Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende BBT-401-1S bij proefpersonen met colitis ulcerosa

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van oraal toegediende BBT-401-1S bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa, met een responsadaptieve, dubbelblinde verlengingsfase

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof of clinical principle-studie om de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende BBT-401-1S te onderzoeken bij proefpersonen met colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Haeundae, Busan Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gang'weondo
      • Wŏnju, Gang'weondo, Korea, republiek van, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gwang'yeogsi
      • Daegu, Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul
      • Junggu, Seoul, Korea, republiek van, 04551
        • Inje University, Seoul Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seocho, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 04078
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Therapeutics De
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Oekraïne, 61037
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No. 2 named after prof. O.O. Shalimov of the
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Oekraïne, 73003
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after E.E.Karabelesha of Kherso
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Oekraïne, 01023
        • Medical Centre of the Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed, Treatment and Diagnostic Di
      • Kyiv, Kyïv, Oekraïne, 01030
        • Communal Non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital No. 18, of the executive body of the Kyiv
      • Obukhiv, Kyïv, Oekraïne, 08711
        • Medical Center RCLIN Ukraine of the Limited Liability Company Cardiocom
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Luts'k, Vinnyts'ka Oblast, Oekraïne, 43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council, Department of S
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Oekraïne, 21018
        • Medical Center of LLC Oxford Medical-Vinnytsia
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Oekraïne, 21018
        • Communal Non-profit enterprise Vinnytsya city clinical hospital 1 gastroenterology department
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie,
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie,, Polen, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 1 im. Norberta Barlickiego
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Premier Gastroenterology
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Saini Surinder S MD
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Gastro Care Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
        • Intercity Gastroentertology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Javara Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Inves Clinic
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Discovery Clinical Trials - AACT
    • Utah
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Velocity Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • West Jordan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ongeacht ras, ≥18 en ≤60 jaar oud.
  • Gediagnosticeerd met actieve UC gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan dag 1, zoals bepaald door klinisch en endoscopisch bewijs en gedocumenteerd in een histopathologische evaluatie.
  • Een totale Mayo-score ≥6, een endoscopische subscore ≥2, rectale bloeding subscore ≥1 en een ontlastingsfrequentie subscore ≥1 hebben, ongeacht de zorgstandaard.
  • In staat om te begrijpen en bereid om vrijwillig een ICF te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb ontvangen:

    1. intraveneuze corticosteroïden, rectaal toegediende corticosteroïden of rectaal toegediend 5-aminosalicylzuur binnen 3 weken, of
    2. Januskinase (JAK)-remmers binnen 2 weken, of
    3. ciclosporine, mycofenolaat, tacrolimus of methotrexaat binnen 5 weken, of
    4. anti-TNF-α biologische geneesmiddelen binnen 9 weken, of
    5. andere biologische geneesmiddelen (waaronder ustekinumab en vedolizumab) voor de behandeling van UC binnen 12 weken.
  • Oraal toegediend azathioprine of 6-mercaptopurine hebben gekregen dat <8 weken stabiel is geweest. Doses van orale geneesmiddelen moeten stabiel blijven tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Oraal toegediend hebben gekregen 5-aminosalicylzuur, sulfasalazine of laaggedoseerde corticosteroïden (prednisolon ≤20 mg/dag of equivalent) die <5 weken stabiel zijn gebleven. Doses van orale geneesmiddelen moeten stabiel blijven tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Andere gelijktijdige medicatie voor CU hebben gekregen die stabiel is gebleven (dwz niet begonnen met het doseren van een nieuw geneesmiddel of een verandering in hun doseringsregime) gedurende <7 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
  • De ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, fulminante colitis, toxisch megacolon, chronische (zoals bepaald door de onderzoeker) pancolitis, besloten proctitis (distaal, ≤15 cm) of symptomatische darmstenose hebben.
  • Een voorgeschiedenis hebben van uitgebreide colonresectie (subtotale of totale colectomie) of die naar verwachting een chirurgische ingreep voor CU nodig zullen hebben.
  • Een ileostoma, colostoma of bekende gefixeerde symptomatische stenose van de darm hebben.
  • Een positieve test hebben voor Clostridium difficile, of bewijs hebben van behandeling voor Clostridium difficile-infectie of andere pathogene darminfectie binnen 60 dagen of voor een andere darmpathogeen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • Een actieve infectie hebben met het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B- of C-virussen.
  • Een klinisch significante actieve extra-intestinale infectie hebben (bijv. Longontsteking, pyelonefritis).
  • Volgens de onderzoeker klinisch significante abnormale vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek of 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) hebben bij screening of dag 1.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een ziekte of aandoening (inclusief mentale en emotionele aandoeningen) die, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), deelname aan dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.

  • Heb klinisch significante abnormale leverfunctietesten, waaronder:

    1. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤50 ml/min/1,73 m2
    2. alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >2 × de bovengrens van normaal (ULN)
    3. direct bilirubine >1,5 ULN.

  • Andere klinisch significante abnormale klinische laboratoriumresultaten hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluiten, waaronder:

    1. aantal bloedplaatjes <100.000/μL
    2. hemoglobine <8,5 g/dL
    3. neutrofielen <1500/μL
    4. lymfocyten <500/mm3
    5. absoluut aantal witte bloedcellen <3000/μL.
  • Hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1.
  • Eerder hebben deelgenomen aan een onderzoek naar BBT-401-1S.
  • Naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) of de sponsor niet deelnemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BBT-401-1S (800 mg)
  • Inductiefase: BBT-401 800 mg gedurende 8 weken

  • Verlengingsfase: Na 8 weken,

    • Deelnemers die klinische remissie bereikten in de inductiefase, zullen dezelfde behandeling gedurende 8 weken voortzetten
    • Deelnemers die tijdens de inductiefase geen klinische remissie bereikten, krijgen gedurende 8 weken BBT-401 1600 mg
Geneesmiddel: BBT-401-1S of Placebo
Toegediend door 200 mg capsules BBT-401-1S of placebo
Experimenteel: BBT-401-1S (1.600 mg)
  • Inductiefase: BBT-401 1600 mg gedurende 8 weken
  • Verlengingsfase: Na 8 weken zullen de deelnemers dezelfde behandeling gedurende 8 weken voortzetten
Geneesmiddel: BBT-401-1S of Placebo
Toegediend door 200 mg capsules BBT-401-1S of placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
  • Inductiefase: Placebo gedurende 8 weken

  • Verlengingsfase: Na 8 weken,

    • Deelnemers die klinische remissie bereikten in de inductiefase, zullen dezelfde behandeling gedurende 8 weken voortzetten
    • Deelnemers die tijdens de inductiefase geen klinische remissie bereikten, krijgen gedurende 8 weken BBT-401 800 mg toegediend.
Geneesmiddel: BBT-401-1S of Placebo
Toegediend door 200 mg capsules BBT-401-1S of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat op dag 57 een klinische respons bereikte op basis van de totale Mayo-score
Tijdsspanne: Dag 57
De klinische respons werd gedefinieerd als een totale Mayo-score, gemeten als een reductie van ≥ 3 punten en een verbetering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde van de Total Mayo-score, waaronder een afname van de rectale bloedingssubscore van ≥ 1 punt of een absolute rectale bloedingssubscore ≤ 1
Dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat op dag 57 een klinische remissie bereikte op basis van de totale Mayo-score
Tijdsspanne: Dag 57
Klinische remissie werd gedefinieerd als een totale Mayo-score, gemeten aan de hand van een totale Mayo-score van ≤ 2 punten, waarbij geen enkele individuele subscore hoger was dan 1 punt. Verandering van de uitgangswaarde naar dag 57 in de totale Mayo-score. De Total Mayo Score bestaat uit 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie, globale beoordeling door de arts), elk beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Dag 57
Percentage deelnemers dat op dag 57 een endoscopische remissie bereikte
Tijdsspanne: Dag 57
Endoscopische remissie werd gedefinieerd als een Mayo-endoscopische subscore van 0 of 1. Verandering van de uitgangswaarde tot dag 57 in de totale Mayo-score. De Total Mayo Score bestaat uit 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie, globale beoordeling door de arts), elk beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Dag 57
Verandering van basislijn naar dag 57 in totale Mayo-score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Verandering van baseline naar dag 57 in totale Mayo-score. Verandering van de uitgangswaarde naar dag 57 in de totale Mayo-score. De totale Mayo-score, variërend van 0 tot 12, is de som van 4 subscores. Subscores zijn de frequentie van de ontlasting, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en de globale beoordeling van de arts, elk beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte.
Basislijn, dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bridge Biotherapeutics, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Covance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BBT401-UC-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen