræftende terapi)
  • Har opnået serumøstradiol >100 pg/ml mindst én gang, baseret på tidligere kliniske laboratorier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med progesteron i de sidste 2 måneder
  2. HIV
  3. Planlægger at gå til brystforstørrelse eller kønsskifteoperation inden for de næste 6 måneder
  4. Kendt historie med jordnøddeallergi (fordi undersøgelseslægemidlet indeholder jordnøddeolie)
  5. Aktiv dyb venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstande
  6. Aktiv arteriel tromboembolisk sygdom eller historie med disse tilstande
  7. Aktive kardiovaskulære lidelser eller historie med disse tilstande (f. myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension >150/90 mmHg)
  8. Kendt, mistænkt eller historie med brystkræft
  9. Kendt leverdysfunktion eller sygdom
  10. Kendt eller historie med galdeblæresygdom. Dette gælder ikke for forsøgspersoner, der har gennemgået kolecystektomi
  11. Kendt eller historie med hypertriglyceridæmi (>400 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: progesteron
forsøgspersoner på aktivt lægemiddel (progesteron)
Medicin: Progesteron 200 MG
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage generisk mikroniseret progesteron 200 mg eller placebotabletter, som skal tages ved sengetid dagligt.
Placebo komparator: placebo
forsøgspersoner på placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage generisk mikroniseret progesteron 200 mg eller placebotabletter, som skal tages ved sengetid dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Testosteron
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til 24 uger i serumtestosteronkoncentrationer mellem progesteron- og placebogrupper. Beregnet som testosteronniveauer ved 24 uger minus baseline
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum luteiniserende hormon (LH) koncentrationer
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Serum follikelstimulerende hormon (FSH) koncentrationer
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Bryststørrelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hårvækst
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Effekt: søvn
Tidsramme: 24 uger
søvnkvaliteten vil blive vurderet i de to grupper via single-item sleep quality scale (SQS)
24 uger
Effektivitet: humør
Tidsramme: 24 uger

Emner vil gennemføre to psykometriske tests: -

  1. Body-image bekymring spørgsmål af Body-uro test (BUT-BIC): Dette spørgeskema har 9 spørgsmål og er beregnet til at fange bekymringer relateret til fysisk udseende. Svar registreres på en 6-punkts Likert-skala. Gennemsnittet af alle 9 spørgsmål præsenteres som det globale sværhedsindeks.
  2. Symptom-Checklist-K-9 (SCL-K-9) til at måle psykologisk nødniveau: Dette spørgeskema har 9 spørgsmål og er beregnet til at vurdere overordnet psykologisk nød. Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala. Gennemsnittet af alle 9 spørgsmål præsenteres som det globale sværhedsindeks.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Louis University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 31144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkønnede personer

Kliniske forsøg med Progesteron 200 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger