Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прогестерона на концентрацию тестостерона и развитие груди у транс-женщин

20 февраля 2024 г. обновлено: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
  • Цель. Целью данного исследования является изучение влияния терапии прогестероном на уровень тестостерона у транс-женщин, которые в настоящее время проходят поддерживающую терапию эстрадиолом.
  • Продолжительность. Ожидается, что участие продлится 6 месяцев (24 недели).
  • Процедуры исследования. Участникам будет предложено подписать информированное согласие, заполнить историю болезни, пройти медицинский осмотр, взять образец крови натощак и попросить принимать исследуемый препарат один раз в день.
  • Риски. Некоторые из предсказуемых рисков или дискомфорта включают временный дискомфорт, кровотечение, кровоподтеки и/или отек руки из-за забора крови. Нет никаких известных прямых рисков использования прогестерона у транс-женщин для терапии, подтверждающей пол.
  • Преимущества. Некоторые из возможных преимуществ, которые можно ожидать, включают увеличение жировой массы, увеличение размера / полноты груди, уменьшение мужского рисунка волос.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Количество людей с гендерным несоответствием, которые обращаются к своему врачу за гормональной терапией, увеличилось в разы за последнее десятилетие. Терапия тестостероном у трансгендерных мужчин (также известных как трансгендерные женщины-мужчины или трансмужчины) и терапия эстрогенами у трансгендерных женщин (также известных как трансгендерные женщины-мужчины или трансженщины) соответственно являются основой гормонального режима. мужчины получают заместительную терапию эстрадиолом с целью подавления тестостерона в сыворотке и достижения концентраций эстрадиола в сыворотке, которые имитируют концентрации в сыворотке биологических женщин. Это приводит к увеличению жировой массы, росту груди и уменьшению мышечной массы и мужского типа волос. Однако результаты этих изменений часто менее чем удовлетворительны и требуется дополнительная терапия.

Развитие груди является серьезной проблемой для трансгендерных женщин. Существует большая вариабельность среди людей, о чем свидетельствует период полового созревания. Трансгендерные женщины не достигают такого же уровня развития груди, как цисгендерные женщины после полового созревания. Как правило, у трансгендерных женщин плато на стадии III по Таннеру, и у половины трансгендерных женщин размер чашки ААА или меньше. Исследователи планируют провести рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование, оценивающее эффект добавления прогестерона в течение 6 месяцев на трансженщин, проходящих лечение. с эстрадиолом. Гипотеза заключается в том, что прогестерон снижает концентрацию тестостерона в сыворотке по сравнению с плацебо и увеличивает размер груди. Исследователи также оценят его роль в настроении, сне, росте волос на голове и андрогенном росте волос.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Транс-женщины, в настоящее время получающие терапию эстрадиолом в течение не менее 6 месяцев (в качестве стандарта лечения, подтверждающего гендерную терапию)
  • По крайней мере один раз достиг уровня эстрадиола в сыворотке >100 пг/мл, согласно клиническим лабораторным исследованиям в прошлом.

Критерий исключения:

  1. Лечение прогестероном в течение последних 2 мес.
  2. ВИЧ
  3. Планирование увеличения груди или операции по смене пола в ближайшие 6 месяцев
  4. Известная история аллергии на арахис (поскольку исследуемый препарат содержит арахисовое масло)
  5. Активный тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или эти состояния в анамнезе
  6. Активная артериальная тромбоэмболия или эти состояния в анамнезе
  7. Активные сердечно-сосудистые расстройства или история этих состояний (например, инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия >150/90 мм рт.ст.)
  8. Известный, подозреваемый или история рака молочной железы
  9. Известная дисфункция или заболевание печени
  10. Известные или история заболевания желчного пузыря. Это не относится к субъектам, перенесшим холецистэктомию.
  11. Известная или история гипертриглицеридемии (> 400 мг / дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: прогестерон
субъекты, принимающие активный препарат (прогестерон)
Лекарство: Прогестерон 200 мг
Субъекты будут рандомизированы для получения непатентованных микронизированных таблеток прогестерона 200 мг или таблеток плацебо, которые будут приниматься ежедневно перед сном.
Плацебо Компаратор: плацебо
испытуемые на плацебо
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения непатентованных микронизированных таблеток прогестерона 200 мг или таблеток плацебо, которые будут приниматься ежедневно перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: Тестостерон
Временное ограничение: 24 недели
Изменение концентрации тестостерона в сыворотке крови от исходного уровня до 24 недель между группами прогестерона и плацебо. Рассчитывается как уровень тестостерона через 24 недели минус исходный уровень.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Концентрация сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Размер груди
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Рост волос
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Эффективность: сон
Временное ограничение: 24 недели
качество сна будет оцениваться в двух группах с помощью одноэлементной шкалы качества сна (SQS).
24 недели
Эффективность: настроение
Временное ограничение: 24 недели

Субъекты должны пройти два психометрических теста:

  1. Вопросы об образе тела в тесте на дискомфорт тела (BUT-BIC): этот опросник состоит из 9 вопросов и предназначен для выявления беспокойства, связанного с внешним видом. Ответы записывают по 6-балльной шкале Лайкерта. Среднее значение всех 9 вопросов представлено как глобальный индекс серьезности.
  2. Контрольный список симптомов-K-9 (SCL-K-9) для измерения уровня психологического дистресса: Этот опросник состоит из 9 вопросов и предназначен для оценки общего психологического дистресса. Ответы записывают по 5-балльной шкале Лайкерта. Среднее значение всех 9 вопросов представлено как глобальный индекс серьезности.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Louis University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 31144

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками