Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerosolin arviointi hammasklinikalla

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Claudia Ruiz Brisuela, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ulkoisten evakuointiyksiköiden ja suuhuuhteluaineiden tehokkuutta aerosolia synnyttävien toimenpiteiden aikana hammasklinikalla sekä määrittää riskitaso hammaslääkäreille aerosolia tuottavien toimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • luonnollisten hampaiden valmistelu ajanvarauksella
  • vähintään tunnin mittainen toimenpide
  • toimenpide on ensimmäinen aamulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vain suuren tilavuuden evakuointi (HVE) -imu ja vetyperoksidi
Lääke: Vetyperoksidi
Koehenkilöille annetaan 1,5 % oraalista vetyperoksidiliuosta
Laite: Suuren määrän evakuointi (HVE)
Suun kautta otettavan imu tehdään ja toimenpiteen aikana bakteerikolonien muodostavat yksiköt (CFU) vangitaan hammashoidon aikana asettamalla suuren muodon Petri -ruokia, jotka sisältävät bakteerikulttuuriväliaineita hammaslääketieteelliseen operatiiviseen avoimiin kansiin. Kun aerosolin sieppaaminen on valmis, Petri-astiat inkuboivat ja kvantifioidaan BSL-2-turvaolosuhteissa laboratoriossa. Potilaalle annetaan suun huuhtelu.
Kokeellinen: HVE-imu- ja ekstraoraalinen tyhjiöimulaite (EVA) ja vetyperoksidi
Lääke: Vetyperoksidi
Koehenkilöille annetaan 1,5 % oraalista vetyperoksidiliuosta
Laite: Suuren määrän evakuointi (HVE)
Suun kautta otettavan imu tehdään ja toimenpiteen aikana bakteerikolonien muodostavat yksiköt (CFU) vangitaan hammashoidon aikana asettamalla suuren muodon Petri -ruokia, jotka sisältävät bakteerikulttuuriväliaineita hammaslääketieteelliseen operatiiviseen avoimiin kansiin. Kun aerosolin sieppaaminen on valmis, Petri-astiat inkuboivat ja kvantifioidaan BSL-2-turvaolosuhteissa laboratoriossa. Potilaalle annetaan suun huuhtelu.
Laite: Uskollisen tyhjiön aspiraattori (EVA)
Hammaslääketieteen kytkettyjä eksooraalisia imua käytetään ja bakteerikolonien muodostavat yksiköt (CFU) vangitaan hammashoidon aikana asettamalla suuren muodon Petri -astiat, jotka sisältävät bakteerikulttuuriaväliaineita hammaslääketieteelliseen operatiiviseen avoimiin kansiin. Kun aerosolin sieppaaminen on valmis, Petri-astiat inkuboivat ja kvantifioidaan BSL-2-turvaolosuhteissa laboratoriossa. Potilaalle annetaan suun huuhtelu.
Kokeellinen: HVE -imu- ja ekstraoraalinen tyhjiöaspiraattori (EVA) ja lumelääke
Laite: Suuren määrän evakuointi (HVE)
Suun kautta otettavan imu tehdään ja toimenpiteen aikana bakteerikolonien muodostavat yksiköt (CFU) vangitaan hammashoidon aikana asettamalla suuren muodon Petri -ruokia, jotka sisältävät bakteerikulttuuriväliaineita hammaslääketieteelliseen operatiiviseen avoimiin kansiin. Kun aerosolin sieppaaminen on valmis, Petri-astiat inkuboivat ja kvantifioidaan BSL-2-turvaolosuhteissa laboratoriossa. Potilaalle annetaan suun huuhtelu.
Laite: Uskollisen tyhjiön aspiraattori (EVA)
Hammaslääketieteen kytkettyjä eksooraalisia imua käytetään ja bakteerikolonien muodostavat yksiköt (CFU) vangitaan hammashoidon aikana asettamalla suuren muodon Petri -astiat, jotka sisältävät bakteerikulttuuriaväliaineita hammaslääketieteelliseen operatiiviseen avoimiin kansiin. Kun aerosolin sieppaaminen on valmis, Petri-astiat inkuboivat ja kvantifioidaan BSL-2-turvaolosuhteissa laboratoriossa. Potilaalle annetaan suun huuhtelu.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille annetaan lumelääke (tavallinen vesi) suu huuhtele
Kokeellinen: Vain suuren määrän evakuointi (HVE) -imu ja lumelääke
Laite: Suuren määrän evakuointi (HVE)
Suun kautta otettavan imu tehdään ja toimenpiteen aikana bakteerikolonien muodostavat yksiköt (CFU) vangitaan hammashoidon aikana asettamalla suuren muodon Petri -ruokia, jotka sisältävät bakteerikulttuuriväliaineita hammaslääketieteelliseen operatiiviseen avoimiin kansiin. Kun aerosolin sieppaaminen on valmis, Petri-astiat inkuboivat ja kvantifioidaan BSL-2-turvaolosuhteissa laboratoriossa. Potilaalle annetaan suun huuhtelu.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille annetaan lumelääke (tavallinen vesi) suu huuhtele

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerikolonien muodostavien yksiköiden lukumäärä (CFU)
Aikaikkuna: Lähtökohta
Perustilanteessa (1 tunti ennen hoitoa) neljä agar -petri -ruokaa asetetaan standardoituihin etäisyyksiin (2 jalkaa, 3 jalkaa, 4 jalkaa ja 6 jalkaa) hammastuolin niskatuesta leikkaussalissa. Impinger sijoitetaan myös 2 jalkaa niskatuesta. Bakteerien pesäkkeiden muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärä lasketaan jokaiselle Petri-astialle ja Impingerille 72 tunnin inkubaatiojakson jälkeen. Bakteeri -CFU: n keskimääräinen lukumäärä on raportoitu.
Lähtökohta
Bakteerikolonien muodostavien yksiköiden lukumäärä (CFU)
Aikaikkuna: 1 tunti hoidon alusta
Hoidon alussa neljä Agar Petri -ruokia sijoitetaan standardoituihin etäisyyksiin (2 jalkaa, 3 jalkaa, 4 jalkaa ja 6 jalkaa) hammastuolin niskatuesta leikkaussalissa tunnin ajan. Impinger sijoitetaan myös 2 jalkaa niskatuista tunniksi. Bakteerien pesäkkeiden muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärä lasketaan jokaiselle Petri-astialle ja Impingerille 72 tunnin inkubaatiojakson jälkeen. Bakteeri -CFU: n keskimääräinen lukumäärä on raportoitu.
1 tunti hoidon alusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerikolonien muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärä kussakin paikassa
Aikaikkuna: Lähtökohta
Perustilanteessa (1 tunti ennen hoitoa) neljä agar -petri -ruokaa asetetaan standardoituihin etäisyyksiin (2 jalkaa, 3 jalkaa, 4 jalkaa ja 6 jalkaa) hammastuolin niskatuesta leikkaussalissa. Impinger sijoitetaan myös 2 jalkaa niskatuesta. Bakteerien pesäkkeiden muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärä lasketaan jokaiselle Petri-astialle ja Impingerille 72 tunnin inkubaatiojakson jälkeen. Bakteeri -CFU: n lukumäärä sijaintia kohden ilmoitetaan
Lähtökohta
Bakteerikolonien muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärä kussakin paikassa
Aikaikkuna: 1 tunti hoidon alusta
Hoidon alussa neljä Agar Petri -ruokia sijoitetaan standardoituihin etäisyyksiin (2 jalkaa, 3 jalkaa, 4 jalkaa ja 6 jalkaa) hammastuolin niskatuesta leikkaussalissa tunnin ajan. Impinger sijoitetaan myös 2 jalkaa niskatuista tunniksi. Bakteerien pesäkkeiden muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärä lasketaan jokaiselle Petri-astialle ja Impingerille 72 tunnin inkubaatiojakson jälkeen. Bakteeri -CFU: n lukumäärä sijaintia kohden on raportoitu.
1 tunti hoidon alusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Claudia Ruiz Brisuela, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC-DB-20-1017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia