Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi natriumhyaluronaatin turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: SciVision Biotech Inc.

Satunnaistettu, yksilön sisällä kontrolloitu kliininen tutkimus injektiokäyttöön tarkoitetun modifioidun natriumhyaluronaattigeelin kivunlievityksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään kohtalaisten tai vaikeiden nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida modifioidun natriumhyaluronaattigeelin kivunlievityksen turvallisuutta ja tehokkuutta injektiota varten käytettäessä keskivaikeiden tai vaikeiden nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satakolmekymmentä potilasta otettiin mukaan ja siellä nasolaabiaalisten poimujen (NLF) kaksi puolta satunnaistettiin saamaan HA:ta lidokaiinin tai HA:n kanssa. Ensisijainen tulos oli kivun välitön visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioitiin injektion jälkeen molemmilla NLF-puolilla. Toissijaisia ​​tuloksia, mukaan lukien VAS-kipu, ryppyjen vakavuusasteikko (WSRS), globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) ja AE, havaittiin 1, 3, 6, 9 ja 12 seurantakerralla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta mies tai nainen
  • Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) kahdenvälisistä nasolaabiaalisista poimuista, jotka on luokiteltu 3 tai 4 soketun arvioijan mukaan (kohtalainen tai vaikea molemminpuolinen nenälabiaalinen poimu), tasainen molemminpuolisten nenälabiaalipoimujen aste ja hoidon suorittavan lääkärin hyväksymät arvosanat
  • Sitoudu olemaan tekemättä muita silmänalaisia ​​kasvoleikkauksia (mukaan lukien nenä) tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Pistoskohdassa on infektio tai muita ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa arviointiin
  • Kromatoosia, värimuutoksia, keloidien muodostumista, hypertrofista arpeutumista nasolaabiaalisissa poimuissa.
  • Pysyvillä implanteilla tai pysyvien implanttien vastaanottoa suunnittelemalla tutkimusjakson aikana injektiokohdissa
  • Hyaluronaatti kasvojen ihoimplanttiruiske tai muut pysyvät ihon täyteaineet pistoskohtaan viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Silmänalaisen kasvojen Botox-injektion tai rasva-injektion kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiot saada silmänalaisen kasvojen Botox- tai rasva-injektion tutkimusjakson aikana
  • Silmänalaisen kasvojen kemiallinen kuorinta tai laserkuorinta, ei-invasiivinen ihon kiristys, lämpöjäähdytys viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiot saada näitä esteettisiä toimenpiteitä tutkimusjakson aikana
  • Reseptilääkkeillä nasolaabiaalisen poimujen hoitoon, paikalliseen kortikosteroidiin, ihoa ärsyttäviin paikallisiin tuotteisiin tai pigmentaatiotuotteisiin viimeisen 2 viikon aikana tai aiot ottaa näitä lääkkeitä tai tuotteita tutkimusjakson aikana
  • Systeemisellä immunosuppressiivisella hoidolla tai systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen 2 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat saavansa näitä hoitoja tutkimusjakson aikana (inhaloitavia/intranasaalisia kortikosteroideja saaneiden koehenkilöiden voidaan harkita ottavan mukaan).
  • Vaikeat maksa- tai munuaisvauriot (kuten ALT- tai ASAT-arvo yli 1,5-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna; kreatiniiniarvo yli 1,5-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna)
  • Jos sinulla on kliinisesti merkittäviä hyytymishäiriöitä, antikoagulanttihoitoa ei ole suoritettu tai viimeisten 10 päivän aikana tai käytät verenkiertoa edistäviä ja veren pysähdyksiä poistavia lääkkeitä
  • Epilepsia tai porfyria
  • Synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • Tarve ottaa b-salpaajaa tutkimusjakson aikana
  • Vaikea eteiskammiokatkos (tyypin 2 toisen asteen AV-katkos ja kolmannen asteen AV-katkos)
  • Kipulääkeriippuvuus, kipulääkkeet viimeisen 2 viikon aikana tai aiot saada kipulääkkeitä tutkimusjakson aikana
  • Oikomishoidossa, hampaanpoistossa, hampaan implantoinnissa (hampaan poisto tai implantointi toista esihammasta eteenpäin) tai näiden toimenpiteiden suorittaminen tutkimuksen aikana
  • Jos sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia lidokaiinille, amidipuudutusaineille, hyaluronihapolle tai jollekin laitteen komponentille; Gram-positiiviset bakteeri- tai Streptococcus-proteiinit; muu vakava yliherkkyyshistoria, joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen
  • Suunnittelet minkä tahansa leikkauksen, joka voi aiheuttaa merkittävää painonmuutosta (kuten bariatrisen leikkauksen) tai käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonmuutosta
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä nainen
  • Syfilis tai HIV-infektio
  • Osallistunut muun laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen, eikä ole päättynyt viimeisten 30 päivän aikana - Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä sopimattomat tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HA + lidokaiini
Natriumhyaluronaatti lidokaiinihydrokloridin kanssa
Laite: HA + lidokaiini
20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: HA
Natriumhyaluronaatti
Laite: HA
20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön VAS-kipu arvioitu injektion jälkeen molemmilla NLF-puolilla
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, joka on merkitty 0-merkillä ”ei kipua” ja ”100”:lla ”pahin kipu”.
Välittömästi injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat raportoitu lähtötilanteesta ja tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Turvallisuusarviointi perustui raportteihin haittatapahtumista, jotka määritellään ei-toivotuiksi tapahtumiksi riippumatta siitä, katsottiin niiden liittyvän tutkimuslääkkeisiin tai ei, kirjattiin jokaisen seurannan aikana ja milloin tahansa potilas ilmoitti tapahtumasta tutkijalle tutkimuksen aikana. opiskelujakso.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
VAS-kipu arvioitiin 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen molemmilla NLF-puolilla
Aikaikkuna: 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, joka on merkitty 0-merkillä ”ei kipua” ja ”100”:lla ”pahin kipu”.
15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
Paikan päällä tehdyn WSRS:n arvioi paikannussokkoutettu arvioija 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Arvioijat arvioivat nasolaabiaalisten poimujen ryppyjen vakavuutta paikan päällä tai valokuvallisesti 5 asteikolla.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Riippumaton sokkoarvioija arvioi GAIS:n valokuvallisesti 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Arvioijat ja koehenkilöt arvioivat korjauksen paranemista 5-asteisella asteikolla, 1-5 edustettiin 'poikkeuksellisen parannuksen' ja 'heikentyneen'.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SciVision Biotech Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDCT-CNFL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HA + lidokaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa