Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annetun BBT-401-1S:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetusta BBT-401-1S:stä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus, joka sisälsi vasteeseen mukautuvan kaksoissokkoutetun pidennysvaiheen

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliinisen periaatteen tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta annetun BBT-401-1S:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Haeundae, Busan Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gang'weondo
      • Wŏnju, Gang'weondo, Korean tasavalta, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gwang'yeogsi
      • Daegu, Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korean tasavalta, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul
      • Junggu, Seoul, Korean tasavalta, 04551
        • Inje University, Seoul Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seocho, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
  • Puola
    • Kujawsko-pomorskie,
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie,, Puola, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Puola, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Puola, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 1 im. Norberta Barlickiego
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Puola, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Therapeutics De
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61037
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No. 2 named after prof. O.O. Shalimov of the
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraina, 73003
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after E.E.Karabelesha of Kherso
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 01023
        • Medical Centre of the Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed, Treatment and Diagnostic Di
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 01030
        • Communal Non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital No. 18, of the executive body of the Kyiv
      • Obukhiv, Kyïv, Ukraina, 08711
        • Medical Center RCLIN Ukraine of the Limited Liability Company Cardiocom
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Luts'k, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council, Department of S
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Medical Center of LLC Oxford Medical-Vinnytsia
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Communal Non-profit enterprise Vinnytsya city clinical hospital 1 gastroenterology department
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Premier Gastroenterology
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Saini Surinder S MD
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Gastro Care Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Intercity Gastroentertology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Javara Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Inves Clinic
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Discovery Clinical Trials - AACT
    • Utah
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • Velocity Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • West Jordan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, ≥18 ja ≤60-vuotiaat.
  • Heillä on diagnosoitu aktiivinen UC ≥ 3 kuukauden ajan ennen päivää 1 kliinisen ja endoskooppisen näytön perusteella ja dokumentoituna histopatologisessa arvioinnissa.
  • Sinulla on Mayon kokonaispistemäärä ≥6, endoskooppinen alapistemäärä ≥2, peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≥1 ja ulostetiheyden alapistemäärä ≥1 riippumatta hoitohistorian tasosta.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan vapaaehtoisesti ICF:n ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat saaneet:

    1. suonensisäiset kortikosteroidit, peräsuolen kautta annettavat kortikosteroidit tai peräsuolen kautta annettu 5-aminosalisyylihappo 3 viikon sisällä tai
    2. Januskinaasin (JAK) estäjät 2 viikon sisällä tai
    3. siklosporiinia, mykofenolaattia, takrolimuusia tai metotreksaattia 5 viikon sisällä tai
    4. anti-TNF-α biologiset aineet 9 viikon kuluessa tai
    5. muita biologisia lääkkeitä (mukaan lukien ustekinumabi ja vedolitsumabi) UC:n hoitoon 12 viikon kuluessa.
  • Olet saanut suun kautta atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia, joka on ollut vakaa <8 viikkoa. Suun kautta otettavien lääkkeiden annosten tulee pysyä vakaina viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti.
  • olet saanut suun kautta 5-aminosalisyylihappoa, sulfasalatsiinia tai pieniannoksisia kortikosteroideja (prednisoloni ≤ 20 mg/vrk tai vastaava), jotka ovat pysyneet vakaana <5 viikkoa. Suun kautta otettavien lääkkeiden annosten tulee pysyä vakaina viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti.
  • olet saanut muita samanaikaisia ​​UC-lääkkeitä, jotka ovat olleet stabiileja (eli eivät ole aloittaneet uuden lääkkeen annostelua tai niiden annostusohjelmaa on muutettu) < 7 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Sinulla on Crohnin tauti, määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, fulminantti paksusuolentulehdus, toksinen megakooloni, krooninen (tutkijan määrittämä) pankoliitti, suljettu proktiitti (distaalinen, ≤15 cm) tai oireinen suolen ahtauma.
  • Sinulla on aiemmin ollut laaja paksusuolen resektio (väli- tai kokonaiskolektomia) tai heidän odotetaan tarvitsevan kirurgista toimenpidettä UC:n vuoksi.
  • Sinulla on ileostomia, kolostomia tai tunnettu kiinteä oireinen suolen ahtauma.
  • Sinulla on positiivinen Clostridium difficile -testi tai näyttöä Clostridium difficile -infektion tai muun patogeenisen suolistoinfektion hoidosta 60 päivän kuluessa tai muun suoliston taudinaiheuttajan 30 päivän kuluessa ennen päivää 1.
  • Sinulla on aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B- tai C-viruksen kanssa.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä aktiivinen suoliston ulkopuolinen infektio (esim. keuhkokuume, pyelonefriitti).
  • Sinulla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavia elintoimintoja, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai 12-kytkentäisiä EKG:itä (EKG) seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä.
  • Sinulla on ollut jokin sairaus tai tila (mukaan lukien henkiset ja emotionaaliset tilat), jotka tutkijan (tai tutkijan) mielestä vaikuttaisivat tähän tutkimukseen osallistumiseen.

  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia maksan toimintakokeita, mukaan lukien:

    1. arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤50 ml/min/1,73m2
    2. alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 x normaalin yläraja (ULN)
    3. suora bilirubiini > 1,5 ULN.

  • Sinulla on muita kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisiä laboratoriotuloksia, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien:

    1. verihiutaleiden määrä <100 000/μl
    2. hemoglobiini <8,5 g/dl
    3. neutrofiilit <1500/μl
    4. lymfosyytit <500/mm3
    5. absoluuttinen valkosolujen määrä <3000/μl.
  • on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen päivää 1.
  • Ovat aiemmin osallistuneet kaikkiin BBT-401-1S-tutkimukseen.
  • Tutkijan (tai nimetyn henkilön) tai toimeksiantajan mielestä hänen ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BBT-401-1S (800 mg)
  • Induktiovaihe: BBT-401 800 mg 8 viikon ajan

  • Pidennysvaihe: 8 viikon kuluttua

    • Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen remission induktiovaiheessa, jatkavat samaa hoitoa 8 viikon ajan
    • Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet kliinistä remissiota induktiovaiheessa, saavat BBT-401 1600 mg 8 viikon ajan
Lääke: BBT-401-1S tai Placebo
Annetaan 200 mg:n kapseleina BBT-401-1S:tä tai lumelääkettä
Kokeellinen: BBT-401-1S (1 600 mg)
  • Induktiovaihe: BBT-401 1600 mg 8 viikon ajan
  • Jatkovaihe: 8 viikon jälkeen osallistujat jatkavat samaa hoitoa 8 viikon ajan
Lääke: BBT-401-1S tai Placebo
Annetaan 200 mg:n kapseleina BBT-401-1S:tä tai lumelääkettä
Placebo Comparator: Plasebo
  • Induktiovaihe: lumelääke 8 viikon ajan

  • Pidennysvaihe: 8 viikon kuluttua

    • Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen remission induktiovaiheessa, jatkavat samaa hoitoa 8 viikon ajan
    • Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet kliinistä remissiota induktiovaiheessa, saavat BBT-401 800 mg 8 viikon ajan
Lääke: BBT-401-1S tai Placebo
Annetaan 200 mg:n kapseleina BBT-401-1S:tä tai lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus Mayon kokonaispistemäärän perusteella päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 57
Kliininen vaste määritettiin Mayo-kokonaispisteeksi, joka mitattiin ≥ 3 pisteen alenemisella ja ≥ 30 %:n parantumisella kokonais Mayo Score -pistemäärän lähtötasosta, mikä sisälsi peräsuolen verenvuodon alenemisen ≥ 1 pisteellä tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapisteen ≤ 1
Päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission Mayon kokonaispistemäärän mukaan päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 57
Kliininen remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemääränä, joka mitattiin Mayon kokonaispistemäärällä ≤ 2 pistettä, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt yhtä pistettä. Muutos lähtötilanteesta päivään 57 Mayon kokonaispistemäärässä. Mayo-pistemäärä koostui 4 alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset, lääkärin kokonaisarviointi), joista jokainen on arvosteltu 0–3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat vakavampaa sairautta.
Päivä 57
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen remission päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 57
Endoskooppinen remissio määriteltiin Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1. Muutos lähtötasosta päivään 57 Mayon kokonaispistemäärässä. Mayo-pistemäärä koostui 4 alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset, lääkärin kokonaisarviointi), joista jokainen on arvosteltu 0–3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat vakavampaa sairautta.
Päivä 57
Muutos lähtötilanteesta päivään 57 Mayon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Muutos perustilasta päiväksi 57 Mayon kokonaispistemäärässä. Muutos lähtötilanteesta päivään 57 Mayon kokonaispistemäärässä. Mayon kokonaispistemäärä, joka vaihteli 0–12, on 4 osapisteen summa. Alapisteet ovat ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarviointi, joista jokainen on arvosteltu välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne, päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bridge Biotherapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Covance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BBT401-UC-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia