Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aerozolu w klinice dentystycznej

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Claudia Ruiz Brisuela, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności zewnętrznych urządzeń ewakuacyjnych i płukanek do ust podczas zabiegów generujących aerozol w klinice dentystycznej oraz określenie poziomu ryzyka dla lekarzy dentystów podczas zabiegów generujących aerozol.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przygotowanie naturalnych zębów na wizytę
  • co najmniej godzinny zabieg
  • procedura będzie pierwsza rano

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko odsysanie ewakuacji dużej objętości (HVE) i nadtlenek wodoru
Lek: Nadtlenek wodoru
Badani otrzymają 1,5% roztwór doustny nadtlenku wodoru do płukania ust
Urządzenie: Ewakuacja o dużej objętości (HVE)
Ssanie doustne zostanie wykonane, a podczas zabiegu jednostki tworzące kolonię bakteryjną (CFU) zostaną schwytane podczas opieki dentystycznej poprzez umieszczenie dużych formatowych szalek Petriego zawierających środki hodowlane bakteryjne w operatorstwie dentystycznym z otwartymi pokrywkami. Po zakończeniu przechwytywania aerozolu naczynia Petriego zostaną inkubowane i określone ilościowo w warunkach bezpieczeństwa BSL-2 w laboratorium. Pacjent otrzyma płukanie jamy ustnej.
Eksperymentalny: Aspirator do odsysania i próżni zewnątrzustnej HVE (EVA) i nadtlenek wodoru
Lek: Nadtlenek wodoru
Badani otrzymają 1,5% roztwór doustny nadtlenku wodoru do płukania ust
Urządzenie: Ewakuacja o dużej objętości (HVE)
Ssanie doustne zostanie wykonane, a podczas zabiegu jednostki tworzące kolonię bakteryjną (CFU) zostaną schwytane podczas opieki dentystycznej poprzez umieszczenie dużych formatowych szalek Petriego zawierających środki hodowlane bakteryjne w operatorstwie dentystycznym z otwartymi pokrywkami. Po zakończeniu przechwytywania aerozolu naczynia Petriego zostaną inkubowane i określone ilościowo w warunkach bezpieczeństwa BSL-2 w laboratorium. Pacjent otrzyma płukanie jamy ustnej.
Urządzenie: Extraoral Vacuum Aspirator (EVA)
Zastosowane zostanie zewnętrzne ssanie podłączone do ssania dentystycznego, a jednostki tworzące kolonię bakteryjną (CFU) zostaną schwytane podczas opieki dentystycznej poprzez umieszczenie dużych formatowych szalek Petriego zawierających bakteryjne pożywki hodowlane w operatorze dentystycznym z otwartymi pokrywkami. Po zakończeniu przechwytywania aerozolu naczynia Petriego zostaną inkubowane i określone ilościowo w warunkach bezpieczeństwa BSL-2 w laboratorium. Pacjent otrzyma płukanie jamy ustnej.
Eksperymentalny: Ssanie i zewnętrzny aspirator próżni (EVA) i placebo
Urządzenie: Ewakuacja o dużej objętości (HVE)
Ssanie doustne zostanie wykonane, a podczas zabiegu jednostki tworzące kolonię bakteryjną (CFU) zostaną schwytane podczas opieki dentystycznej poprzez umieszczenie dużych formatowych szalek Petriego zawierających środki hodowlane bakteryjne w operatorstwie dentystycznym z otwartymi pokrywkami. Po zakończeniu przechwytywania aerozolu naczynia Petriego zostaną inkubowane i określone ilościowo w warunkach bezpieczeństwa BSL-2 w laboratorium. Pacjent otrzyma płukanie jamy ustnej.
Urządzenie: Extraoral Vacuum Aspirator (EVA)
Zastosowane zostanie zewnętrzne ssanie podłączone do ssania dentystycznego, a jednostki tworzące kolonię bakteryjną (CFU) zostaną schwytane podczas opieki dentystycznej poprzez umieszczenie dużych formatowych szalek Petriego zawierających bakteryjne pożywki hodowlane w operatorze dentystycznym z otwartymi pokrywkami. Po zakończeniu przechwytywania aerozolu naczynia Petriego zostaną inkubowane i określone ilościowo w warunkach bezpieczeństwa BSL-2 w laboratorium. Pacjent otrzyma płukanie jamy ustnej.
Lek: Placebo
Badani otrzymają płukanie jamy ustnej (zwykła woda)
Eksperymentalny: Tylko ssanie ewakuacyjne o dużej objętości (HVE) i placebo
Urządzenie: Ewakuacja o dużej objętości (HVE)
Ssanie doustne zostanie wykonane, a podczas zabiegu jednostki tworzące kolonię bakteryjną (CFU) zostaną schwytane podczas opieki dentystycznej poprzez umieszczenie dużych formatowych szalek Petriego zawierających środki hodowlane bakteryjne w operatorstwie dentystycznym z otwartymi pokrywkami. Po zakończeniu przechwytywania aerozolu naczynia Petriego zostaną inkubowane i określone ilościowo w warunkach bezpieczeństwa BSL-2 w laboratorium. Pacjent otrzyma płukanie jamy ustnej.
Lek: Placebo
Badani otrzymają płukanie jamy ustnej (zwykła woda)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jednostek tworzących kolonię bakteryjną (CFU)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na początku (1 godzinę przed zabiegiem) cztery naczynia Agar Petriego zostaną umieszczone na standaryzowanych odległościach (2 stopy, 3 stóp, 4 stóp i 6 stóp) od zagłówka krzesła dentystycznego na sali operacyjnej. Impinger zostanie również ustawiony 2 stóp od zagłówka. Liczba bakteryjnych jednostek tworzących kolonię (CFU) zostanie zliczona dla każdego dania Petriego i impera po 72-godzinnym okresie inkubacji. Zgłaszano średnią liczbę bakteryjnych CFU.
Linia bazowa
Liczba jednostek tworzących kolonię bakteryjną (CFU)
Ramy czasowe: 1 godzinę od początku leczenia
Na początku zabiegu cztery naczynia Agar Petriego zostaną umieszczone na standaryzowanych odległościach (2 stopy, 3 stóp, 4 stóp i 6 stóp) od zagłówka krzesła dentystycznego na sali operacyjnej przez godzinę. Impinger zostanie również ustawiony 2 stóp od zagłówka przez godzinę. Liczba bakteryjnych jednostek tworzących kolonię (CFU) zostanie zliczona dla każdego dania Petriego i impera po 72-godzinnym okresie inkubacji. Zgłaszano średnią liczbę bakteryjnych CFU.
1 godzinę od początku leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jednostek tworzących kolonię bakteryjną (CFU) w każdym miejscu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na początku (1 godzinę przed zabiegiem) cztery naczynia Agar Petriego zostaną umieszczone na standaryzowanych odległościach (2 stopy, 3 stóp, 4 stóp i 6 stóp) od zagłówka krzesła dentystycznego na sali operacyjnej. Impinger zostanie również ustawiony 2 stóp od zagłówka. Liczba bakteryjnych jednostek tworzących kolonię (CFU) zostanie zliczona dla każdego dania Petriego i impera po 72-godzinnym okresie inkubacji. Zgłoszono liczbę bakteryjnych CFU na lokalizację
Linia bazowa
Liczba jednostek tworzących kolonię bakteryjną (CFU) w każdym miejscu
Ramy czasowe: 1 godzinę od początku leczenia
Na początku zabiegu cztery naczynia Agar Petriego zostaną umieszczone na standaryzowanych odległościach (2 stopy, 3 stóp, 4 stóp i 6 stóp) od zagłówka krzesła dentystycznego na sali operacyjnej przez godzinę. Impinger zostanie również ustawiony 2 stóp od zagłówka przez godzinę. Liczba bakteryjnych jednostek tworzących kolonię (CFU) zostanie zliczona dla każdego dania Petriego i impera po 72-godzinnym okresie inkubacji. Zgłoszono liczbę bakteryjnych CFU na lokalizację.
1 godzinę od początku leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claudia Ruiz Brisuela, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-DB-20-1017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami