Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oralt administrert BBT-401-1S hos pasienter med ulcerøs kolitt

16. august 2023 oppdatert av: Bridge Biotherapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av oralt administrert BBT-401-1S hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt, med en responsadaptiv, dobbeltblind forlengelsesfase

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis på klinisk prinsippstudie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til oralt administrert BBT-401-1S hos personer med ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Premier Gastroenterology
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Saini Surinder S MD
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Gastro Care Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
        • Intercity Gastroentertology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Javara Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Inves Clinic
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Discovery Clinical Trials - AACT
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Velocity Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • West Jordan
  • Korea, Republikken
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Haeundae, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gang'weondo
      • Wŏnju, Gang'weondo, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gwang'yeogsi
      • Daegu, Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul
      • Junggu, Seoul, Korea, Republikken, 04551
        • Inje University, Seoul Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seocho, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie,
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie,, Polen, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 1 im. Norberta Barlickiego
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Therapeutics De
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61037
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No. 2 named after prof. O.O. Shalimov of the
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraina, 73003
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after E.E.Karabelesha of Kherso
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 01023
        • Medical Centre of the Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed, Treatment and Diagnostic Di
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 01030
        • Communal Non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital No. 18, of the executive body of the Kyiv
      • Obukhiv, Kyïv, Ukraina, 08711
        • Medical Center RCLIN Ukraine of the Limited Liability Company Cardiocom
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Luts'k, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council, Department of S
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Medical Center of LLC Oxford Medical-Vinnytsia
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Communal Non-profit enterprise Vinnytsya city clinical hospital 1 gastroenterology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, uansett rase, ≥18 og ≤60 år.
  • Har blitt diagnostisert med aktiv UC i ≥3 måneder før dag 1, som bestemt av klinisk og endoskopisk bevis og dokumentert i en histopatologisk evaluering.
  • Ha en total Mayo-skåre ≥6, en endoskopisk subscore ≥2, underscore for rektalblødning ≥1 og en avføringsfrekvensunderscore ≥1, uavhengig av standardbehandlingshistorie.
  • Evne til å forstå og villig til å frivillig signere en ICF og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt:

    1. intravenøse kortikosteroider, rektalt administrerte kortikosteroider, eller rektalt administrert 5-aminosalisylsyre innen 3 uker, eller
    2. Janus kinase (JAK) hemmere innen 2 uker, eller
    3. ciklosporin, mykofenolat, takrolimus eller metotreksat innen 5 uker, eller
    4. anti-TNF-α biologiske legemidler innen 9 uker, eller
    5. andre biologiske legemidler (inkludert ustekinumab og vedolizumab) for behandling av UC innen 12 uker.
  • Har fått oralt administrert azatioprin eller 6-merkaptopurin som har vært stabilt i <8 uker. Doser av orale legemidler må forbli stabile frem til siste dose av studiemedisin.
  • Har fått oralt administrert 5-aminosalisylsyre, sulfasalazin eller lavdose kortikosteroider (prednisolon ≤20 mg/dag eller tilsvarende) som har vært stabile i <5 uker. Doser av orale legemidler må forbli stabile frem til siste dose av studiemedisin.
  • Har mottatt andre samtidige medisiner for UC som har vært stabile (dvs. ikke har begynt å dosere et nytt legemiddel eller har endret doseringsregimet) i <7 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  • Har Crohns sykdom, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, fulminant kolitt, giftig megacolon, kronisk (som bestemt av etterforskeren) pankolitt, innestengt proktitt (distal, ≤15 cm) eller symptomatisk tarmstenose.
  • Har en historie med omfattende tykktarmsreseksjon (subtotal eller total kolektomi) eller forventes å kreve kirurgisk inngrep for UC.
  • Har en ileostomi, kolostomi eller kjent fast symptomatisk stenose i tarmen.
  • Ha en positiv test for Clostridium difficile, eller ha bevis for behandling for Clostridium difficile-infeksjon eller annen patogen tarminfeksjon innen 60 dager eller for et annet tarmpatogen innen 30 dager før dag 1.
  • Har aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus eller hepatitt B- eller C-virus.
  • Har klinisk signifikant aktiv ekstraintestinal infeksjon (f.eks. lungebetennelse, pyelonefritt).
  • Har, etter etterforskerens oppfatning, klinisk signifikante unormale vitale tegn, funn av fysiske undersøkelser eller 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) ved screening eller dag 1.
  • Har en historie med en hvilken som helst sykdom eller tilstand (inkludert mentale og emosjonelle tilstander) som, etter etterforskerens (eller utpekte) oppfatning, vil påvirke deltakelsen i denne studien.

  • Har klinisk signifikante unormale leverfunksjonstester, inkludert:

    1. estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤50 mL/min/1,73m2
    2. alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2 × øvre normalgrense (ULN)
    3. direkte bilirubin >1,5 ULN.

  • Har andre klinisk signifikante unormale kliniske laboratorieresultater som etter etterforskerens oppfatning utelukker deltakelse i studien, inkludert:

    1. blodplateantall <100 000/μL
    2. hemoglobin <8,5 g/dL
    3. nøytrofiler <1500/μL
    4. lymfocytter <500/mm3
    5. absolutt antall hvite blodlegemer <3000/μL.
  • Har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel de siste 30 dagene før dag 1.
  • Har tidligere deltatt i en hvilken som helst studie av BBT-401-1S.
  • Etter etterforskerens (eller den utpekte) eller sponsorens mening bør ikke delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BBT-401-1S (800 mg)
  • Induksjonsfase: BBT-401 800mg i 8 uker

  • Forlengelsesfase: Etter 8 uker,

    • Deltakere som oppnådde klinisk remisjon i induksjonsfasen vil fortsette den samme behandlingen i 8 uker
    • Deltakere som ikke oppnådde klinisk remisjon i induksjonsfasen vil få BBT-401 1600mg i 8 uker
Legemiddel: BBT-401-1S eller placebo
Administrert av 200 mg kapsler av BBT-401-1S eller placebo
Eksperimentell: BBT-401-1S (1600 mg)
  • Induksjonsfase: BBT-401 1600mg i 8 uker
  • Forlengelsesfase: Etter 8 uker vil deltakerne fortsette den samme behandlingen i 8 uker
Legemiddel: BBT-401-1S eller placebo
Administrert av 200 mg kapsler av BBT-401-1S eller placebo
Placebo komparator: Placebo
  • Induksjonsfase: Placebo i 8 uker

  • Forlengelsesfase: Etter 8 uker,

    • Deltakere som oppnådde klinisk remisjon i induksjonsfasen vil fortsette den samme behandlingen i 8 uker
    • Deltakere som ikke oppnådde klinisk remisjon i induksjonsfasen vil få BBT-401 800 mg i 8 uker
Legemiddel: BBT-401-1S eller placebo
Administrert av 200 mg kapsler av BBT-401-1S eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk respons etter total Mayo-score på dag 57
Tidsramme: Dag 57
Klinisk respons ble definert som en total Mayo-score, målt ved en reduksjon på ≥ 3 poeng og ≥ 30 % forbedring fra baseline av Total Mayo-score, som inkluderte en reduksjon i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller en absolutt subscore for rektal blødning ≤ 1
Dag 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk remisjon etter total Mayo-score på dag 57
Tidsramme: Dag 57
Klinisk remisjon ble definert som en total Mayo-score, målt ved en total Mayo-score på ≤ 2 poeng, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng. Endre fra baseline til dag 57 i total Mayo-score. Total Mayo Score består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, funn på endoskopi, leges globale vurdering), hver gradert fra 0 til 3 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom
Dag 57
Prosentandel av deltakere som oppnådde en endoskopisk remisjon på dag 57
Tidsramme: Dag 57
Endoskopisk remisjon ble definert som en Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endring fra baseline til dag 57 i Total Mayo Score. Total Mayo Score består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, funn på endoskopi, leges globale vurdering), hver gradert fra 0 til 3 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom
Dag 57
Endre fra baseline til dag 57 i total Mayo-score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57
Endre fra baseline til dag 57 i total Mayo-score. Endre fra baseline til dag 57 i total Mayo-score. Den totale Mayo-score, varierte fra 0 til 12, er summen av 4 subscores. Subscores er avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje, dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bridge Biotherapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Covance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BBT401-UC-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger