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Avaliação do Aerossol em uma Clínica Odontológica

18 de junho de 2025 atualizado por: Claudia Ruiz Brisuela, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de unidades de evacuação externa e enxaguatórios bucais durante procedimentos de geração de aerossol em uma clínica odontológica e determinar o nível de risco para os dentistas durante procedimentos de geração de aerossol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • preparando os dentes naturais na consulta
  • procedimento de pelo menos uma hora
  • procedimento será o primeiro da manhã

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Apenas sucção para evacuação de alto volume (HVE) e peróxido de hidrogênio
Medicamento: Peróxido de hidrogênio
Os indivíduos receberão 1,5% de solução oral de peróxido de hidrogênio para enxaguar a boca
Dispositivo: Evacuação de alto volume (HVE)
A sucção intra oral será feita e, durante o procedimento, as unidades formadoras de colônias bacterianas (CFUs) serão capturadas durante o atendimento odontológico, colocando placas de Petri de grande formato contendo meios de cultura bacteriana no operatório odontológico com tampas abertas. Depois que a captura de aerossol estiver concluída, as placas de Petri serão incubadas e quantificadas nas condições de segurança do BSL-2 no laboratório. O paciente receberá uma boca de enxágue.
Experimental: Sucção HVE e aspirador de vácuo extraoral (EVA) e peróxido de hidrogênio
Medicamento: Peróxido de hidrogênio
Os indivíduos receberão 1,5% de solução oral de peróxido de hidrogênio para enxaguar a boca
Dispositivo: Evacuação de alto volume (HVE)
A sucção intra oral será feita e, durante o procedimento, as unidades formadoras de colônias bacterianas (CFUs) serão capturadas durante o atendimento odontológico, colocando placas de Petri de grande formato contendo meios de cultura bacteriana no operatório odontológico com tampas abertas. Depois que a captura de aerossol estiver concluída, as placas de Petri serão incubadas e quantificadas nas condições de segurança do BSL-2 no laboratório. O paciente receberá uma boca de enxágue.
Dispositivo: Aspirador de vácuo extraoral (EVA)
A sucção extraoral conectada à sucção dentária será usada e as unidades de formação de colônias bacterianas (CFUs) serão capturadas durante o atendimento odontológico, colocando placas de Petri de grande formato contendo meios de cultura bacteriana na operação odontológica com tampas abertas. Depois que a captura de aerossol estiver concluída, as placas de Petri serão incubadas e quantificadas nas condições de segurança do BSL-2 no laboratório. O paciente receberá enxágue na boca.
Experimental: Sucção e aspirador de vácuo extraoral (EVA) e placebo
Dispositivo: Evacuação de alto volume (HVE)
A sucção intra oral será feita e, durante o procedimento, as unidades formadoras de colônias bacterianas (CFUs) serão capturadas durante o atendimento odontológico, colocando placas de Petri de grande formato contendo meios de cultura bacteriana no operatório odontológico com tampas abertas. Depois que a captura de aerossol estiver concluída, as placas de Petri serão incubadas e quantificadas nas condições de segurança do BSL-2 no laboratório. O paciente receberá uma boca de enxágue.
Dispositivo: Aspirador de vácuo extraoral (EVA)
A sucção extraoral conectada à sucção dentária será usada e as unidades de formação de colônias bacterianas (CFUs) serão capturadas durante o atendimento odontológico, colocando placas de Petri de grande formato contendo meios de cultura bacteriana na operação odontológica com tampas abertas. Depois que a captura de aerossol estiver concluída, as placas de Petri serão incubadas e quantificadas nas condições de segurança do BSL-2 no laboratório. O paciente receberá enxágue na boca.
Medicamento: Placebo
Os sujeitos receberão um placebo (água pura) enxágüe
Experimental: Evacuação de alto volume (HVE) somente sucção e placebo
Dispositivo: Evacuação de alto volume (HVE)
A sucção intra oral será feita e, durante o procedimento, as unidades formadoras de colônias bacterianas (CFUs) serão capturadas durante o atendimento odontológico, colocando placas de Petri de grande formato contendo meios de cultura bacteriana no operatório odontológico com tampas abertas. Depois que a captura de aerossol estiver concluída, as placas de Petri serão incubadas e quantificadas nas condições de segurança do BSL-2 no laboratório. O paciente receberá uma boca de enxágue.
Medicamento: Placebo
Os sujeitos receberão um placebo (água pura) enxágüe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de unidades de formação de colônias bacterianas (CFUs)
Prazo: Linha de base
Na linha de base (1 hora antes do tratamento), quatro placas de Agar Petri serão colocadas a distâncias padronizadas (2 pés, 3 pés, 4 pés e 6 pés) do apoio de cadeira dentária na sala de operações. Um impingor também será posicionado a 2 pés do apoio de cabeça. O número de unidades de formação de colônias bacterianas (CFUs) será contada para cada placa de Petri e o impingor após um período de incubação de 72 horas. O número médio de CFUs bacterianas é relatado.
Linha de base
Número de unidades de formação de colônias bacterianas (CFUs)
Prazo: 1 hora desde o início do tratamento
No início do tratamento, quatro placas de Agar Petri serão colocadas a distâncias padronizadas (2 pés, 3 pés, 4 pés e 6 pés) do apoio de cabeça da cadeira odontológica na sala de operações por uma hora. Um impingor também será posicionado a 2 pés do apoio de cabeça por uma hora. O número de unidades de formação de colônias bacterianas (CFUs) será contada para cada placa de Petri e o impingor após um período de incubação de 72 horas. O número médio de CFUs bacterianas é relatado.
1 hora desde o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de unidades de formação de colônias bacterianas (CFUs) em cada local
Prazo: Linha de base
Na linha de base (1 hora antes do tratamento), quatro placas de Agar Petri serão colocadas a distâncias padronizadas (2 pés, 3 pés, 4 pés e 6 pés) do apoio de cadeira dentária na sala de operações. Um impingor também será posicionado a 2 pés do apoio de cabeça. O número de unidades de formação de colônias bacterianas (CFUs) será contada para cada placa de Petri e o impingor após um período de incubação de 72 horas. O número de CFUs bacterianas por local é relatado
Linha de base
Número de unidades de formação de colônias bacterianas (CFUs) em cada local
Prazo: 1 hora desde o início do tratamento
No início do tratamento, quatro placas de Agar Petri serão colocadas a distâncias padronizadas (2 pés, 3 pés, 4 pés e 6 pés) do apoio de cabeça da cadeira odontológica na sala de operações por uma hora. Um impingor também será posicionado a 2 pés do apoio de cabeça por uma hora. O número de unidades de formação de colônias bacterianas (CFUs) será contada para cada placa de Petri e o impingor após um período de incubação de 72 horas. O número de CFUs bacterianas por local é relatado.
1 hora desde o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claudia Ruiz Brisuela, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-DB-20-1017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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