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Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem BBT-401-1S bei Patienten mit Colitis ulcerosa

16. August 2023 aktualisiert von: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu oral verabreichtem BBT-401-1S bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die eine reaktionsadaptive, doppelblinde Verlängerungsphase umfasst

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Clinical-Principle-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem BBT-401-1S bei Patienten mit Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Haeundae, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gang'weondo
      • Wŏnju, Gang'weondo, Korea, Republik von, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gwang'yeogsi
      • Daegu, Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul
      • Junggu, Seoul, Korea, Republik von, 04551
        • Inje University, Seoul Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seocho, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie,
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie,, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 1 im. Norberta Barlickiego
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Therapeutics De
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61037
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No. 2 named after prof. O.O. Shalimov of the
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraine, 73003
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after E.E.Karabelesha of Kherso
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 01023
        • Medical Centre of the Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed, Treatment and Diagnostic Di
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 01030
        • Communal Non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital No. 18, of the executive body of the Kyiv
      • Obukhiv, Kyïv, Ukraine, 08711
        • Medical Center RCLIN Ukraine of the Limited Liability Company Cardiocom
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Luts'k, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council, Department of S
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
        • Medical Center of LLC Oxford Medical-Vinnytsia
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
        • Communal Non-profit enterprise Vinnytsya city clinical hospital 1 gastroenterology department
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Premier Gastroenterology
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Saini Surinder S MD
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Gastro Care Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Intercity Gastroentertology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Javara Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Inves Clinic
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Discovery Clinical Trials - AACT
    • Utah
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Velocity Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • West Jordan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, jeder Rasse, ≥18 und ≤60 Jahre alt.
  • ≥ 3 Monate vor Tag 1 mit aktiver CU diagnostiziert wurden, wie durch klinische und endoskopische Beweise festgestellt und in einer histopathologischen Bewertung dokumentiert wurde.
  • Haben Sie einen Gesamt-Mayo-Score ≥ 6, einen endoskopischen Subscore ≥ 2, einen Subscore für rektale Blutungen ≥ 1 und einen Subscore für die Stuhlhäufigkeit ≥ 1, unabhängig vom Behandlungsstandard in der Anamnese.
  • In der Lage zu verstehen und bereit, freiwillig eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Habe erhalten:

    1. intravenöse Kortikosteroide, rektal verabreichte Kortikosteroide oder rektal verabreichte 5-Aminosalicylsäure innerhalb von 3 Wochen oder
    2. Januskinase (JAK)-Hemmer innerhalb von 2 Wochen, oder
    3. Cyclosporin, Mycophenolat, Tacrolimus oder Methotrexat innerhalb von 5 Wochen oder
    4. Anti-TNF-α-Biologika innerhalb von 9 Wochen, oder
    5. alle anderen Biologika (einschließlich Ustekinumab und Vedolizumab) zur Behandlung von Colitis ulcerosa innerhalb von 12 Wochen.
  • Oral verabreichtes Azathioprin oder 6-Mercaptopurin erhalten haben, das seit <8 Wochen stabil ist. Dosen von oralen Arzneimitteln müssen bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments stabil bleiben.
  • Oral verabreichte 5-Aminosalicylsäure, Sulfasalazin oder niedrig dosierte Kortikosteroide (Prednisolon ≤ 20 mg/Tag oder Äquivalent) erhalten haben, die seit < 5 Wochen stabil sind. Dosen von oralen Arzneimitteln müssen bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments stabil bleiben.
  • Haben andere Begleitmedikationen für UC erhalten, die stabil waren (dh haben nicht mit der Einnahme eines neuen Medikaments begonnen oder ihr Dosierungsschema geändert) für <7 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist.
  • Haben Sie Morbus Crohn, unbestimmte Kolitis, ischämische Kolitis, fulminante Kolitis, toxisches Megakolon, chronische (wie vom Prüfarzt festgestellt) Pankolitis, begrenzte Proktitis (distal, ≤ 15 cm) oder symptomatische Darmstenose.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte mit ausgedehnter Kolonresektion (subtotale oder totale Kolektomie) oder benötigen Sie voraussichtlich einen chirurgischen Eingriff für UC.
  • Haben Sie eine Ileostomie, Kolostomie oder eine bekannte fixierte symptomatische Stenose des Darms.
  • Haben Sie innerhalb von 60 Tagen einen positiven Test auf Clostridium difficile oder einen Nachweis für eine Behandlung einer Clostridium difficile-Infektion oder einer anderen pathogenen Darminfektion oder innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 einen anderen Darmpathogen.
  • Haben Sie eine aktive Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder Hepatitis B- oder C-Viren.
  • Haben Sie eine klinisch signifikante aktive extraintestinale Infektion (z. B. Lungenentzündung, Pyelonephritis).
  • Haben Sie nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikante abnormale Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungsbefunde oder 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) beim Screening oder Tag 1.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Krankheiten oder Zuständen (einschließlich mentaler und emotionaler Zustände), die nach Meinung des Prüfers (oder Beauftragten) die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.

  • Haben Sie klinisch signifikante abnormale Leberfunktionstests, einschließlich:

    1. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤50 ml/min/1,73 m2
    2. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    3. direktes Bilirubin > 1,5 ULN.

  • Haben Sie andere klinisch signifikante abnormale klinische Laborergebnisse, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen, einschließlich:

    1. Thrombozytenzahl < 100.000/μl
    2. Hämoglobin < 8,5 g/dl
    3. Neutrophile <1500/μl
    4. Lymphozyten <500/mm3
    5. absolute Leukozytenzahl < 3000/μl.
  • an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der in den letzten 30 Tagen vor Tag 1 ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
  • Haben zuvor an einer Studie zu BBT-401-1S teilgenommen.
  • Nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) oder des Sponsors sollte an dieser Studie nicht teilgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BBT-401-1S (800 mg)
  • Induktionsphase: BBT-401 800 mg für 8 Wochen

  • Verlängerungsphase: Nach 8 Wochen,

    • Teilnehmer, die in der Induktionsphase eine klinische Remission erreicht haben, werden die gleiche Behandlung 8 Wochen lang fortsetzen
    • Teilnehmer, die in der Induktionsphase keine klinische Remission erreichten, erhalten 8 Wochen lang 1600 mg BBT-401
Arzneimittel: BBT-401-1S oder Placebo
Verabreicht durch 200-mg-Kapseln BBT-401-1S oder Placebo
Experimental: BBT-401-1S (1.600 mg)
  • Induktionsphase: BBT-401 1600 mg für 8 Wochen
  • Verlängerungsphase: Nach 8 Wochen setzen die Teilnehmer die gleiche Behandlung 8 Wochen lang fort
Arzneimittel: BBT-401-1S oder Placebo
Verabreicht durch 200-mg-Kapseln BBT-401-1S oder Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
  • Einführungsphase: Placebo für 8 Wochen

  • Verlängerungsphase: Nach 8 Wochen,

    • Teilnehmer, die in der Induktionsphase eine klinische Remission erreicht haben, werden die gleiche Behandlung 8 Wochen lang fortsetzen
    • Teilnehmer, die in der Induktionsphase keine klinische Remission erreichten, erhalten 8 Wochen lang BBT-401 800 mg
Arzneimittel: BBT-401-1S oder Placebo
Verabreicht durch 200-mg-Kapseln BBT-401-1S oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 57 ein klinisches Ansprechen nach Gesamt-Mayo-Score erzielten
Zeitfenster: Tag 57
Das klinische Ansprechen wurde als Gesamt-Mayo-Score definiert, der durch eine Verringerung um ≥ 3 Punkte und eine Verbesserung um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert des Gesamt-Mayo-Scores gemessen wurde, was eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder einen absoluten Subscore für rektale Blutungen ≤ umfasste 1
Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am 57. Tag eine klinische Remission nach Gesamt-Mayo-Score erreichten
Zeitfenster: Tag 57
Die klinische Remission wurde als Gesamt-Mayo-Score definiert, der anhand eines Gesamt-Mayo-Scores von ≤ 2 Punkten gemessen wurde, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg. Änderung der Mayo-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum 57. Tag. Der Mayo-Gesamtscore besteht aus 4 Teilscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde bei der Endoskopie, ärztliche Gesamtbeurteilung), die jeweils mit einer Note von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen
Tag 57
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 57 eine endoskopische Remission erreichten
Zeitfenster: Tag 57
Die endoskopische Remission wurde als endoskopischer Mayo-Subscore von 0 oder 1 definiert. Änderung des Mayo-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 57. Tag. Der Mayo-Gesamtscore besteht aus 4 Teilscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde bei der Endoskopie, ärztliche Gesamtbeurteilung), die jeweils mit einer Note von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen
Tag 57
Änderung der Mayo-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
Zeitfenster: Basislinie, Tag 57
Änderung der Mayo-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum 57. Tag. Änderung der Mayo-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum 57. Tag. Der Mayo-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 12 und ist die Summe von 4 Teilscores. Unterpunkte sind Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Befunde bei der Endoskopie und die Gesamtbeurteilung des Arztes, jeweils mit einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Basislinie, Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bridge Biotherapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Covance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BBT401-UC-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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