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Eficácia e segurança do BBT-401-1S administrado por via oral em indivíduos com colite ulcerosa

16 de agosto de 2023 atualizado por: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de BBT-401-1S administrado por via oral em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave, incorporando uma fase de extensão duplo-cega adaptável à resposta

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de prova de princípio clínico para explorar a eficácia e a segurança do BBT-401-1S administrado por via oral em indivíduos com colite ulcerativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Premier Gastroenterology
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Saini Surinder S MD
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Gastro Care Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Intercity Gastroentertology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Javara Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Inves Clinic
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Discovery Clinical Trials - AACT
    • Utah
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Velocity Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • West Jordan
  • Polônia
    • Kujawsko-pomorskie,
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie,, Polônia, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polônia, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polônia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 1 im. Norberta Barlickiego
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polônia, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
  • Republica da Coréia
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Haeundae, Busan Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gang'weondo
      • Wŏnju, Gang'weondo, Republica da Coréia, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gwang'yeogsi
      • Daegu, Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul
      • Junggu, Seoul, Republica da Coréia, 04551
        • Inje University, Seoul Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seocho, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 04078
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Therapeutics De
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucrânia, 61037
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No. 2 named after prof. O.O. Shalimov of the
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ucrânia, 73003
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after E.E.Karabelesha of Kherso
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ucrânia, 01023
        • Medical Centre of the Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed, Treatment and Diagnostic Di
      • Kyiv, Kyïv, Ucrânia, 01030
        • Communal Non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital No. 18, of the executive body of the Kyiv
      • Obukhiv, Kyïv, Ucrânia, 08711
        • Medical Center RCLIN Ukraine of the Limited Liability Company Cardiocom
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Luts'k, Vinnyts'ka Oblast, Ucrânia, 43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council, Department of S
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ucrânia, 21018
        • Medical Center of LLC Oxford Medical-Vinnytsia
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ucrânia, 21018
        • Communal Non-profit enterprise Vinnytsya city clinical hospital 1 gastroenterology department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de qualquer raça, ≥18 e ≤60 anos.
  • Foram diagnosticados com CU ativa por ≥3 meses antes do Dia 1, conforme determinado por evidência clínica e endoscópica e documentado em uma avaliação histopatológica.
  • Ter uma pontuação total de Mayo ≥6, uma subpontuação endoscópica ≥2, subpontuação de sangramento retal ≥1 e uma subpontuação de frequência de evacuação ≥1, independentemente do padrão de histórico de atendimento.
  • Capaz de compreender e disposto a assinar voluntariamente um ICF e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

  • Recebeu:

    1. corticosteróides intravenosos, corticosteróides administrados por via retal ou ácido 5-aminossalicílico administrado por via retal dentro de 3 semanas, ou
    2. Inibidores da Janus quinase (JAK) dentro de 2 semanas, ou
    3. ciclosporina, micofenolato, tacrolimus ou metotrexato em 5 semanas, ou
    4. biológicos anti-TNF-α dentro de 9 semanas, ou
    5. quaisquer outros produtos biológicos (incluindo ustequinumabe e vedolizumabe) para o tratamento de CU em 12 semanas.
  • Recebeu azatioprina ou 6-mercaptopurina por via oral que se manteve estável por <8 semanas. As doses de medicamentos orais devem permanecer estáveis ​​até a última dose do medicamento em estudo.
  • Recebeu ácido 5-aminossalicílico administrado por via oral, sulfassalazina ou corticosteróides de baixa dose (prednisolona ≤20 mg/dia ou equivalente) que permaneceram estáveis ​​por <5 semanas. As doses de medicamentos orais devem permanecer estáveis ​​até a última dose do medicamento em estudo.
  • Recebeu qualquer outro medicamento concomitante para UC que tenha permanecido estável (ou seja, não iniciou a dosagem de um novo medicamento ou teve uma alteração no regime de dosagem) por <7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
  • Tem doença de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite fulminante, megacólon tóxico, pancolite crônica (conforme determinado pelo investigador), proctite confinada (distal, ≤15 cm) ou estenose intestinal sintomática.
  • Tem um histórico de ressecção colônica extensa (colectomia subtotal ou total) ou espera-se que necessite de intervenção cirúrgica para CU.
  • Ter uma ileostomia, colostomia ou estenose sintomática fixa conhecida do intestino.
  • Ter um teste positivo para Clostridium difficile, ou ter evidência de tratamento para infecção por Clostridium difficile ou outra infecção intestinal patogênica dentro de 60 dias ou para outro patógeno intestinal dentro de 30 dias antes do Dia 1.
  • Ter infecção ativa com o vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite B ou C.
  • Ter infecção extraintestinal ativa clinicamente significativa (por exemplo, pneumonia, pielonefrite).
  • Ter, na opinião do investigador, sinais vitais anormais clinicamente significativos, achados de exame físico ou eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) na triagem ou no primeiro dia.
  • Ter um histórico de qualquer doença ou condição (incluindo condições mentais e emocionais) que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), afetaria a participação neste estudo.

  • Tem testes de função hepática anormais clinicamente significativos, incluindo:

    1. taxa de filtração glomerular estimada ≤50 mL/min/1,73m2
    2. alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2 × o limite superior do normal (ULN)
    3. bilirrubina direta >1,5 LSN.

  • Tiver outros resultados laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos que, na opinião do investigador, impeçam a participação no estudo, incluindo:

    1. contagem de plaquetas <100.000/μL
    2. hemoglobina <8,5 g/dL
    3. neutrófilos <1500/μL
    4. linfócitos <500/mm3
    5. contagem absoluta de glóbulos brancos <3000/μL.
  • Ter participado de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes do Dia 1.
  • Ter participado anteriormente em qualquer estudo de BBT-401-1S.
  • Na opinião do investigador (ou designado) ou do patrocinador, não deve participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BBT-401-1S (800mg)
  • Fase de indução: BBT-401 800mg por 8 semanas

  • Fase de extensão: Após 8 semanas,

    • Os participantes que alcançaram a remissão clínica na fase de indução continuarão o mesmo tratamento por 8 semanas
    • Os participantes que não obtiveram remissão clínica na fase de indução receberão BBT-401 1600mg por 8 semanas
Medicamento: BBT-401-1S ou Placebo
Administrado por cápsulas de 200 mg de BBT-401-1S ou placebo
Experimental: BBT-401-1S (1.600 mg)
  • Fase de indução: BBT-401 1600mg por 8 semanas
  • Fase de extensão: Após 8 semanas, os participantes continuarão o mesmo tratamento por 8 semanas
Medicamento: BBT-401-1S ou Placebo
Administrado por cápsulas de 200 mg de BBT-401-1S ou placebo
Comparador de Placebo: Placebo
  • Fase de indução: Placebo por 8 semanas

  • Fase de extensão: Após 8 semanas,

    • Os participantes que alcançaram a remissão clínica na fase de indução continuarão o mesmo tratamento por 8 semanas
    • Os participantes que não obtiveram remissão clínica na fase de indução receberão BBT-401 800mg por 8 semanas
Medicamento: BBT-401-1S ou Placebo
Administrado por cápsulas de 200 mg de BBT-401-1S ou placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica pela pontuação total de Mayo no dia 57
Prazo: Dia 57
A resposta clínica foi definida como um escore total de Mayo, medido por uma redução de ≥ 3 pontos e uma melhora ≥ 30% em relação ao valor basal do escore total de Mayo, que incluiu uma diminuição no subescore de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou um subescore absoluto de sangramento retal ≤ 1
Dia 57

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão clínica pela pontuação total de Mayo no dia 57
Prazo: Dia 57
A remissão clínica foi definida como uma pontuação total de Mayo, medida por uma pontuação total de Mayo ≤ 2 pontos, sem nenhum subescore individual excedendo 1 ponto. Mudança da linha de base para o dia 57 na pontuação total de Mayo. A pontuação total de Mayo consiste em 4 subpontuações (frequência de fezes, sangramento retal, achados na endoscopia, avaliação global do médico), cada uma graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Dia 57
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão endoscópica no dia 57
Prazo: Dia 57
A remissão endoscópica foi definida como uma subpontuação endoscópica Mayo de 0 ou 1. Mudança da linha de base até o dia 57 na pontuação total de Mayo. A pontuação total de Mayo consiste em 4 subpontuações (frequência de fezes, sangramento retal, achados na endoscopia, avaliação global do médico), cada uma graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Dia 57
Mudança da linha de base para o dia 57 na pontuação total de Mayo
Prazo: Linha de base, dia 57
Mudança da linha de base para o dia 57 na pontuação total de Mayo. Mudança da linha de base para o dia 57 na pontuação total de Mayo. A pontuação total de Mayo, variando de 0 a 12, é a soma de 4 subpontuações. Os subescores são frequência de fezes, sangramento retal, achados na endoscopia e avaliação global do médico, cada um classificado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Linha de base, dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bridge Biotherapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Covance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BBT401-UC-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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