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Wirkung von Progesteron auf die Testosteronkonzentration und die Brustentwicklung bei Transfrauen

20. Februar 2024 aktualisiert von: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
  • Zweck. Der Zweck dieser Forschung ist die Untersuchung der Wirkung einer Progesterontherapie auf den Testosteronspiegel bei Transfrauen, die derzeit eine geschlechtsbejahende Behandlung mit Östradiol erhalten.
  • Dauer. Voraussichtlich dauert die Teilnahme 6 Monate (24 Wochen).
  • Studienverfahren. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, eine Anamnese zu vervollständigen, eine körperliche Untersuchung durchführen zu lassen, eine Nüchtern-Blutprobe zu entnehmen und einmal täglich ein Studienmedikament einzunehmen.
  • Risiken. Zu den vorhersehbaren Risiken oder Beschwerden gehören vorübergehende Beschwerden, Blutungen, Blutergüsse und/oder Schwellungen im Arm durch die Blutabnahme. Es sind keine direkten Risiken bei der Anwendung von Progesteron bei Transfrauen zur geschlechtsbejahenden Therapie bekannt.
  • Vorteile. Einige der möglichen Vorteile, die erwartet werden können, umfassen eine Zunahme der Fettmasse, eine Zunahme der Brustgröße/-fülle und eine Abnahme der männlichen Haarmuster.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Personen mit Geschlechtsinkongruenz, die sich zur Hormontherapie bei ihrem Arzt vorstellen, hat in den letzten zehn Jahren um ein Vielfaches zugenommen. Die Testosterontherapie bei Transgender-Männern (auch bekannt als Frau-zu-Mann-Transgender oder Transmänner) und die Östrogentherapie bei Transgender-Frauen (auch bekannt als Mann-zu-Frau-Transgender oder Transfrauen) ist jeweils die Hauptstütze der Hormonbehandlung. Transfrauen, die genetisch bedingt sind Männer, erhalten Östradiolersatz mit dem Ziel, das Serumtestosteron zu unterdrücken und Serumöstradiolkonzentrationen zu erreichen, die die Serumkonzentrationen biologischer Frauen nachahmen. Dies führt zu einer Zunahme der Fettmasse, einem Brustwachstum und einer Abnahme der Muskelmasse und des männlich gemusterten Haares. Die Ergebnisse dieser Veränderungen sind jedoch oft nicht zufriedenstellend und es ist eine zusätzliche Therapie erforderlich.

Die Brustentwicklung ist ein wichtiges Anliegen für Transgender-Frauen. Wie sich während der Pubertätsentwicklung zeigt, gibt es eine große Variabilität zwischen den Individuen. Transgender-Frauen erreichen nach der Pubertät nicht das gleiche Maß an Brustentwicklung wie Cisgender-Frauen. Typischerweise erreichen Transgender-Frauen ein Plateau im Tanner-Stadium III und die Hälfte der Transgender-Frauen hat eine AAA-Körbchengröße oder weniger. Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirkung einer 6-monatigen Zugabe von Progesteron bei behandelten Transfrauen mit Östradiol. Die Hypothese ist, dass Progesteron die Serumtestosteronkonzentrationen im Vergleich zu Placebo senkt und die Brustgröße erhöht. Die Ermittler werden auch seine Rolle in Stimmung, Schlaf, Kopfhaar und androgenetischem Haarwachstum bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint Louis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transfrauen, die derzeit mindestens 6 Monate lang mit einer Östradioltherapie behandelt werden (als geschlechtsbejahende Standardtherapie)
  • Hat basierend auf klinischen Labors in der Vergangenheit mindestens einmal einen Serumöstradiolwert von > 100 pg/ml erreicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Progesteron in den letzten 2 Monaten
  2. HIV
  3. Planen Sie in den nächsten 6 Monaten eine Brustvergrößerung oder eine geschlechtsangleichende Operation
  4. Bekannte Erdnussallergie in der Vorgeschichte (weil das Studienmedikament Erdnussöl enthält)
  5. Aktive tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen
  6. Aktive arterielle thromboembolische Erkrankung oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen
  7. Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen (z. Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck >150/90 mmHg)
  8. Bekannter, vermuteter oder Vorgeschichte von Brustkrebs
  9. Bekannte Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
  10. Bekannte oder Vorgeschichte einer Gallenblasenerkrankung. Dies gilt nicht für Personen, die sich einer Cholezystektomie unterzogen haben
  11. Bekannte oder Vorgeschichte von Hypertriglyceridämie (>400 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Progesteron
Probanden auf aktivem Medikament (Progesteron)
Arzneimittel: Progesteron 200 mg
Die Probanden werden randomisiert, um generisches mikronisiertes Progesteron 200 mg oder Placebo-Tabletten zu erhalten, die täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden auf Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um generisches mikronisiertes Progesteron 200 mg oder Placebo-Tabletten zu erhalten, die täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Testosteron
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Serumtestosteronkonzentrationen zwischen Progesteron- und Placebogruppen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Berechnet als Testosteronspiegel nach 24 Wochen minus Ausgangswert
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Konzentrationen des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Brustgröße
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Haarwuchs
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Wirksamkeit: Schlaf
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Schlafqualität wird in den beiden Gruppen anhand einer Single-Item-Schlafqualitätsskala (SQS) bewertet.
24 Wochen
Wirksamkeit: Stimmung
Zeitfenster: 24 Wochen

Die Probanden werden zwei psychometrische Tests absolvieren:-

  1. Körperbildbezogene Fragen des Body-Unbehagen-Tests (BUT-BIC): Dieser Fragebogen hat 9 Fragen und soll Sorgen in Bezug auf das körperliche Erscheinungsbild erfassen. Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet. Der Mittelwert aller 9 Fragen wird als globaler Schweregradindex dargestellt.
  2. Symptom-Checkliste-K-9 (SCL-K-9) zur Messung der psychischen Belastung: Dieser Fragebogen enthält 9 Fragen und soll die allgemeine psychische Belastung erfassen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet. Der Mittelwert aller 9 Fragen wird als globaler Schweregradindex dargestellt.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Louis University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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