Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen arvioimiseksi, kuinka itrakonatsoli vaikuttaa kapivasertibin imeytymiseen ja eliminoitumiseen elimistössä

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, kiinteä sekvenssitutkimus terveillä koehenkilöillä kapivasertibin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa

Tämä tutkimus on avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus terveillä koehenkilöillä (vasektomoidut miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana), suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus käsittää:

  • seulontajakso enintään 21 päivää;
  • Kiinteä 3 hoitojakson sarja: Hoitojakso 1: Vain kapivasertibi, Hoitojakso 2: Itrakonatsolin esikäsittelyjakso (sisäänajo) ja Hoitojakso 3: Kapivasertibi ja itrakonatsoli yhdistelmänä.
  • Seurantakäynti 7–14 päivää viimeisen kapivasertibin PK-näytteen jälkeen hoitojaksolla 3.

Hoitojakson 2 ja hoitojakson 3 välillä ei ole huuhtelua. Jokainen koehenkilö on mukana tutkimuksessa enintään 7 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Terveet 18–58-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  • Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja tutkimuskeskukseen päästettäessä, ne eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole hedelmällistä, mikä vahvistetaan seulonnassa.
  • Miehille on tehtävä vasektomia (vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä) ja dokumentoitu toimenpiteen jälkeinen lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta.
  • Sinun painoindeksisi on 18–28 kg/m^2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  • Tupakoimaton, määritellään henkilöksi, joka ei ole aiemmin tupakoinut tai joka on lopettanut tupakoinnin tai muiden nikotiinia/nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, aiempi tai esiintyminen; poikkeavuudet hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan tuloksissa, seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet glukoosiaineenvaihdunnassa, veren lipidiprofiileissa, maksaentsyymeissä, elintoiminnoissa ja 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa.
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinantigeenin (anti-HBc), hepatiitti C -vasta-aineen (anti-HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Positiivinen seulonta huumeiden, alkoholin ja/tai kotiniinin varalta seulonnassa tai opintokeskukseen pääsyssä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet capivasertibia.
  • Koehenkilöllä on positiivinen testitulos vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) - Coronavirus (CoV) -2 käänteiskopioijaentsyymin (RT) -polymeraasiketjureaktion (PCR) suhteen ennen satunnaistamista.
  • Tutkittavalla on vuoden 2019 koronavirustaudin (COVID-19) mukaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita (esim. kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, anosmia/hyposmia, makuaistin menetys tai heikkeneminen ja väsymys) tai asianmukaisella laboratoriotestillä vahvistettu infektio viimeiset 4 viikkoa ennen seulontaa tai sisäänpääsyn yhteydessä.
  • Koehenkilöt, jotka altistuvat säännöllisesti COVID-19-tartunnan riskille osana päivittäistä elämäänsä (esim. COVID-19-osastoilla tai ensiapuosastoilla työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapivasertibi + itrakonatsoli
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen kapivasertibia päivänä 1 hoitojakson 1 aikana, itrakonatsolia päivinä 3, 4 ja 5 hoitojakson 2 aikana ja kerta-annoksen kapivasertibia sekä itrakonatsoliannoksen päivänä 6, minkä jälkeen itrakonatsolia yksinään. päivänä 7 hoitojakson 3 aikana.
Lääke: Capivasertib
Potilaille annetaan kerta-annokset kapiversatibia päivänä 1 ja päivänä 6.
Lääke: Itrakonatsoli
Koehenkilöille annetaan itrakonatsolia kahdesti päivässä päivänä 3, minkä jälkeen annokset kerran päivässä aamulla 4 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapivasertibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin AUCinf-arvon arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin suurin havaittu plasma (huippu) lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin Cmax-arvon arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla Kapivasertibin ja sen päämetaboliitin (AZ14102143) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) hetkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin ja sen päämetaboliitin (AZ14102143) AUClast-arvon arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Aikaviive lääkkeen antamisen ja ensimmäisen havaitun kapivasertibin plasmapitoisuuden (tlag) välillä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin tlag:n arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Aika huippu- tai enimmäispitoisuuden tai vasteen saavuttamiseen kapivasertibin ja sen päämetaboliitin (AZ14102143) lääkkeen antamisen jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin ja sen päämetaboliitin (AZ14102143) tmax-arvon arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin ja sen päämetaboliitin (AZ14102143) puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) terminaaliseen kulmaan (λz) liittyvä puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin ja sen päämetaboliitin (AZ14102143) t½λz:n arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin ja sen päämetaboliitin (AZ14102143) terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin ja sen päämetaboliitin (AZ14102143) λz:n arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta kapivasertibin ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin CL/F:n arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Jakaantumistilavuus (näennäinen) vakaassa tilassa kapivasertibin ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F) (perustuu terminaalifaasiin)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin Vz/F:n arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin päämetaboliitin (AZ14102143) AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin päämetaboliitin (AZ14102143) AUCinf-arvon arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin päämetaboliitin (AZ14102143) Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin päämetaboliitin (AZ14102143) Cmax-arvon arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin / ennenaikaiseen lopettamiseen (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)
Kapivasertibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Seulonnasta seurantakäyntiin / ennenaikaiseen lopettamiseen (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Päätutkija: Rainard Fuhr, Dr., Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3614C00004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Capivasertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa