Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av progesteron på testosteronkoncentrationer och bröstutveckling hos transkvinnor

20 februari 2024 uppdaterad av: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
  • Ändamål. Syftet med denna forskning är att studera effekten av progesteronbehandling på testosteronnivåer hos transkvinnor som för närvarande går på könsbejakande behandling med östradiol.
  • Varaktighet. Det förväntas att deltagandet kommer att pågå i 6 månader (24 veckor).
  • Studieprocedurer. Deltagarna kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke, fylla i en medicinsk historia, få en fysisk undersökning, få ett fastande blodprov och ombeds att ta ett studieläkemedel en gång dagligen.
  • Risker. Några av de förutsebara riskerna eller besvären inkluderar tillfälliga obehag, blödningar, blåmärken och/eller svullnad i armen från blodtagning. Det finns inga kända direkta risker med användning av progesteron hos transkvinnor för könsbekräftande behandling.
  • Fördelar. Några av de möjliga fördelarna som kan förväntas inkluderar ökning av fettmassa, ökning av bröststorlek/fylldhet, minskning av maskulina hårmönster.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Antalet individer med könsinkongruens som kommer till sin läkare för hormonbehandling har ökat mångfaldigt under det senaste decenniet. Testosteronterapi hos transpersoner (även känd som kvinnlig-till-man-transsexuella eller transmän) respektive östrogenterapi hos transpersoner (även känd som man-till-kvinnors transpersoner eller transkvinnor) är grundpelaren i hormonbehandlingen. Transkvinnor, som är genetiskt män, får östradiolersättning i syfte att undertrycka serumtestosteron och uppnå serumöstradiolkoncentrationer som efterliknar serumkoncentrationerna hos biologiska kvinnor. Detta leder till en ökning av fettmassa, brösttillväxt och minskning av mager massa och maskulint hårmönster. Men resultaten av dessa förändringar är ofta mindre än tillfredsställande och ytterligare terapi krävs.

Bröstutveckling är ett stort problem för transpersoner. Det finns en stor variation mellan individer, vilket framgår under pubertetsutvecklingen. Transgender kvinnor uppnår inte samma nivå av bröstutveckling som cisgender kvinnor gör efter puberteten. Vanligtvis är transpersoners platå vid Tanner stadium III och hälften av de transsexuella kvinnorna har en AAA-koppstorlek eller mindre. Utredarna planerar att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind studie som utvärderar effekten av att tillsätta progesteron under 6 månader till transkvinnor som behandlas med östradiol. Hypotesen är att progesteron kommer att minska testosteronkoncentrationerna i serum jämfört med placebo och öka bröststorleken. Utredarna kommer också att bedöma dess roll i humör, sömn, hårbotten i hårbotten och androgen hårväxt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint Louis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Transkvinnor, som för närvarande behandlas med östradiolbehandling i minst 6 månader (som standardbehandling för könsbekräftande behandling)
  • Har uppnått serumöstradiol >100 pg/ml minst en gång, baserat på tidigare kliniska laborationer.

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med progesteron under de senaste 2 månaderna
  2. HIV
  3. Planerar att gå för bröstförstoring eller könsbyteoperation under de kommande 6 månaderna
  4. Känd historia av jordnötsallergi (eftersom studieläkemedlet innehåller jordnötsolja)
  5. Aktiv djup ventrombos, lungemboli eller historia av dessa tillstånd
  6. Aktiv arteriell tromboembolisk sjukdom eller historia av dessa tillstånd
  7. Aktiva kardiovaskulära störningar eller historia av dessa tillstånd (t.ex. hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni >150/90 mmHg)
  8. Känd, misstänkt eller historia av bröstcancer
  9. Känd leverdysfunktion eller sjukdom
  10. Känd eller historia av sjukdom i gallblåsan. Detta gäller inte försökspersoner som har genomgått kolecystektomi
  11. Känd eller historia av hypertriglyceridemi (>400 mg/dl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: progesteron
försökspersoner på aktivt läkemedel (progesteron)
Läkemedel: Progesteron 200 MG
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få generiskt mikroniserat progesteron 200 mg eller placebotabletter, som ska tas vid sänggåendet dagligen.
Placebo-jämförare: placebo
försökspersoner på placebo
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få generiskt mikroniserat progesteron 200 mg eller placebotabletter, som ska tas vid sänggåendet dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Testosteron
Tidsram: 24 veckor
Förändring från baslinjen till 24 veckor i serumtestosteronkoncentrationer mellan progesteron- och placebogrupper. Beräknat som testosteronnivåer vid 24 veckor minus baslinje
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer av luteiniserande hormon (LH).
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Koncentrationer av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Bröststorlek
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Hårväxt
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Effekt: sömn
Tidsram: 24 veckor
sömnkvaliteten kommer att bedömas i de två grupperna via single-item sleep quality scale (SQS)
24 veckor
Effekt: humör
Tidsram: 24 veckor

Ämnen kommer att genomföra två psykometriska test:-

  1. Kroppsbildsfrågor av kroppsorotest (BUT-BIC): Detta frågeformulär har 9 frågor och är tänkt att fånga bekymmer relaterade till fysiskt utseende. Svar registreras på en 6-punkts Likert-skala. Medelvärdet av alla 9 frågorna presenteras som det globala allvarlighetsindexet.
  2. Symptom-Checklist-K-9 (SCL-K-9) för att mäta psykologisk nödnivå: Det här frågeformuläret har 9 frågor och är tänkt att bedöma övergripande psykologisk nöd. Svar registreras på en 5-punkts Likert-skala. Medelvärdet av alla 9 frågorna presenteras som det globala allvarlighetsindexet.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
St. Louis University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 31144

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar