Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annetun BBT-401-1S:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetusta BBT-401-1S:stä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus, joka sisälsi vasteeseen mukautuvan kaksoissokkoutetun pidennysvaiheen

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliinisen periaatteen tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta annetun BBT-401-1S:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Haeundae, Busan Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gang'weondo
      • Wŏnju, Gang'weondo, Korean tasavalta, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gwang'yeogsi
      • Daegu, Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korean tasavalta, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul
      • Junggu, Seoul, Korean tasavalta, 04551
        • Inje University, Seoul Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seocho, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
  • Puola
    • Kujawsko-pomorskie,
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie,, Puola, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Puola, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Puola, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 1 im. Norberta Barlickiego
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Puola, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Therapeutics De
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61037
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No. 2 named after prof. O.O. Shalimov of the
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraina, 73003
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after E.E.Karabelesha of Kherso
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 01023
        • Medical Centre of the Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed, Treatment and Diagnostic Di
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 01030
        • Communal Non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital No. 18, of the executive body of the Kyiv
      • Obukhiv, Kyïv, Ukraina, 08711
        • Medical Center RCLIN Ukraine of the Limited Liability Company Cardiocom
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Luts'k, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council, Department of S
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Medical Center of LLC Oxford Medical-Vinnytsia
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Communal Non-profit enterprise Vinnytsya city clinical hospital 1 gastroenterology department
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Premier Gastroenterology
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Saini Surinder S MD
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Gastro Care Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Intercity Gastroentertology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Javara Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Inves Clinic
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Discovery Clinical Trials - AACT
    • Utah
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • Velocity Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • West Jordan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, ≥18 ja ≤60-vuotiaat.
  • Heillä on diagnosoitu aktiivinen UC ≥ 3 kuukauden ajan ennen päivää 1 kliinisen ja endoskooppisen näytön perusteella ja dokumentoituna histopatologisessa arvioinnissa.
  • Sinulla on Mayon kokonaispistemäärä ≥6, endoskooppinen alapistemäärä ≥2, peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≥1 ja ulostetiheyden alapistemäärä ≥1 riippumatta hoitohistorian tasosta.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan vapaaehtoisesti ICF:n ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat saaneet:

    1. suonensisäiset kortikosteroidit, peräsuolen kautta annettavat kortikosteroidit tai peräsuolen kautta annettu 5-aminosalisyylihappo 3 viikon sisällä tai
    2. Januskinaasin (JAK) estäjät 2 viikon sisällä tai
    3. siklosporiinia, mykofenolaattia, takrolimuusia tai metotreksaattia 5 viikon sisällä tai
    4. anti-TNF-α biologiset aineet 9 viikon kuluessa tai
    5. muita biologisia lääkkeitä (mukaan lukien ustekinumabi ja vedolitsumabi) UC:n hoitoon 12 viikon kuluessa.
  • Olet saanut suun kautta atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia, joka on ollut vakaa <8 viikkoa. Suun kautta otettavien lääkkeiden annosten tulee pysyä vakaina viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti.
  • olet saanut suun kautta 5-aminosalisyylihappoa, sulfasalatsiinia tai pieniannoksisia kortikosteroideja (prednisoloni ≤ 20 mg/vrk tai vastaava), jotka ovat pysyneet vakaana <5 viikkoa. Suun kautta otettavien lääkkeiden annosten tulee pysyä vakaina viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti.
  • olet saanut muita samanaikaisia ​​UC-lääkkeitä, jotka ovat olleet stabiileja (eli eivät ole aloittaneet uuden lääkkeen annostelua tai niiden annostusohjelmaa on muutettu) < 7 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Sinulla on Crohnin tauti, määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, fulminantti paksusuolentulehdus, toksinen megakooloni, krooninen (tutkijan määrittämä) pankoliitti, suljettu proktiitti (distaalinen, ≤15 cm) tai oireinen suolen ahtauma.
  • Sinulla on aiemmin ollut laaja paksusuolen resektio (väli- tai kokonaiskolektomia) tai heidän odotetaan tarvitsevan kirurgista toimenpidettä UC:n vuoksi.
  • Sinulla on ileostomia, kolostomia tai tunnettu kiinteä oireinen suolen ahtauma.
  • Sinulla on positiivinen Clostridium difficile -testi tai näyttöä Clostridium difficile -infektion tai muun patogeenisen suolistoinfektion hoidosta 60 päivän kuluessa tai muun suoliston taudinaiheuttajan 30 päivän kuluessa ennen päivää 1.
  • Sinulla on aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B- tai C-viruksen kanssa.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä aktiivinen suoliston ulkopuolinen infektio (esim. keuhkokuume, pyelonefriitti).
  • Sinulla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavia elintoimintoja, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai 12-kytkentäisiä EKG:itä (EKG) seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä.
  • Sinulla on ollut jokin sairaus tai tila (mukaan lukien henkiset ja emotionaaliset tilat), jotka tutkijan (tai tutkijan) mielestä vaikuttaisivat tähän tutkimukseen osallistumiseen.

  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia maksan toimintakokeita, mukaan lukien:

    1. arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤50 ml/min/1,73m2
    2. alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 x normaalin yläraja (ULN)
    3. suora bilirubiini > 1,5 ULN.

  • Sinulla on muita kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisiä laboratoriotuloksia, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien:

    1. verihiutaleiden määrä <100 000/μl
    2. hemoglobiini <8,5 g/dl
    3. neutrofiilit <1500/μl
    4. lymfosyytit <500/mm3
    5. absoluuttinen valkosolujen määrä <3000/μl.
  • on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen päivää 1.
  • Ovat aiemmin osallistuneet kaikkiin BBT-401-1S-tutkimukseen.
  • Tutkijan (tai nimetyn henkilön) tai toimeksiantajan mielestä hänen ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BBT-401-1S (800 mg)
  • Induktiovaihe: BBT-401 800 mg 8 viikon ajan

  • Pidennysvaihe: 8 viikon kuluttua

    • Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen remission induktiovaiheessa, jatkavat samaa hoitoa 8 viikon ajan
    • Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet kliinistä remissiota induktiovaiheessa, saavat BBT-401 1600 mg 8 viikon ajan
Lääke: BBT-401-1S tai Placebo
Annetaan 200 mg:n kapseleina BBT-401-1S:tä tai lumelääkettä
Kokeellinen: BBT-401-1S (1 600 mg)
  • Induktiovaihe: BBT-401 1600 mg 8 viikon ajan
  • Jatkovaihe: 8 viikon jälkeen osallistujat jatkavat samaa hoitoa 8 viikon ajan
Lääke: BBT-401-1S tai Placebo
Annetaan 200 mg:n kapseleina BBT-401-1S:tä tai lumelääkettä
Placebo Comparator: Plasebo
  • Induktiovaihe: lumelääke 8 viikon ajan

  • Pidennysvaihe: 8 viikon kuluttua

    • Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen remission induktiovaiheessa, jatkavat samaa hoitoa 8 viikon ajan
    • Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet kliinistä remissiota induktiovaiheessa, saavat BBT-401 800 mg 8 viikon ajan
Lääke: BBT-401-1S tai Placebo
Annetaan 200 mg:n kapseleina BBT-401-1S:tä tai lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus Mayon kokonaispistemäärän perusteella päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 57
Kliininen vaste määritettiin Mayo-kokonaispisteeksi, joka mitattiin ≥ 3 pisteen alenemisella ja ≥ 30 %:n parantumisella kokonais Mayo Score -pistemäärän lähtötasosta, mikä sisälsi peräsuolen verenvuodon alenemisen ≥ 1 pisteellä tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapisteen ≤ 1
Päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission Mayon kokonaispistemäärän mukaan päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 57
Kliininen remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemääränä, joka mitattiin Mayon kokonaispistemäärällä ≤ 2 pistettä, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt yhtä pistettä. Muutos lähtötilanteesta päivään 57 Mayon kokonaispistemäärässä. Mayo-pistemäärä koostui 4 alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset, lääkärin kokonaisarviointi), joista jokainen on arvosteltu 0–3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat vakavampaa sairautta.
Päivä 57
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen remission päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 57
Endoskooppinen remissio määriteltiin Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1. Muutos lähtötasosta päivään 57 Mayon kokonaispistemäärässä. Mayo-pistemäärä koostui 4 alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset, lääkärin kokonaisarviointi), joista jokainen on arvosteltu 0–3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat vakavampaa sairautta.
Päivä 57
Muutos lähtötilanteesta päivään 57 Mayon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Muutos perustilasta päiväksi 57 Mayon kokonaispistemäärässä. Muutos lähtötilanteesta päivään 57 Mayon kokonaispistemäärässä. Mayon kokonaispistemäärä, joka vaihteli 0–12, on 4 osapisteen summa. Alapisteet ovat ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarviointi, joista jokainen on arvosteltu välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne, päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Covance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBT401-UC-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset BBT-401-1S tai Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa